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塞栓性脳卒中における心房画像化と心臓リズム (ARIES)

2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

塞栓性脳卒中における心房画像化と心臓リズム。原因不明の脳卒中における左心房評価のための心房細動、傍細動心電図パターンおよび高度な心エコー検査。

ARIES 研究は、原因不明の急性虚血性脳卒中を最近発症した患者を、広範な心臓学的精密検査を行うために連続的に登録する観察研究です。 主な目的は、長期モニタリングで不整脈を予測できるパラメーター、および原因性脳卒中患者における隠れた心房細動や再発性虚血イベントの存在を予測できる左心房機能不全の心エコー検査パラメーターを研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳血管疾患は一般人口の死因の 2 番目に多く、世界の死亡の 10% を占めています。 脳卒中の再発を防ぐためには、根本的な原因を特定し、二次予防として最適な治療を行うことが重要です。 原因不明の脳卒中は、大規模な精密検査を行ったにもかかわらず、病因が不明のままである脳卒中です。それらは脳卒中の 20 ～ 62% を占めます。 潜在性心房細動は、原因性脳卒中の最大 40% の根底にあると考えられています。また、最近では、他の左心房不整脈（傍細動状態）や左心房機能障害マーカーが心臓塞栓源である可能性があると仮定されています。

ARIES 研究の仮説は、広範な心臓検査（緊張/染色率と 3D エコーを測定する高度な心エコー検査と 30 日間の連続 ECG モニタリング）により、原因不明の脳卒中患者の心房機能不全、傍細動状態、および心房細動を検出できるだろうというものです。これらの所見のある患者は脳卒中再発が増える可能性があると考えられます。 この研究は、ラパス大学病院で連続的に発生した原因性脳卒中患者を対象とした前向き観察的単中心研究として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • La Paz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上の患者が、最近原因不明の虚血性脳卒中と診断され、ラパス大学病院の神経病棟に入院した。

説明

包含基準:

  • 患者は、非ラクナとみなされ、他の合理的な診断が疑われる原因不明脳卒中と最近診断され、ラパス大学病院の神経科サービスに入院しました。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 50％を超える狭窄、または50％未満であるが2つ以上の血管危険因子を伴う大血管アテローム症の存在（年齢＞50歳、高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙者）。
  • 好ましくない臨床状況や依存症を抱えている患者で、研究の恩恵を受けられない患者、または研究の来院や手続きを完了できなかった患者。
  • 塞栓性不整脈がすでに証明されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
原因不明の脳卒中患者
原因不明の急性虚血性脳卒中を患い、血液分析、脳CT/MRI、血管-TC/血管-MRI、脳血管超音波検査、ECG、24時間ECGホルター検査、心エコー検査などの陰性精密検査を受けた患者。
他の：広範な心臓検査
左心室と左心房の寸法、縦方向のひずみを測定する特定の 3D および 2D 心エコー検査。 30日間の延長ECGモニタリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因不明脳卒中患者における傍細動状態の頻度を分析する
時間枠：30日
30日間のECGモニタリングで、1日あたり3000回以上の心房異所性拍動以上、または1日あたり2回以上の「マイクロAF」エピソード（単形性P波なしの細動バースト<30秒）として定義される傍細動状態の頻度を分析します。
30日
心房機能不全の心エコーパラメータの頻度を分析する
時間枠：入院中
左心房の寸法と機能、収縮期容積、左心房駆出率、3 段階の心房縦方向の歪み (貯留層、導管、収縮)
入院中
心房細動の検出頻度
時間枠：60日
30 日間 2 回の ECG モニタリングで 30 秒以上続く心房細動が検出される頻度。
60日
傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと心房細動の検出確率との相関。
時間枠：30日
傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと、30日間のECGモニタリングにおける持続時間30秒を超える心房細動の検出確率との相関。
30日
傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと脳卒中再発の確率との相関。
時間枠：3ヶ月と1歳のとき。
傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと、心房細動が証明されていない患者における脳卒中再発の確率との相関。
3ヶ月と1歳のとき。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario La Paz
Proyecto Ictus- Grupo Estudio Enfermedades CerebroVasculares de la Sociedad Española de Neurología

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI-4509

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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