Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test retest reliabilitet av OA og OH

18. juni 2024 oppdatert av: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test re-test reliabilitet av offset analgesi og onset hyperalgesi paradigme

Målet med denne studien er å måle re-testreliabiliteten av offset analgesi (OA) og debut hyperalgesi (OH) over flere studiebesøk. OA og OH er kvantitative sensoriske tester (QST) tenkt for å måle hvordan hjernen modulerer smerte. Denne studien vil bruke en varme termode for å indusere OA og OH hos friske, smertefrie frivillige over 3 studiebesøk. Ytterligere QST-mål og undersøkelsesdata som er relevante for smertemodulering vil bli samlet inn. Denne studien legger grunnlaget som kreves for å bruke OA og OH som verktøy for å måle smertemodulasjon i kliniske studier. Etter valideringen forventer vi at OA og OH vil tjene som prediktive og terapeutiske biomarkører, som vil hjelpe både i utviklingen av nye analgetika og i behandlingsvalg som fører til personalisering av smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Benedict J Alter, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-677-0575
  • E-post: alterbj@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maya L Maurer, BS
  • Telefonnummer: 412-665-8052
  • E-post: mam708@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige uten kroniske smerteproblemer som kan forstå studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte
  • Nåværende betydelig smertelidelse
  • Aktiv pågående smerte hver dag som er akutt eller kronisk i varighet
  • Nylig historie med migrene (1 angrep siste 24 måneder)
  • Levetidshistorie humørforstyrrelser (angst, depresjon, bipolar) eller psykotiske lidelser.
  • Personer som tar psykotrope midler (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva), eller medisiner som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-reseptoragonister eller -antagonister) vil bli ekskludert.
  • Kognitiv svikt som påvirker evnen til å gi informert samtykke, forstå retninger og delta i studieprosedyrer
  • Ukontrollert eller ustabil medisinsk lidelse som hindrer deltakelse i studieprosedyrer
  • Svangerskap
  • Tatoveringer på underarmen
  • Historie om hjernekirurgi
  • Ikke-nambulerende status
  • Hjerteproblemer som uregelmessig hjerterytme eller koronarsykdom
  • Nevrologiske problemer som anfall, besvimelse, tilbakevendende alvorlig hodepine, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall
  • Høyt blodtrykk
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Kronisk alvorlig infeksjonssykdom (f. HIV/AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske Frivillige
QST-enheter og datamaskinoppgaver brukes til å måle OA, OH, smerteintensitet og andre utfall
Atferdsmessig: Medoc kutan probe
En datastyrt sonde leverer temperaturer til huden for å måle smerte, OA og OH
Atferdsmessig: Kvantitativ sensorisk testing
Standardmetoder som involverer nålestikk, trykk, varme og kulde påført huden brukes til å måle følelse og smerte
Atferdsmessig: Dataoppgaver
QST og dataoppgaver brukes til å måle endringer i smerteintensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offset analgesi og debut hyperalgesi
Tidsramme: grunnlinje
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) ved baseline
grunnlinje
Test re-test påliteligheten av offset analgesi og begynnende hyperalgesi
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline
Test re-test påliteligheten av offset analgesi og begynnende hyperalgesi
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) 4 uker etter baseline
4 uker etter baseline
Forskjeller i hjerneregionaktivering - QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: grunnlinje
Forskjell i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer.
grunnlinje
Test re-test pålitelighet i hjerneregionaktivering- QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Forskjellen i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline
Test re-test pålitelighet i hjerneregionaktivering- QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Forskjellen i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer 4 uker etter baseline
4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hvilende fNIRS-signalering
Tidsramme: grunnlinje
Forskjeller i fNIRS hviletilstandstilkobling målt ved aktivering av hjerneregion
grunnlinje
Spørreskjemaresultat- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsramme: grunnlinje

Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 og Y2 som vurderer angst før QST-prosedyrer kun på besøk 1.

State Anxiety Score varierer fra 20-80. Score for egenskapsangst varierer fra 20-80. Høyere skårer indikerer verre angsttilstand og trekksymptomer.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning før QST-prosedyrer kun ved besøk 1. Poengsum for drøvtyggingsunderskalaen varierer fra 0-16. Forstørrelsesunderskala poengsum varierer 0-12. Hjelpeløshet underskalaen score varierer fra 0-24. Total poengsum kan beregnes ved å summere delskalaer. Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum indikerer mer smertekatastrofer.
grunnlinje
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
grunnlinje
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
1 uke etter baseline
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
4 uker etter baseline
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: grunnlinje

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
grunnlinje
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
1 uke etter baseline
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
4 uker etter baseline
Spørreskjemaresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelse som vurderer depresjon ved starten av besøket 1. Poeng varierer fra 0-63. Total poengsum på 0-13 anses som minimalt depresjonsområde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig depresjon.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore av GAD-2 som vurderer angst ved starten av besøk 1. Poeng varierer fra 0-6. Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for å ha GAD.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore for MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet ved starten av besøk 1. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
1 uke etter baseline
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
4 uker etter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
1 uke etter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY22010185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige, inkludert dataordbøker, etter publisering per tidsskrift og finansieringsprotokoller. Den statistiske analyseplanen og den analytiske koden vil også være tilgjengelig i henhold til de samme protokollene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering per tidsskrift og finansieringsenhetsprotokoller.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og/eller per journal og finansieringsenhetsprotokoller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger