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OA と OH の再テストの信頼性をテストします。

2024年6月18日 更新者：Benedict Alter、University of Pittsburgh

オフセット鎮痛および発症痛覚過敏パラダイムの再テスト信頼性をテストします。

この研究の目的は、複数回の研究訪問にわたって、オフセット鎮痛 (OA) および発症痛覚過敏 (OH) のテスト再テストの信頼性を測定することです。 OA と OH は、脳がどのように痛みを調節するかを測定すると考えられている定量的官能検査 (QST) です。 この研究では、熱サーモードを使用して、健康で痛みのないボランティアに 3 回の研究訪問で OA と OH を誘発します。 痛みの調節に関連する追加の QST 測定値と調査データが収集されます。 この研究は、臨床試験で痛みの調節を測定するためのツールとして OA と OH を使用するために必要な基礎を築きます。 それらの検証に続いて、OA と OH が予測および治療バイオマーカーとして機能し、新しい鎮痛薬の開発と、疼痛管理の個別化につながる治療選択の両方に役立つと予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Benedict J Alter, MD, PhD
  • 電話番号：412-677-0575
  • メール：alterbj@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maya L Maurer, BS
  • 電話番号：412-665-8052
  • メール：mam708@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究手順を理解できる、慢性的な痛みの問題のない健康なボランティア

除外基準:

  • 慢性疼痛の病歴
  • 現在の重大な疼痛障害
  • 持続期間が急性または慢性の活動的な継続的な毎日の痛み
  • 最近の片頭痛の病歴 (過去 24 か月で 1 回の発作)
  • 生涯歴 気分障害（不安、うつ病、双極性障害）または精神病性障害。
  • 向精神薬を服用している被験者（例： ベンゾジアゼピン、抗うつ薬)、または自律神経系に影響を与えることが知られている薬 (例: β受容体アゴニストまたはアンタゴニスト）は除外されます。
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示を理解し、研究手順に参加する能力に影響を与える認知障害
  • 研究手順への参加を妨げている制御不能または不安定な医学的障害
  • 妊娠
  • 前腕の入れ墨
  • 脳外科の歴史
  • 歩行不能状態
  • 不整脈や冠動脈疾患などの心臓の問題
  • 発作、失神、再発性の激しい頭痛、脳卒中、一過性脳虚血発作などの神経学的問題
  • 高血圧
  • 重度の肝疾患
  • 重度の胃腸疾患
  • 慢性重症感染症（例： HIV/エイズ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア
QST デバイスとコンピューター タスクは、OA、OH、痛みの強さ、およびその他の結果を測定するために使用されます。
行動：メドック皮膚プローブ
コンピューター制御のプローブが皮膚に温度を供給し、痛み、OA、および OH を測定します。
行動：定量官能検査
皮膚に針を刺す、圧迫する、熱する、冷やすなどの標準的な方法で、感覚と痛みを測定します。
行動：コンピュータ タスク
QST とコンピューター タスクを使用して、痛みの強さの変化を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフセット鎮痛および発症痛覚過敏
時間枠：ベースライン
ベースラインで 0 ～ 100 のスライディング スケール (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み) で測定された熱刺激中の痛みの強さの違い
ベースライン
オフセット鎮痛および発症痛覚過敏の再試験信頼性をテストする
時間枠：ベースラインから 1 週間後
ベースラインから 1 週間後に 0 ～ 100 のスライディング スケール (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み) で測定された熱刺激中の痛みの強さの違い
ベースラインから 1 週間後
オフセット鎮痛および発症痛覚過敏の再試験信頼性をテストする
時間枠：ベースライン後 4 週間
ベースライン後 4 週間で 0 ～ 100 のスライディング スケール (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み) で測定された熱刺激中の痛みの強さの違い
ベースライン後 4 週間
脳領域の活性化の違い - QST (定量的官能検査)
時間枠：ベースライン
QST手順中の中枢神経系抑制刺激と対照刺激との間の脳領域の活性化（酸素化ヘモグロビン、HbOで測定）の違い。
ベースライン
脳領域の活性化における再テストの信頼性をテストする - QST（定量的官能検査）
時間枠：ベースラインから 1 週間後
ベースライン後 1 週間の QST 手順中の中枢神経系抑制刺激と対照刺激との間の脳領域活性化 (酸素化ヘモグロビン、HbO で測定) の差
ベースラインから 1 週間後
脳領域の活性化における再テストの信頼性をテストする - QST（定量的官能検査）
時間枠：ベースライン後 4 週間
ベースライン後 4 週間の QST 手順中の中枢神経系抑制刺激と対照刺激との間の脳領域活性化 (酸素化ヘモグロビン、HbO で測定) の差
ベースライン後 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNIRSシグナル伝達の安静時の違い
時間枠：ベースライン
脳領域の活性化によって測定される fNIRS 安静状態接続の違い
ベースライン
アンケートスコア - 状態特性不安インベントリー (STAI) Y1-2
時間枠：ベースライン

訪問1のみのQST手順前の不安を評価する状態特性不安インベントリY1およびY2の標準化された調査スコア。

状態不安スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 特性不安スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコアが高いほど、不安状態と特性症状が悪化していることを示します。
ベースライン
アンケートスコア - 痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン
来院 1 のみの QST 処置前の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。 反芻サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 16 です。 倍率サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 無力感サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 合計スコアは、サブスケールを合計することで計算できます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど痛みが壊滅的であることを示します。
ベースライン
アンケートスコア - STAI Y1 事後テスト
時間枠：ベースライン
3回の訪問すべてで測定されたQST手順の直後に不安を評価する状態特性不安インベントリY1の標準化された調査スコア。 スコアが高いほど、不安状態が悪化していることを示します。
ベースライン
アンケートスコア - STAI Y1 事後テスト
時間枠：ベースラインから1週間後
3回の訪問すべてで測定されたQST手順の直後に不安を評価する状態特性不安インベントリY1の標準化された調査スコア。 スコアが高いほど、不安状態が悪化していることを示します。
ベースラインから1週間後
アンケートスコア - STAI Y1 事後テスト
時間枠：ベースラインから4週間後
3回の訪問すべてで測定されたQST手順の直後に不安を評価する状態特性不安インベントリY1の標準化された調査スコア。 スコアが高いほど、不安状態が悪化していることを示します。
ベースラインから4週間後
アンケートスコア - 状況に応じた痛みの壊滅的なスケールのテスト後のスコア
時間枠：ベースライン

各訪問で QST 手順が完了した直後の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。

スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破滅的な痛みが強いことを表します。
ベースライン
アンケートスコア - 状況に応じた痛みの壊滅的なスケールのテスト後のスコア
時間枠：ベースラインから1週間後

各訪問で QST 手順が完了した直後の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。

スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破滅的な痛みが強いことを表します。
ベースラインから1週間後
アンケートスコア - 状況に応じた痛みの壊滅的なスケールのテスト後のスコア
時間枠：ベースラインから4週間後

各訪問で QST 手順が完了した直後の痛みの知覚を評価する標準化された調査スコア。

スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど破滅的な痛みが強いことを表します。
ベースラインから4週間後
アンケートスコア - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン
訪問開始時のうつ病を評価する標準化された調査 1. スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 合計スコア 0 ～ 13 はうつ病の最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度のうつ病です。
ベースライン
アンケートスコア - 全般性不安障害 2 項目 (GAD-2)
時間枠：ベースライン
訪問開始時の不安を評価するGAD-2の標準化された調査スコア1。スコアの範囲は0〜6です。 スコアが高いほど、GAD の可能性が高いことを示します。
ベースライン
アンケート スコア - 内受容意識の多次元評価 (MAIA) バージョン 2
時間枠：ベースライン
訪問 1 の開始時にマインドフルネスを評価する MAIA-2 の標準化された調査スコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、8 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン
アンケート スコア - 多次元内受容感覚認識 (MAIA) バージョン 2 ポスト テスト
時間枠：ベースライン
3回の訪問すべてで測定されたQST後のマインドフルネスを評価するMAIA-2の標準化された調査スコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、8 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン
アンケート スコア - 多次元内受容感覚認識 (MAIA) バージョン 2 ポスト テスト
時間枠：ベースラインから1週間後
3回の訪問すべてで測定されたQST後のマインドフルネスを評価するMAIA-2の標準化された調査スコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、8 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから1週間後
アンケート スコア - 多次元内受容感覚認識 (MAIA) バージョン 2 ポスト テスト
時間枠：ベースラインから4週間後
3回の訪問すべてで測定されたQST後のマインドフルネスを評価するMAIA-2の標準化された調査スコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、8 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから4週間後
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
0-100 のスライディング スケールで測定された定量的感覚テストおよびコンピューター タスク中の痛みの強さの変化 (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み)
ベースライン
痛みの強さ
時間枠：ベースラインから1週間後
0-100 のスライディング スケールで測定された定量的感覚テストおよびコンピューター タスク中の痛みの強さの変化 (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み)
ベースラインから1週間後
痛みの強さ
時間枠：ベースラインから4週間後
0-100 のスライディング スケールで測定された定量的感覚テストおよびコンピューター タスク中の痛みの強さの変化 (0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛み)
ベースラインから4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benedict Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY22010185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、データ辞書を含めて、ジャーナルごとの出版および資金提供プロトコル後に利用可能になります。 統計分析計画と分析コードも同じプロトコルで利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、ジャーナルおよび資金提供機関のプロトコルに従って出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求によって、および/またはジャーナルおよび資金提供機関のプロトコルに従って利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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