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目標指向およびリベラル輸液療法

2022年8月2日 更新者：Mona Gad mostafa、Mansoura University

結腸直腸手術を受けた患者における自由輸液療法と比較した目標指向輸液療法

目的は、非侵襲的電気心臓測定法を使用して、待機的結腸直腸手術を受ける患者の術中目標指向輸液療法 (GDFT) とリベラル輸液療法を比較することです。 この研究では、GDFT はリベラルな輸液療法よりも優れており、体液過負荷による糖衣機能を損なうことなく、適切な灌流に十分な血管内液量を提供できるという仮説が立てられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な腹部および腸手術の術中輸液管理は、術後の臓器灌流および合併症の点で非常に重要です。 急性腎不全、低血圧、不整脈、および吻合漏れなどの多くの合併症は、術中血液量減少に続発して発生する可能性がありますが、血液量増加は、肺水腫、術後肺炎、長期の機械的換気、創傷治癒の遅延、胃腸系 (GIS) の浮腫、および減少を引き起こす可能性があります。 GIS の運動性。

周術期には、輸液療法と胃腸機能が相互に補完したり、複雑にしたりすることがあります。 輸液療法が最適でない場合、胃腸機能の遅延を引き起こし、早期の経口摂取を避ける可能性があります。 周術期に胃腸の機能障害が発生すると、体液と電解質の損失および代謝の問題につながる可能性があります。 したがって、患者の術中の体液管理は非常に重要です。

患者のボリューム ステータスの正確な評価は、手術室の麻酔科医が血行動態の安定と十分な組織酸素化を達成するための重要な目標です。 この目的のために、さまざまな術中輸液管理プロトコルが使用されています。 最も一般的なのは、従来の流体管理 (CFM) です。 補液は、臨床評価と心拍数 (HR)、動脈血圧 (ABP)、および中心静脈圧 (CVP) のモニタリングに従って管理されます。

目標指向輸液療法 (GDFT) は周術期の戦略であり、輸液投与は、心拍出量、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、脈圧の変動、その他の要因など、継続的に測定される血行動態変数を対象として、静脈内および強心薬治療を導きます。組織灌流と酸素供給を最大化することを目的としています。

心拍出量は、静的指標または動的指標によって評価されます。 中心静脈圧 (CVP) や肺動脈楔入圧などの心臓前負荷の静的指標は、容量置換に関する決定にはほとんど役に立ちません。 脈圧変動 (PPV) や 1 回拍出量変動 (SVV) などの動的変数を使用して、人工呼吸器を装着した患者の動脈圧波の周期変動を検出し、輸液反応性を予測することが増えています。

非侵襲的技術を使用した SV の直接測定は、リスクの高い外科患者の 1 回拍出量の最適化と輸液管理のガイドとして受け入れられるツールになりました。 ドップラー モニタリング、バイオ インピーダンス/リアクタンス測定、動脈波形解析など、多くの技術が 1 回拍出量の測定に使用されています。 したがって、1回拍出量の最適化をエンドポイントとして使用すると、輸液投与の予測が良好になり、外科患者の転帰が改善される可能性があります。

インピーダンスカージオグラフィ (ICG) は、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量指数 (SVI)、心拍出量 (COP)、心拍数 (CI)、全身血管抵抗 (SVR)、および収縮時間比 (STR)。 ICG は、電気インピーダンスの変化を使用して、大動脈に注入された血液の量と速度、および左心室収縮の力と速度に依存する波形を生成します。 心拍数と血圧の横にあるその曲線から、1回拍出量、COP、SVR、およびその他の血行動態パラメータが導き出されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Eldakahlia
      • Mansoura、Eldakahlia、エジプト
        • Mansoura oncology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向き無作為対照研究は、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られた後に実施されました。

説明

包含基準:

  • •待機的結腸直腸手術が予定されている患者

    • (ASA) 身体的地位 I - II - 男女とも 18 歳から 60 歳まで
    • Hb >12 g/dl & Hc​​t >38%。

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • 駆出率が 40% 未満の主要な心血管系の問題を有する患者
    • 血清クレアチニンが 1.8 mg/dl を超える腎機能障害。
    • 肝機能障害および凝固障害のある患者。
    • 代謝障害、血清乳酸値 > 4 mmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
•伝統的な輸液管理技術を使用したリベラル輸液グループ（Lグループ）
デバイス：アイコン
異なる輸液レジメンに応じた血行動態の変動性
• 1 回拍出量の最適化を使用した目標指向流体グループ (G グループ)
デバイス：アイコン
異なる輸液レジメンに応じた血行動態の変動性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値
時間枠：術後24時間
mg/dl
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回拍出量 (SV)
時間枠：基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
一回拍出量変動 (SVV)
時間枠：基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
パーセンテージ
基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
1 回拍出量指数 (SVI)
時間枠：基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
ミリリットル/平方メートル
基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
心係数
時間枠：基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
L/分/㎡
基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
心拍出量 (COP)
時間枠：基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと
L/分
基礎術前、麻酔導入前 (T1)、皮膚切開直前 (T2)、その後は手術終了まで 30 分ごと、その後 24 時間は 6 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.19.12.704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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