近位頸部が広い腎下大動脈瘤に対する EVAR と ESAR の比較 (HERCULES)
広い腎下頸部を有する腎下大動脈瘤における Endurant II/IIs Endograft と組み合わせた Heli-FX EndoAnchors の適用に関するランダム化比較臨床試験 (HERCULES 試験)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HERCULES は研究者主導の試験であり、Medtronic との共同研究プロジェクトです。
デザイン;前向き、市販後、グローバル、多施設、無作為化 (1:1)、2群、非劣性試験
欧州と米国の最大 40 か所の施設で、最大 300 人の被験者が募集されます。 すべての被験者は、地元の社会的ガイドラインに従って、Endurant II/IIs および Heli-FX EndoAnchor の使用説明書 (IFU) に従って、移植後のフォローアップおよび CT 画像化に関する推奨事項に従って、ベースラインでの予想される評価、インデックス手順に従ってください。 )、1 か月、およびインデックス作成後 1、2、3、4、および 5 年で毎年。
HERCULES で使用されるデバイスには、Endurant II/IIs ステント グラフト システム (EVAR アーム) および Endurant II/IIs ステント グラフト システムと Heli-FX EndoAnchor システム (ESAR アーム) が含まれます。
この研究は、近位大動脈頸部の直径が広い(28mm以上32mm以下)腎下AAA患者の治療から臨床的証拠を収集するために実施されており、Heliと組み合わせたEndurant II / IIsステントグラフトによるAAAの治療と臨床転帰を比較しています。 -FX EndoAnchors は、Endurant II/IIs ステントグラフトのみを使用した AAA の治療に使用されます。 Endurant II/IIs ステント グラフトと Heli-FX EndoAnchors の両方がこの適応症で商業的に承認されていますが、近位大動脈頸部の直径が広い患者でこれら 2 つの治療法を比較する臨床的証拠は現在入手できません。 この患者集団に固有の臨床データを収集することは、処置や画像データ、長期転帰などを含めて、近位大動脈頸部の直径が広い腎下 AAA 患者の治療の臨床転帰をさらに特徴付けるための基盤となります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Suzanne Holewijn, PhD
- 電話番号:0031880057282
- メール:herculestrial@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daphne van der Veen, MSc
- 電話番号:0031880057282
- メール:herculestrial@rijnstate.nl
研究場所
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Arkansas
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Washington、Arkansas、アメリカ、27962
- 募集
- Washington Regional Medical Center
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主任研究者:
- R. Wood, MD
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mt Sinai Med Ctr
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主任研究者:
- M Ayad, MD
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Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola
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コンタクト:
- P. Dr. Halandras, MD
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Hospital
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コンタクト:
- Dr. Mitchel Weaver
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont University Hospital
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主任研究者:
- O.W. Brown, MD
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Alina Health
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主任研究者:
- J. Jim, MD
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri
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主任研究者:
- T. Vogel, MD
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
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主任研究者:
- L Sanchez, MD
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Medical Center
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主任研究者:
- Beckerman, MD
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- 募集
- Sisters of Charity Hospital
-
主任研究者:
- P Anain, MD
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Medical Center
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主任研究者:
- A. Tassiopoulos, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- NC Heart& Vascular
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主任研究者:
- R. Mendez, MD
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital
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主任研究者:
- B. Aplin, MD
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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コンタクト:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- メール:faziz@pennstatehealth.psu.edu
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Ballad Health/Holston Valley
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主任研究者:
- R. Allen, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- 募集
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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主任研究者:
- Newton, MD
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
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主任研究者:
- M Hennessy, MD
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
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コンタクト:
- P. Dr. Walker, MD
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St. George's Hospital
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コンタクト:
- I Prof. Loftus, MD PhD
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London、イギリス
- 募集
- St. Mary's Hospital
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主任研究者:
- C. Bicknell, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
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コンタクト:
- M Prof. Gargiulo, PhD
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Metropolitan City of Genoa
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Genova、Metropolitan City of Genoa、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト:
- Prof. G. Pratesi
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト:
- Suzanne Holewijn, PhD
- 電話番号:0880057282
- メール:herculestrial@rijnstate.nl
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コンタクト:
- Daphne van der Veen, MSc
- 電話番号:0880057282
- メール:herculestrial@rijnstate.nl
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主任研究者:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト:
- Ph.W.M. Cuypers
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
- まだ募集していません
- Noordwest ziekenhuis
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コンタクト:
- Dr. Cagdas Unlu
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Haarlem、North Holland、オランダ、2000 AK
- まだ募集していません
- Spaarne Gasthuis
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コンタクト:
- Dr. Maarten Truijers
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Morges、スイス、1110
- 募集
- EHC-Hôpital de Morges
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主任研究者:
- F Saucy, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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主任研究者:
- V Riambau, MD
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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コンタクト:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
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Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Miguel Servet
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コンタクト:
- Dr Marzo Alvarez
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Frankfurt、ドイツ、60596
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- 電話番号:+49 069 6301 4136
- メール:kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
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コンタクト:
- Tanja Dietrich
- メール:tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- 電話番号:0049 341 9720657
- メール:Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト:
- Steffi Anding
- メール:Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
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Hesse
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Langen、Hesse、ドイツ、63225
- 募集
- Asklepios Klinik Langen
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コンタクト:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- 電話番号:0049 06103 9 12-0
- メール:k.donas@asklepios.com
-
コンタクト:
- Anja Bukvarevic
- メール:a.bukvarevic@asklepios.com
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- HCL LYON
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主任研究者:
- A. Millon, MD
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Marseille、フランス、13285
- 募集
- Saint Joseph Marseille
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主任研究者:
- N. Valerio, MD
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Nîmes、フランス、30000
- 募集
- Les Franciscaines
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主任研究者:
- N. Louis, MD
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -参加地域の現在のガイドラインによると、AAAの治療の臨床的必要性
- 選択的修理
- Endurant II/IIs ステントグラフト システムおよび Heli-FX EndoAnchor システムによる治療に適した解剖学的構造で、両方のデバイスの IFU に従っている
- -腎頸部の直径が28mm以上32mm以下
- 近位首の長さ ≥10mm
除外基準:
- ndurant II/IIs ステントグラフト システムおよび Heli-FX EndoAnchor システムの IFU の外側の解剖学
- AUI本体デバイスの使用予定
- 患者は別の臨床研究に参加しており、現在の研究の結果と矛盾する可能性があります。
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2 の患者 介入前
- 患者の余命
- -患者は、研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています
- -患者は、デバイスのコンポーネントに既知のアレルギーを持っています
- 血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある全身感染症の患者。
- -患者は凝固障害または制御不能な出血障害を持っています
- 患者は破裂、漏れ、または真菌性の動脈瘤を持っています
- 患者は標準 EVAR の資格がない
- -患者は、過去3か月以内に脳血管障害(CVA)または心筋梗塞(MI)を患っていました
- 患者が妊娠している(妊娠の可能性のある女性患者のみ)
- -患者は活動的なCOVID-19感染を持っているか、処置前の6か月以内に入院を必要とする長いCOVID-19と診断されました。
- -患者は以前に大動脈腸骨動脈のステントグラフトで治療されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:Endurant II/IIs ステントグラフト システムを使用した標準的な血管内動脈瘤修復 (EVAR)
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Endurant II/IIs エンドグラフト システムを使用した近位頸部の直径が広い AAA の治療
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アクティブコンパレータ:Endorant II/IIs と Endoanchors を組み合わせた Endosuture aneurysm repair (ESAR)
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Endurant II/IIs と Heli-FX EndoAnchor システムを併用した、近位頸部の直径が広い AAA の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位シールの結果での複合エンドポイント
時間枠:1年間のフォローアップ
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主要エンドポイントは、コアラボが報告したコンピューター断層撮影 (CT) からのデータに基づく複合エンドポイントであり、以下のものから自由なコントラスト イメージングを使用します。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移住からの自由
時間枠:1年間のフォローアップ
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ステントグラフトの近位部分の移動が 5 mm 以上(1 か月の画像との比較)
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1年間のフォローアップ
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IA型エンドリークからの解放
時間枠:1年間のフォローアップ
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IA型エンドリークからの解放
|
1年間のフォローアップ
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動脈瘤嚢の成長からの解放
時間枠:1年間のフォローアップ
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-動脈瘤嚢の成長が5mm以上(1か月の画像と比較)。
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1年間のフォローアップ
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3mm以上の首の拡張がない
時間枠:1年間のフォローアップ
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首の拡張が3mm以上(1ヶ月の画像と比較)。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:MMPJ Reijnen, Prof. Dr.、Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- 主任研究者:K. Donas, Prof. Dr.、Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-1968
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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