Sammenligning af EVAR og ESAR for infrarenale aortaaneurismer med en bred proksimal hals (HERCULES)
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på anvendelse af Heli-FX EndoAnchors i forbindelse med Endurant II/IIs Endograft i infrarenale aortaaneurismer med en bred infrarenal hals (HERCULES Trial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HERCULES er et efterforskerdrevet forsøg og et forskningssamarbejde med Medtronic.
Design; Prospektiv, post-market, global, multicenter, randomiseret (1:1), to-arm, non-inferiority trial
Op til 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på op til 40 steder i Europa og USA. Alle forsøgspersoner skal følges i henhold til lokale samfundsmæssige retningslinjer og i henhold til Endurant II/IIs og Heli-FX EndoAnchor brugsanvisning (IFU) anbefalinger for postimplantatopfølgning og CT-billeddannelse, med forventede vurderinger ved baseline, indeksprocedure(r) ), 1 måned og årligt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksproceduren.
Enheder, der bruges i HERCULES, omfatter Endurant II/IIs stentgraftsystem (EVAR-arm) og Endurant II/IIs stentgraftsystem plus Heli-FX EndoAnchor System (ESAR-arm)
Denne undersøgelse udføres for at indsamle klinisk evidens fra behandling af patienter med infrarenal AAA med brede proksimale aorta-halsdiametre (≥ 28 mm og ≤ 32 mm), og sammenligner kliniske resultater med behandling af AAA med Endurant II/IIs stentgraft i forbindelse med Heli -FX EndoAnchors til behandling af AAA med Endurant II/IIs stentgraft alene. Selvom både Endurant II/IIs stentgraft og Heli-FX EndoAnchors er kommercielt godkendt i denne indikation, er klinisk dokumentation, der sammenligner disse to behandlinger hos patienter med brede proksimale aorta-halsdiametre, ikke tilgængelig i øjeblikket. Indsamling af kliniske data, der er specifikke for denne patientpopulation, herunder procedure- og billeddannelsesdata samt langsigtede resultater, vil give et grundlag for yderligere at karakterisere de kliniske resultater af behandling for patienter med infrarenal AAA med brede proksimale aorta-halsdiametre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonnummer: 0031880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daphne van der Veen, MSc
- Telefonnummer: 0031880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Ledende efterforsker:
- M Hennessy, MD
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- P. Dr. Walker, MD
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- St. George's Hospital
-
Kontakt:
- I Prof. Loftus, MD PhD
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- C. Bicknell, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Washington, Arkansas, Forenede Stater, 27962
- Rekruttering
- Washington Regional Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- R. Wood, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Mt Sinai Med Ctr
-
Ledende efterforsker:
- M Ayad, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola
-
Kontakt:
- P. Dr. Halandras, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Ikke rekrutterer endnu
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mitchel Weaver
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Beaumont University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- O.W. Brown, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Alina Health
-
Ledende efterforsker:
- J. Jim, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Ledende efterforsker:
- T. Vogel, MD
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
Ledende efterforsker:
- L Sanchez, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Rekruttering
- Sisters of Charity Hospital
-
Ledende efterforsker:
- P Anain, MD
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- A. Tassiopoulos, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart& Vascular
-
Ledende efterforsker:
- R. Mendez, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ledende efterforsker:
- B. Aplin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- E-mail: faziz@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health/Holston Valley
-
Ledende efterforsker:
- R. Allen, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
Ledende efterforsker:
- Newton, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Rekruttering
- HCL LYON
-
Ledende efterforsker:
- A. Millon, MD
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Rekruttering
- Saint Joseph Marseille
-
Ledende efterforsker:
- N. Valerio, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- Les Franciscaines
-
Ledende efterforsker:
- N. Louis, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonnummer: 0880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Daphne van der Veen, MSc
- Telefonnummer: 0880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
-
Ledende efterforsker:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ph.W.M. Cuypers
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
- Ikke rekrutterer endnu
- Noordwest ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dr. Cagdas Unlu
-
Haarlem, North Holland, Holland, 2000 AK
- Ikke rekrutterer endnu
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Dr. Maarten Truijers
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
-
Kontakt:
- M Prof. Gargiulo, PhD
-
-
Metropolitan City of Genoa
-
Genova, Metropolitan City of Genoa, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Prof. G. Pratesi
-
-
-
-
-
Morges, Schweiz, 1110
- Rekruttering
- EHC-Hôpital de Morges
-
Ledende efterforsker:
- F Saucy, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- V Riambau, MD
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Dr Marzo Alvarez
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 069 6301 4136
- E-mail: kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
-
Kontakt:
- Tanja Dietrich
- E-mail: tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- Telefonnummer: 0049 341 9720657
- E-mail: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Steffi Anding
- E-mail: Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Hesse
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Langen
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- Telefonnummer: 0049 06103 9 12-0
- E-mail: k.donas@asklepios.com
-
Kontakt:
- Anja Bukvarevic
- E-mail: a.bukvarevic@asklepios.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
- Klinisk nødvendighed for behandling af AAA i henhold til de nuværende retningslinjer i de deltagende geografier
- Valgfri reparation
- Kvalificeret anatomi til behandling med Endurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor-system i henhold til IFU for begge enheder
- Infrarenal halsdiameter ≥ 28 mm og ≤32 mm
- Proksimal halslængde ≥10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi uden for IFU af ndurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor system
- Planlagt brug af AUI-hovedenhed
- Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvilket potentielt er i konflikt med resultaterne af det aktuelle studie.
- Patient med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før indgrebet
- Patientens forventede levetid
- Patienten har en psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
- Patienten har en kendt allergi over for enhver enhedskomponent
- Patienter med en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion.
- Patienten har en koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
- Patienten har en sprængt, utæt eller mykotisk aneurisme
- Patienten er ikke berettiget til standard EVAR
- Patienten havde en Cerebro Vascular Accident (CVA) eller et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående tre måneder
- Patienten er gravid (kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
- Patienten har aktiv COVID-19-infektion eller er blevet diagnosticeret med langvarig COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder forud for proceduren.
- Patienten er tidligere blevet behandlet med stentgrafts i aorto-iliaca arterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af Endurant II/IIs stentgraftsystem
|
behandling af AAA'er med brede proksimale halsdiametre med Endurant II/IIs endotransplantatsystem
|
|
Aktiv komparator: Endosuture aneurisme reparation (ESAR) med Endurant II/II'erne i forbindelse med Endoanchors
|
behandling af AAA'er med brede proksimale halsdiametre med Endurant II/II'erne i forbindelse med Heli-FX EndoAnchor-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt ved proksimale forseglingsresultater
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt baseret på kernelaboratorierapporterede data fra computertomografi (CT) med kontrastbilleddannelse af frihed fra:
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra migration
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Migration af den proksimale del af stentgraftet ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
|
1 års opfølgning
|
|
Frihed fra type IA endolækage
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Frihed fra type IA endolækage
|
1 års opfølgning
|
|
Frihed for vækst af aneurismesække
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Aneurismesækvækst ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse).
|
1 års opfølgning
|
|
Frihed for nakkeudvidelse ≥ 3 mm
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Nakkedilatation ≥ 3 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse).
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- Ledende efterforsker: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Kirurgiske procedurer, operative
- Endovaskulære procedurer
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Vaskulær podning
- Proteseimplantation
- Blodkarprotese implantation
- Endovaskulær aneurisme reparation
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .