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近位頸部が広い腎下大動脈瘤に対する EVAR と ESAR の比較 (HERCULES)

2026年5月8日 更新者:Rijnstate Hospital

広い腎下頸部を有する腎下大動脈瘤における Endurant II/IIs Endograft と組み合わせた Heli-FX EndoAnchors の適用に関するランダム化比較臨床試験 (HERCULES 試験)

HERCULES試験は、広い近位大動脈頸部直径(≧28mm)を有する被験者における腎下腹部大動脈瘤(AAA)の治療における縫合内動脈瘤修復(ESAR)と標準血管内動脈瘤修復(EVAR)の臨床転帰を前向きに比較するように設計されたランダム化比較臨床試験です。および ≤ 32mm)。

調査の概要

詳細な説明

HERCULES は研究者主導の試験であり、Medtronic との共同研究プロジェクトです。

デザイン;前向き、市販後、グローバル、多施設、無作為化 (1:1)、2群、非劣性試験

欧州と米国の最大 40 か所の施設で、最大 300 人の被験者が募集されます。 すべての被験者は、地元の社会的ガイドラインに従って、Endurant II/IIs および Heli-FX EndoAnchor の使用説明書 (IFU) に従って、移植後のフォローアップおよび CT 画像化に関する推奨事項に従って、ベースラインでの予想される評価、インデックス手順に従ってください。 )、1 か月、およびインデックス作成後 1、2、3、4、および 5 年で毎年。

HERCULES で使用されるデバイスには、Endurant II/IIs ステント グラフト システム (EVAR アーム) および Endurant II/IIs ステント グラフト システムと Heli-FX EndoAnchor システム (ESAR アーム) が含まれます。

この研究は、近位大動脈頸部の直径が広い(28mm以上32mm以下)腎下AAA患者の治療から臨床的証拠を収集するために実施されており、Heliと組み合わせたEndurant II / IIsステントグラフトによるAAAの治療と臨床転帰を比較しています。 -FX EndoAnchors は、Endurant II/IIs ステントグラフトのみを使用した AAA の治療に使用されます。 Endurant II/IIs ステント グラフトと Heli-FX EndoAnchors の両方がこの適応症で商業的に承認されていますが、近位大動脈頸部の直径が広い患者でこれら 2 つの治療法を比較する臨床的証拠は現在入手できません。 この患者集団に固有の臨床データを収集することは、処置や画像データ、長期転帰などを含めて、近位大動脈頸部の直径が広い腎下 AAA 患者の治療の臨床転帰をさらに特徴付けるための基盤となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Washington、Arkansas、アメリカ、27962
        • 募集
        • Washington Regional Medical Center
        • 主任研究者:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mt Sinai Med Ctr
        • 主任研究者:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola
        • コンタクト:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont University Hospital
        • 主任研究者:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Alina Health
        • 主任研究者:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri
        • 主任研究者:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
        • 主任研究者:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Sisters of Charity Hospital
        • 主任研究者:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • 主任研究者:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart& Vascular
        • 主任研究者:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 主任研究者:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health/Holston Valley
        • 主任研究者:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • 主任研究者:
          • Newton, MD
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • 主任研究者:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. George's Hospital
        • コンタクト:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London、イギリス
        • 募集
        • St. Mary's Hospital
        • 主任研究者:
          • C. Bicknell, MD
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • コンタクト:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova、Metropolitan City of Genoa、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト:
          • Prof. G. Pratesi
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina ziekenhuis
        • コンタクト:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
        • まだ募集していません
        • Noordwest ziekenhuis
        • コンタクト:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem、North Holland、オランダ、2000 AK
        • まだ募集していません
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト:
          • Dr. Maarten Truijers
      • Morges、スイス、1110
        • 募集
        • EHC-Hôpital de Morges
        • 主任研究者:
          • F Saucy, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 主任研究者:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト:
          • Dr Marzo Alvarez
      • Lyon、フランス、69002
        • 募集
        • HCL LYON
        • 主任研究者:
          • A. Millon, MD
      • Marseille、フランス、13285
        • 募集
        • Saint Joseph Marseille
        • 主任研究者:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes、フランス、30000
        • 募集
        • Les Franciscaines
        • 主任研究者:
          • N. Louis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -参加地域の現在のガイドラインによると、AAAの治療の臨床的必要性
  • 選択的修理
  • Endurant II/IIs ステントグラフト システムおよび Heli-FX EndoAnchor システムによる治療に適した解剖学的構造で、両方のデバイスの IFU に従っている
  • -腎頸部の直径が28mm以上32mm以下
  • 近位首の長さ ≥10mm

除外基準:

  • ndurant II/IIs ステントグラフト システムおよび Heli-FX EndoAnchor システムの IFU の外側の解剖学
  • AUI本体デバイスの使用予定
  • 患者は別の臨床研究に参加しており、現在の研究の結果と矛盾する可能性があります。
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2 の患者 介入前
  • 患者の余命
  • -患者は、研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています
  • -患者は、デバイスのコンポーネントに既知のアレルギーを持っています
  • 血管内移植片感染のリスクが高い可能性がある全身感染症の患者。
  • -患者は凝固障害または制御不能な出血障害を持っています
  • 患者は破裂、漏れ、または真菌性の動脈瘤を持っています
  • 患者は標準 EVAR の資格がない
  • -患者は、過去3か月以内に脳血管障害(CVA)または心筋梗塞(MI)を患っていました
  • 患者が妊娠している(妊娠の可能性のある女性患者のみ)
  • -患者は活動的なCOVID-19感染を持っているか、処置前の6か月以内に入院を必要とする長いCOVID-19と診断されました。
  • -患者は以前に大動脈腸骨動脈のステントグラフトで治療されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Endurant II/IIs ステントグラフト システムを使用した標準的な血管内動脈瘤修復 (EVAR)
Endurant II/IIs エンドグラフト システムを使用した近位頸部の直径が広い AAA の治療
アクティブコンパレータ:Endorant II/IIs と Endoanchors を組み合わせた Endosuture aneurysm repair (ESAR)
Endurant II/IIs と Heli-FX EndoAnchor システムを併用した、近位頸部の直径が広い AAA の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位シールの結果での複合エンドポイント
時間枠:1年間のフォローアップ

主要エンドポイントは、コアラボが報告したコンピューター断層撮影 (CT) からのデータに基づく複合エンドポイントであり、以下のものから自由なコントラスト イメージングを使用します。

  1. タイプ IA エンドリークおよび
  2. ステントグラフトの近位部分の5mm以上の移動(1ヶ月の画像と比較)および
  3. -動脈瘤嚢の成長が5mm以上(1か月の画像と比較)。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移住からの自由
時間枠:1年間のフォローアップ
ステントグラフトの近位部分の移動が 5 mm 以上(1 か月の画像との比較)
1年間のフォローアップ
IA型エンドリークからの解放
時間枠:1年間のフォローアップ
IA型エンドリークからの解放
1年間のフォローアップ
動脈瘤嚢の成長からの解放
時間枠:1年間のフォローアップ
-動脈瘤嚢の成長が5mm以上(1か月の画像と比較)。
1年間のフォローアップ
3mm以上の首の拡張がない
時間枠:1年間のフォローアップ
首の拡張が3mm以上(1ヶ月の画像と比較)。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:MMPJ Reijnen, Prof. Dr.、Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • 主任研究者:K. Donas, Prof. Dr.、Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2033年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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