このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内分泌療法へのアドヒアランスを改善するためのホルモン陽性乳癌患者におけるウェブベースのアプリ介入の実現可能性試験

2026年4月14日 更新者：Jane Meisel、Emory University
この臨床試験では、初期段階のホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳癌患者の内分泌療法 (ET) へのアドヒアランスを改善するためのインターネットベースのアプリケーション (アプリ) 介入の使用に注目しています。 ET は、治療計画を順守している患者のがん再発を大幅に減らすことができます。 それにもかかわらず、ET へのアドヒアランスは、副作用、社会的支援の欠如、臨床医へのタイムリーなアクセス、および治療の必要性と有効性に対する患者の理解不足のために不十分です。 インターネットベースのアプリは、リマインダー、教育ビデオで利用可能な副作用軽減戦略を提供し、アプリを介して研究チームのプロバイダー/看護師に直接連絡することにより、患者が ET への遵守を改善するのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 毎週のリマインダー、患者提供者とのコミュニケーションの改善、患者教育の改善などの機能を実行するための介入として、ウェブベースのアプリの実現可能性を評価する

副次的な目的:

I. 初期段階のホルモン陽性乳癌で、当社のウェブベースのアプリを使用することで、内分泌療法への高いレベルのアドヒアランスを維持できるかどうかを評価する II. Web ベースのアプリが患者の満足度を向上させるかどうか、患者が副作用の管理に自信を持てるようになることで、アプリが内分泌療法を遵守する可能性を高めるのに役立ったと患者が感じているかどうかを評価する。

概要: これは単群のフィージビリティ スタディです。 30人の患者が登録されます。

標準的なケアに加えて、患者は研究期間中 (3 か月)、Web ベースのアプリケーションにアクセスできます。 アプリには次の機能があります: ET を継続するための毎週のテキスト リマインダーと、投薬の副作用を報告するプロンプト、一般的な副作用と症状管理戦略を説明する教育コンテンツへのアクセス、患者が副作用を報告するときにこの情報を確認するように求めるプロンプト、およびほとんどの場合、重要なのは、患者が乳房腫瘍学の提供者にアクセスして、アプリを介して副作用について話し合ったり質問したりできることです。 私たちのアプリに固有の機能は、患者がすぐに利用できる教育コンテンツです。 患者が副作用を報告すると、アプリはその副作用を説明し、それらを軽減するための戦略を説明する関連ビデオに誘導します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -推奨されるすべての（ネオ）補助化学療法、手術、および/または放射線療法を完了した早期ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん
  • 年齢 >= 18
  • -アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを開始してから 6 か月以内に登録する
  • デスクトップまたはスマートフォンからのインターネットへのアクセス
  • 英語を話す能力

除外基準:

  • her2 neu陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングル アーム (インターネット介入、ベスト プラクティス)
患者は、標準治療に加えて 3 か月間アプリにアクセスできます。 このアプリを通じて、患者はホルモン療法に関するリマインダーを毎週受け取り、副作用を報告し、これらの副作用の一部を軽減するのに役立つヒントを提供する教育ビデオにアクセスし、患者が質問する可能性のある質問について乳癌チームのメンバーにメッセージを送信できるようにします彼らが経験しているかもしれない副作用について持っています。
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の：インターネットベースの介入
アプリケーションの介入を受ける
他の：アンケート管理
PROMIS 投薬遵守質問票は、投薬および治療の遵守を客観的に評価するために使用される投薬習慣の明確に定義された自己報告尺度です。 研究期間の終わりに、データ分析を行います。
他の：アンケート管理
患者満足度の改善は、消費者評価の医療提供者とシステム (CAHPS) がんケア調査スコアを利用して測定されます。 アプリの使用に関係なく、ベースライン時と 12 週目にすべての参加者を対象に調査を実施し、アプリの使用に対する障壁と、アプリのどの側面が患者にとって最も有用であったかをよりよく理解します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（受容性）
時間枠：最長1年

ウェブベースのアプリ調査の実現可能性には、以下が含まれます。

System Usability Scale を使用して測定される受容性と、68 を超える場合のスコアは、アプリが患者に受け入れられることを示します。 受容性は記述統計を使用して要約され、信頼区間は Clopper-Pearson 法を使用して報告されます。
最長1年
実現可能性（コンプライアンス）
時間枠：最長1年

ウェブベースのアプリ調査の実現可能性には、以下が含まれます。

コンプライアンスは、12 週間にわたって (アプリ経由で) 患者から少なくとも 5 件の応答として定義されます。 コンプライアンスは記述統計を使用して要約され、信頼区間は Clopper-Pearson メソッドを使用して報告されます。 目標は、コンプライアンスを証明するために、患者の少なくとも 75% がアプリを順守することです。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：最長1年
12 週間の平均で週に 5 日以上内分泌療法を順守している患者は、順守レベルが高いと見なされ、週に 5 日未満の ET を服用した患者は非順守と見なされます。 . PROMIS 服薬アドヒアランスの質問が使用されます。 さらに、研究者は、薬局の調剤履歴と、アプリで患者から報告された毎週の遵守データを観察します。 順守している人の割合は、頻度とパーセンテージを使用して説明的に要約され、信頼区間は Clopper-Pearson メソッドを使用して報告されます。
最長1年
患者満足度
時間枠：最長1年

患者の満足度は、ヘルスケアプロバイダーの消費者評価とシステムがんケア調査のスコアを利用して測定されます。 アプリの使用に対する障壁と、アプリのどの側面が患者にとって最も有用であったかをよりよく理解するために、アプリの使用に関係なく、ベースラインと12週間ですべての参加者に対して調査が実施されます.満足度の結果は、説明を使用して要約されます対策。 この調査では、次のことを測定します。

過去 6 か月間に、このがんセンターを何回訪れ、薬物療法チームから治療を受けましたか? 電話やメールは含めないでください。0 = なし、1 = 1 ～ 5 回、2 = 6 ～ 10 回、3 = 11 回以上。すぐに治療が必要な病気、けが、または状態のために？ここで、1 = はい、2 = いいえ。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane L. Meisel, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004350 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-03205 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理