Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное тестирование надежности OA и OH

18 июня 2024 г. обновлено: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Повторное тестирование надежности парадигмы офсетной анальгезии и начальной гипералгезии

Целью данного исследования является измерение надежности повторного тестирования компенсационной анальгезии (ОА) и начальной гипералгезии (ОГ) при нескольких визитах в рамках исследования. OA и OH - это количественные сенсорные тесты (QST), которые, как считается, измеряют, как мозг модулирует боль. В этом исследовании будет использоваться термотермостат для индукции ОА и ОГ у здоровых добровольцев без боли в течение 3 визитов. Будут собраны дополнительные меры QST и данные опроса, относящиеся к модуляции боли. Это исследование закладывает основу, необходимую для использования ОА и ОГ в качестве инструментов для измерения модуляции боли в клинических испытаниях. После их проверки мы ожидаем, что ОА и ОГ будут служить прогностическими и терапевтическими биомаркерами, которые помогут как в разработке новых анальгетиков, так и в выборе лечения, что приведет к персонализации лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benedict J Alter, MD, PhD
  • Номер телефона: 412-677-0575
  • Электронная почта: alterbj@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maya L Maurer, BS
  • Номер телефона: 412-665-8052
  • Электронная почта: mam708@pitt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы без проблем с хронической болью, которые могут понять процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • История хронической боли
  • Текущее выраженное болевое расстройство
  • Активная непрекращающаяся боль каждый день, острая или хроническая по продолжительности
  • Недавняя история мигрени (1 приступ за последние 24 месяца)
  • Расстройства настроения в анамнезе (тревога, депрессия, биполярное расстройство) или психотические расстройства в анамнезе.
  • Субъекты, принимающие психотропные препараты (например, бензодиазепины, антидепрессанты) или лекарства, которые, как известно, влияют на вегетативную нервную систему (например, агонисты или антагонисты бета-рецепторов) будут исключены.
  • Когнитивные нарушения, влияющие на способность давать информированное согласие, понимать указания и участвовать в процедурах исследования
  • Неконтролируемое или нестабильное медицинское расстройство, препятствующее участию в процедурах исследования
  • Беременность
  • Татуировки на предплечье
  • История хирургии головного мозга
  • Неамбулаторный статус
  • Проблемы с сердцем, такие как нерегулярное сердцебиение или ишемическая болезнь сердца
  • Неврологические проблемы, такие как судороги, обмороки, периодическая сильная головная боль, инсульт, транзиторная ишемическая атака
  • Повышенное артериальное давление
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
  • Хронические тяжелые инфекционные заболевания (например, ВИЧ/СПИД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Устройства QST и компьютерные задачи используются для измерения ОА, ОГ, интенсивности боли и других исходов.
Поведенческий: Кожный зонд Medoc
Датчик, управляемый компьютером, измеряет температуру кожи для измерения боли, ОА и ОГ.
Поведенческий: Количественное сенсорное тестирование
Стандартные методы, включающие укол булавкой, давление, тепло и холод, применяемые к коже, используются для измерения ощущений и боли.
Поведенческий: Компьютерные задачи
QST и компьютерные задачи используются для измерения изменений интенсивности боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещенная анальгезия и начальная гипералгезия
Временное ограничение: исходный уровень
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная вообразимая боль) на исходном уровне
исходный уровень
Надежность повторного тестирования компенсационной анальгезии и начала гипералгезии
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить) через 1 неделю после исходного уровня
1 неделя после исходного уровня
Надежность повторного тестирования компенсационной анальгезии и начала гипералгезии
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Разница в интенсивности боли во время тепловых раздражителей, измеренная по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить) через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня
Различия в активации областей мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: исходный уровень
Разница в активации области мозга (измеряемой по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST.
исходный уровень
Надежность повторного тестирования активации области мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Разница в активации областей головного мозга (измеряемая по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST через 1 неделю после исходного уровня
1 неделя после исходного уровня
Надежность повторного тестирования активации области мозга - QST (количественные сенсорные тесты)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Разница в активации областей головного мозга (измеренная по насыщенному кислородом гемоглобину, HbO) между торможением центральной нервной системы и контрольными стимулами во время процедур QST через 4 недели после исходного уровня
Через 4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в передаче сигналов fNIRS в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень
Различия в связности fNIRS в состоянии покоя, измеряемые активацией областей мозга
исходный уровень
Баллы по опроснику — опросник состояния тревоги (STAI) Y1-2
Временное ограничение: исходный уровень

Стандартизированный опросный балл по шкале тревожных признаков состояния Y1 и Y2, оценивающий тревожность перед процедурами QST только при первом посещении.

Состояние тревожности колеблется от 20 до 80. Уровень тревожности колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния и характерных симптомов.
исходный уровень
Оценка по опроснику - Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли перед процедурами QST только при первом посещении. Оценка подшкалы размышлений колеблется от 0 до 16. Оценка подшкалы увеличения колеблется от 0 до 12. Оценка по подшкале беспомощности колеблется от 0 до 24. Общий балл можно рассчитать путем суммирования подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофическую боль.
исходный уровень
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
исходный уровень
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
1 неделя после исходного уровня
Оценка по опроснику — пост-тестирование STAI Y1
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Стандартизированный опросный балл по шкале состояния тревоги Y1, оценивающий тревогу сразу после процедур QST, измеренный во время всех 3 посещений. Более высокие баллы указывают на ухудшение тревожного состояния.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: исходный уровень

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
исходный уровень
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
1 неделя после исходного уровня
Оценка анкеты - послетестирование по шкале ситуационной боли, катастрофизирующей боль
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня

Стандартизированный опросный балл, оценивающий восприятие боли сразу после завершения процедур QST при каждом посещении.

Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более катастрофическую боль.
Через 4 недели после исходного уровня
Оценка опросника - Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный опрос, оценивающий депрессию в начале визита 1. Диапазон баллов от 0 до 63. Общий балл 0-13 считается минимальным диапазоном депрессии, 14-19 - легкой, 20-28 - умеренной, а 29-63 - тяжелой депрессией.
исходный уровень
Оценка опросника — Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный балл опроса ГТР-2, оценивающий тревогу в начале визита 1. Баллы варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность наличия ГТР.
исходный уровень
Оценка опросника - Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированный балл опроса MAIA-2, оценивающий внимательность в начале визита 1. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
исходный уровень
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: исходный уровень
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
исходный уровень
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
1 неделя после исходного уровня
Оценка анкеты - многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA), версия 2, после тестирования
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Стандартизированная оценка опроса MAIA-2, оценивающая внимательность после QST, измеренная во время всех 3 посещений. Общий балл варьируется от 0 до 160 с 8 субшкалами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Через 4 недели после исходного уровня
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
исходный уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
1 неделя после исходного уровня
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Изменения интенсивности боли во время количественных сенсорных тестов и компьютерных задач, измеряемых по скользящей шкале от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль, какую только можно представить)
Через 4 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY22010185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны, включая словари данных, после публикации в журнале и протоколах финансирования. План статистического анализа и аналитический код также будут доступны по тем же протоколам.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации в журналах и протоколах финансирующих организаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставляться по обоснованному запросу и/или в соответствии с протоколами журнала и финансирующей организации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками