Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová a liberální tekutinová terapie

2. srpna 2022 aktualizováno: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Cílově řízená tekutinová terapie ve srovnání s liberální tekutinovou terapií u pacientů podrobených kolorektální chirurgii

Cílem je porovnat intraoperační cílově řízenou tekutinovou terapii (GDFT) s liberální tekutinovou terapií u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci pomocí neinvazivní elektrické kardiometrie. Tato studie předpokládala, že GDFT je lepší než liberální terapie tekutinami k zajištění dostatečného objemu intravaskulární tekutiny pro adekvátní perfuzi bez narušení funkce glykolkalyxu s přetížením tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraoperační hospodaření s tekutinami u velkých břišních a střevních operací je poměrně důležité z hlediska pooperační orgánové perfuze a komplikací. Řada komplikací, jako je akutní selhání ledvin, hypotenze, arytmie a prosakování anastomózy, se může vyskytnout sekundárně po intraoperační hypovolémii, zatímco hypervolemie může způsobit plicní edém, pooperační pneumonii, prodlouženou mechanickou ventilaci, opožděné hojení ran, edémy v gastrointestinálním systému (GIS) a sníženou GIS motilita.

V perioperačním období se může tekutinová terapie a gastrointestinální funkce vzájemně doplňovat nebo je komplikovat. Pokud tekutinová terapie není optimální, může způsobit opožděnou gastrointestinální funkci a vyhnout se časnému perorálnímu příjmu. Pokud se v perioperačním období rozvine gastrointestinální dysfunkce, může to vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů a metabolickým problémům. Proto je intraoperační řízení tekutin u pacienta velmi důležité.

Přesné posouzení stavu objemu pacienta je důležitým cílem pro anesteziologa na operačním sále k dosažení hemodynamické stability a adekvátního okysličení tkání. Pro tento účel se používají různé intraoperační protokoly řízení tekutin. Nejběžnější je konvenční řízení tekutin (CFM). Náhrada tekutin je řízena podle klinického hodnocení a monitorování srdeční frekvence (HR), arteriálního krevního tlaku (ABP) a centrálního žilního tlaku (CVP).

Zatímco cílově zaměřená tekutinová terapie (GDFT) je perioperační strategií, kde se podávání tekutin zaměřuje na kontinuálně měřené hemodynamické proměnné, jako je srdeční výdej, tepový objem, kolísání tepového objemu, kolísání pulzního tlaku a další faktory pro vedení intravenózní a inotropní terapie. cílem je maximalizovat perfuzi tkání a dodávku kyslíku.

Srdeční výdej je hodnocen statickými indexy nebo dynamickými indexy. Statické ukazatele srdečního předtížení, jako je centrální žilní tlak (CVP) a tlak v zaklínění plicnice, jsou jen malou pomocí při rozhodování o objemové náhradě. Dynamické proměnné, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), se stále častěji používají k detekci cyklické fluktuace arteriální tlakové vlny u mechanicky ventilovaného pacienta za účelem predikce reakce na tekutiny.

Přímé měření SV pomocí neinvazivních technik se stalo akceptovaným nástrojem pro optimalizaci tepového objemu a vedení podávání tekutin u vysoce rizikových chirurgických pacientů. K měření tepového objemu se používá mnoho technologií, včetně Dopplerova monitorování, měření bioimpedance/reaktance a analýzy tvaru tepen. Pokud se tedy jako konečný bod použije optimalizace tepového objemu, mohlo by to zlepšit výsledky u chirurgických pacientů s dobrou predikcí podání tekutin.

Impedanční kardiografie (ICG) je přesná technika pro neinvazivní stanovení hemodynamických proměnných, jako je tepový objem (SV), index tepového objemu (SVI), srdeční výdej (COP), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR) a systolický časový poměr (STR). ICG využívá změny elektrické impedance ke generování tvaru vlny, který závisí na objemu a rychlosti krve vstřikované do aorty a také na síle a rychlosti kontrakce levé komory. Z této křivky se kromě srdeční frekvence a krevního tlaku odvozují tepový objem, COP, SVR a další hemodynamické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt
        • Mansoura oncology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena po obdržení písemného informovaného souhlasu od všech účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci

    • s (ASA) fyzickým stavem I - II - obou pohlaví ve věku 18-60 let
    • Hb > 12 g/dl & Hct > 38 %.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Pacienti s velkými kardiovaskulárními problémy s ejekční frakcí < 40 %
    • Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,8 mg/dl.
    • Pacienti s jaterní dysfunkcí a koagulopatií.
    • Metabolická porucha, sérový laktát > 4 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
• Skupina liberálních tekutin (skupina L) využívající tradiční techniku ​​podávání tekutin
Přístroj: IKONA
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin
• Cílově řízená skupina tekutin (skupina G) pomocí optimalizace zdvihového objemu
Přístroj: IKONA
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
mg/dl
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem (SV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
procento
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
index zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
ml/m2
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
srdeční index
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
L/minutu/m2
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
srdeční výdej (COP)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
L/minutu
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.19.12.704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení