Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem Atrial e Ritmo Cardíaco no AVC Embólico (ARIES)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Imagem Atrial e Ritmo Cardíaco no AVC Embólico. Fibrilação Atrial, Padrões Eletrocardiográficos Parafibrilatórios e Ecocardiografia Avançada para Avaliação do Átrio Esquerdo no AVC Criptogênico.

O estudo ARIES é um estudo observacional no qual pacientes com um AVC isquêmico agudo recente de etiologia criptogênica são inscritos consecutivamente para realizar um extenso trabalho cardiológico. O objetivo principal é estudar parâmetros que possam predizer arritmias em monitoramento prolongado e também parâmetros ecocardiográficos de disfunção atrial esquerda que possam predizer a presença de fibrilação atrial oculta e eventos isquêmicos recorrentes em pacientes com AVC criptogênico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As doenças cerebrovasculares são a segunda causa mais frequente de morte na população em geral, representando 10% da morte global. Para prevenir AVCs recorrentes, é crucial identificar a causa subjacente para administrar o melhor tratamento na prevenção secundária. Os AVCs criptogênicos são aqueles em que a etiologia permanece desconhecida, apesar de extensa investigação; representam entre 20-62% dos AVCs. Acredita-se que a fibrilação atrial oculta esteja por trás de até 40% dos AVCs criptogênicos; também foi recentemente postulado que outras arritmias atriais esquerdas (estado parafibrilatório) e marcadores de disfunção atrial esquerda poderiam representar uma fonte cardíaca de embolia.

A hipótese do estudo ARIES é que um extenso trabalho cardiológico (ecocardiografia avançada medindo taxa de tensão/mancha e eco 3D e monitoramento contínuo de ECG por 30 dias) detectaria disfunção atrial, estado parafibrilatório e fibrilação atrial em pacientes com AVC criptogênico, e que pacientes com esses achados poderiam ter mais recorrências de AVC. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo observacional unicêntrico que inclui pacientes com AVC criptogênico em uma questão consecutiva no Hospital Universitário de La Paz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 50 anos internados na enfermaria de neurologia do Hospital Universitário La Paz com diagnóstico recente de AVC isquêmico criptogênico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no serviço de Neurologia do Hospital Universitário La Paz com diagnóstico recente de AVC criptogênico considerado não lacunar e sem suspeita de outro diagnóstico razoável.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Presença de ateromatose de grandes vasos com estenose >50%, ou <50% mas com dois ou mais fatores de risco vascular (idade > 50 anos, hipertensão, diabetes mellitus, dislipidemia, fumante).
  • Pacientes com situação clínica desfavorável ou dependência que não se beneficiarão do estudo ou aqueles que não puderam cumprir as consultas e procedimentos do estudo.
  • Pacientes nos quais uma arritmia embólica já foi demonstrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AVC criptogênico
Pacientes com AVC isquêmico agudo de origem criptogênica com avaliação prévia negativa que inclui: hemograma, TC/RM cerebral, angio-TC/angio-RM, ultrassonografia de vasos cerebrais, ECG, ECG-holter 24h, ecocardiografia).
Outro: Extensa avaliação cardiológica
Ecocardiografia 3D e 2D específica medindo as dimensões do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo, bem como a tensão longitudinal. Monitoramento prolongado de ECG por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a frequência do estado parafibrilatório em pacientes com AVC criptogênico
Prazo: 30 dias
Analisar a frequência do estado parafibrilatório definido como > 3.000 batimentos ectópicos atriais por dia ou mais ou > 2 episódios "micro-AF" por dia (explosão fibrilatória <30 segundos sem onda P monomórfica) em monitoramento de ECG de 30 dias
30 dias
Analisar a frequência dos parâmetros ecocardiográficos da disfunção atrial
Prazo: Durante a internação
Dimensões e função do átrio esquerdo, volume telessistólico, fração de ejeção auricular esquerda, strain longitudinal atrial em 3 fases (reservatório, conduto, contrátil)
Durante a internação
Frequência de detecção de fibrilação atrial
Prazo: 60 dias
Frequência de detecção de fibrilação atrial com duração superior a 30 segundos em dois monitoramentos de ECG de 30 dias.
60 dias
Correlação do estado parafibrilatório e parâmetros ecocardiográficos de disfunção atrial com a probabilidade de detecção de fibrilação atrial.
Prazo: 30 dias
Correlação do estado parafibrilatório e parâmetros ecocardiográficos de disfunção atrial com a probabilidade de detecção de fibrilação atrial de mais de 30 segundos de duração em monitoramento de ECG de 30 dias.
30 dias
Correlação do estado parafibrilatório e parâmetros ecocardiográficos de disfunção atrial com a probabilidade de recorrência de AVC.
Prazo: Com 3 meses e 1 ano.
Correlação do estado parafibrilatório e parâmetros ecocardiográficos de disfunção atrial com a probabilidade de recorrência de AVC em pacientes sem fibrilação atrial documentada.
Com 3 meses e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario La Paz
Proyecto Ictus- Grupo Estudio Enfermedades CerebroVasculares de la Sociedad Española de Neurología

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI-4509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações