内分泌療法へのアドヒアランスを改善するためのホルモン陽性乳癌患者におけるウェブベースのアプリ介入の実現可能性試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 毎週のリマインダー、患者提供者とのコミュニケーションの改善、患者教育の改善などの機能を実行するための介入として、ウェブベースのアプリの実現可能性を評価する
副次的な目的:
I. 初期段階のホルモン陽性乳癌で、当社のウェブベースのアプリを使用することで、内分泌療法への高いレベルのアドヒアランスを維持できるかどうかを評価する II. Web ベースのアプリが患者の満足度を向上させるかどうか、患者が副作用の管理に自信を持てるようになることで、アプリが内分泌療法を遵守する可能性を高めるのに役立ったと患者が感じているかどうかを評価する。
概要: これは単群のフィージビリティ スタディです。 30人の患者が登録されます。
標準的なケアに加えて、患者は研究期間中 (3 か月)、Web ベースのアプリケーションにアクセスできます。 アプリには次の機能があります: ET を継続するための毎週のテキスト リマインダーと、投薬の副作用を報告するプロンプト、一般的な副作用と症状管理戦略を説明する教育コンテンツへのアクセス、患者が副作用を報告するときにこの情報を確認するように求めるプロンプト、およびほとんどの場合、重要なのは、患者が乳房腫瘍学の提供者にアクセスして、アプリを介して副作用について話し合ったり質問したりできることです。 私たちのアプリに固有の機能は、患者がすぐに利用できる教育コンテンツです。 患者が副作用を報告すると、アプリはその副作用を説明し、それらを軽減するための戦略を説明する関連ビデオに誘導します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -推奨されるすべての（ネオ）補助化学療法、手術、および/または放射線療法を完了した早期ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん
- 年齢 >= 18
- -アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを開始してから 6 か月以内に登録する
- デスクトップまたはスマートフォンからのインターネットへのアクセス
- 英語を話す能力
除外基準:
- her2 neu陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル アーム (インターネット介入、ベスト プラクティス)
患者は、標準治療に加えて 3 か月間アプリにアクセスできます。
このアプリを通じて、患者はホルモン療法に関するリマインダーを毎週受け取り、副作用を報告し、これらの副作用の一部を軽減するのに役立つヒントを提供する教育ビデオにアクセスし、患者が質問する可能性のある質問について乳癌チームのメンバーにメッセージを送信できるようにします彼らが経験しているかもしれない副作用について持っています。
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標準治療を受ける
アプリケーションの介入を受ける
PROMIS 投薬遵守質問票は、投薬および治療の遵守を客観的に評価するために使用される投薬習慣の明確に定義された自己報告尺度です。
研究期間の終わりに、データ分析を行います。
患者満足度の改善は、消費者評価の医療提供者とシステム (CAHPS) がんケア調査スコアを利用して測定されます。
アプリの使用に関係なく、ベースライン時と 12 週目にすべての参加者を対象に調査を実施し、アプリの使用に対する障壁と、アプリのどの側面が患者にとって最も有用であったかをよりよく理解します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（受容性）
時間枠：最長1年
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ウェブベースのアプリ調査の実現可能性には、以下が含まれます。 System Usability Scale を使用して測定される受容性と、68 を超える場合のスコアは、アプリが患者に受け入れられることを示します。 受容性は記述統計を使用して要約され、信頼区間は Clopper-Pearson 法を使用して報告されます。 |
最長1年
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実現可能性（コンプライアンス）
時間枠：最長1年
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ウェブベースのアプリ調査の実現可能性には、以下が含まれます。 コンプライアンスは、12 週間にわたって (アプリ経由で) 患者から少なくとも 5 件の応答として定義されます。 コンプライアンスは記述統計を使用して要約され、信頼区間は Clopper-Pearson メソッドを使用して報告されます。 目標は、コンプライアンスを証明するために、患者の少なくとも 75% がアプリを順守することです。 |
最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：最長1年
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12 週間の平均で週に 5 日以上内分泌療法を順守している患者は、順守レベルが高いと見なされ、週に 5 日未満の ET を服用した患者は非順守と見なされます。 .
PROMIS 服薬アドヒアランスの質問が使用されます。
さらに、研究者は、薬局の調剤履歴と、アプリで患者から報告された毎週の遵守データを観察します。
順守している人の割合は、頻度とパーセンテージを使用して説明的に要約され、信頼区間は Clopper-Pearson メソッドを使用して報告されます。
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最長1年
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患者満足度
時間枠：最長1年
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患者の満足度は、ヘルスケアプロバイダーの消費者評価とシステムがんケア調査のスコアを利用して測定されます。 アプリの使用に対する障壁と、アプリのどの側面が患者にとって最も有用であったかをよりよく理解するために、アプリの使用に関係なく、ベースラインと12週間ですべての参加者に対して調査が実施されます.満足度の結果は、説明を使用して要約されます対策。 この調査では、次のことを測定します。 過去 6 か月間に、このがんセンターを何回訪れ、薬物療法チームから治療を受けましたか? 電話やメールは含めないでください。0 = なし、1 = 1 ～ 5 回、2 = 6 ～ 10 回、3 = 11 回以上。すぐに治療が必要な病気、けが、または状態のために？ここで、1 = はい、2 = いいえ。 |
最長1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jane L. Meisel, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004350 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-03205 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5532-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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