塞栓性脳卒中における心房画像化と心臓リズム (ARIES)
2022年8月2日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
塞栓性脳卒中における心房画像化と心臓リズム。原因不明の脳卒中における左心房評価のための心房細動、傍細動心電図パターンおよび高度な心エコー検査。
ARIES 研究は、原因不明の急性虚血性脳卒中を最近発症した患者を、広範な心臓学的精密検査を行うために連続的に登録する観察研究です。
主な目的は、長期モニタリングで不整脈を予測できるパラメーター、および原因性脳卒中患者における隠れた心房細動や再発性虚血イベントの存在を予測できる左心房機能不全の心エコー検査パラメーターを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
脳血管疾患は一般人口の死因の 2 番目に多く、世界の死亡の 10% を占めています。 脳卒中の再発を防ぐためには、根本的な原因を特定し、二次予防として最適な治療を行うことが重要です。 原因不明の脳卒中は、大規模な精密検査を行ったにもかかわらず、病因が不明のままである脳卒中です。それらは脳卒中の 20 ～ 62% を占めます。 潜在性心房細動は、原因性脳卒中の最大 40% の根底にあると考えられています。また、最近では、他の左心房不整脈（傍細動状態）や左心房機能障害マーカーが心臓塞栓源である可能性があると仮定されています。
ARIES 研究の仮説は、広範な心臓検査（緊張/染色率と 3D エコーを測定する高度な心エコー検査と 30 日間の連続 ECG モニタリング）により、原因不明の脳卒中患者の心房機能不全、傍細動状態、および心房細動を検出できるだろうというものです。これらの所見のある患者は脳卒中再発が増える可能性があると考えられます。 この研究は、ラパス大学病院で連続的に発生した原因性脳卒中患者を対象とした前向き観察的単中心研究として設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50歳以上の患者が、最近原因不明の虚血性脳卒中と診断され、ラパス大学病院の神経病棟に入院した。
説明
包含基準:
- 患者は、非ラクナとみなされ、他の合理的な診断が疑われる原因不明脳卒中と最近診断され、ラパス大学病院の神経科サービスに入院しました。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 50％を超える狭窄、または50％未満であるが2つ以上の血管危険因子を伴う大血管アテローム症の存在（年齢＞50歳、高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙者）。
- 好ましくない臨床状況や依存症を抱えている患者で、研究の恩恵を受けられない患者、または研究の来院や手続きを完了できなかった患者。
- 塞栓性不整脈がすでに証明されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原因不明の脳卒中患者
原因不明の急性虚血性脳卒中を患い、血液分析、脳CT/MRI、血管-TC/血管-MRI、脳血管超音波検査、ECG、24時間ECGホルター検査、心エコー検査などの陰性精密検査を受けた患者。
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左心室と左心房の寸法、縦方向のひずみを測定する特定の 3D および 2D 心エコー検査。
30日間の延長ECGモニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明脳卒中患者における傍細動状態の頻度を分析する
時間枠：30日
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30日間のECGモニタリングで、1日あたり3000回以上の心房異所性拍動以上、または1日あたり2回以上の「マイクロAF」エピソード（単形性P波なしの細動バースト<30秒）として定義される傍細動状態の頻度を分析します。
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30日
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心房機能不全の心エコーパラメータの頻度を分析する
時間枠：入院中
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左心房の寸法と機能、収縮期容積、左心房駆出率、3 段階の心房縦方向の歪み (貯留層、導管、収縮)
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入院中
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心房細動の検出頻度
時間枠：60日
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30 日間 2 回の ECG モニタリングで 30 秒以上続く心房細動が検出される頻度。
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60日
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傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと心房細動の検出確率との相関。
時間枠：30日
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傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと、30日間のECGモニタリングにおける持続時間30秒を超える心房細動の検出確率との相関。
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30日
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傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと脳卒中再発の確率との相関。
時間枠：3ヶ月と1歳のとき。
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傍細動状態および心房機能不全の心エコー検査パラメータと、心房細動が証明されていない患者における脳卒中再発の確率との相関。
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3ヶ月と1歳のとき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。