Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji aplikacji internetowej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem hormonalnym w celu poprawy przestrzegania terapii hormonalnej

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jane Meisel, Emory University
To badanie kliniczne dotyczy zastosowania aplikacji internetowej (aplikacji) w celu poprawy przestrzegania zasad terapii hormonalnej (ET) wśród pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym we wczesnym stadium. ET może znacznie zmniejszyć nawrót nowotworu u pacjentów przestrzegających schematu leczenia. Mimo to przestrzeganie ET jest słabe ze względu na działania niepożądane, brak wsparcia społecznego i terminowego dostępu do klinicystów oraz słabe zrozumienie przez pacjentów konieczności i skuteczności terapii. Aplikacja internetowa może pomóc pacjentom poprawić przestrzeganie zasad ET, dostarczając przypomnienia, strategie łagodzenia skutków ubocznych dostępne w filmach edukacyjnych oraz bezpośrednio za pośrednictwem aplikacji, kontaktując się z usługodawcami/pielęgniarką z zespołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wykonalność aplikacji internetowej jako interwencji w celu wykonywania funkcji, takich jak cotygodniowe przypomnienia, poprawa komunikacji z lekarzem, poprawa edukacji pacjentów

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy wysoki poziom przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hormonalnej można utrzymać za pomocą naszej aplikacji internetowej we wczesnym stadium hormonododatniego raka piersi II. Aby ocenić, czy aplikacja internetowa poprawi zadowolenie pacjentów, czy uważają, że aplikacja pomogła zwiększyć ich prawdopodobieństwo przestrzegania terapii hormonalnej, zwiększając ich pewność w zarządzaniu skutkami ubocznymi.

ZARYS: Jest to jednoramienne studium wykonalności. Zostanie przyjętych 30 pacjentów.

Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji internetowej na czas trwania badania (3 miesiące). Aplikacja będzie miała następujące funkcje: cotygodniowe przypomnienia tekstowe, aby kontynuować ET i monity o zgłaszanie skutków ubocznych leków, dostęp do treści edukacyjnych wyjaśniających typowe działania niepożądane i strategie radzenia sobie z objawami, monity dla pacjentów o przejrzenie tych informacji, gdy zgłaszają działania niepożądane, oraz większość co ważne, pacjentka będzie miała dostęp do swoich dostawców onkologii piersi, aby omówić ich skutki uboczne i zadawać pytania za pośrednictwem aplikacji. Cechą unikalną dla naszej aplikacji są treści edukacyjne łatwo dostępne dla pacjentów. Gdy pacjent zgłosi efekt uboczny, aplikacja przekieruje go do odpowiedniego filmu wyjaśniającego ten efekt uboczny i omawiającego strategie jego łagodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym stadium, HER2-ujemny, po zakończeniu wszystkich zalecanych (neo)adjuwantowych chemioterapii, zabiegów chirurgicznych i/lub radioterapii
  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoczęto przyjmowanie inhibitora aromatazy lub tamoksyfenu w okresie krótszym lub równym sześciu miesięcy przed datą rejestracji
  • Dostęp do internetu z komputera stacjonarnego lub smartfona
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są her2 neu dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Single Arm (interwencja internetowa, najlepsze praktyki)
Pacjenci otrzymują dostęp do aplikacji oprócz standardowej opieki przez 3 miesiące. Za pośrednictwem aplikacji pacjentki otrzymują cotygodniowe przypomnienia o terapii hormonalnej, zgłaszają wszelkie działania niepożądane, uzyskują dostęp do filmów edukacyjnych zawierających wskazówki, które pomogą złagodzić niektóre z tych skutków ubocznych, a także umożliwiają pacjentkom wysyłanie wiadomości do członków naszego zespołu ds. mają o skutkach ubocznych, których mogą doświadczać.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Odbierz interwencję aplikacji
Inny: Administracja kwestionariuszami
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS to dobrze zdefiniowana samoopisowa miara nawyków związanych z przyjmowaniem leków, wykorzystywana do obiektywnej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i terapii. Pod koniec okresu studiów przeprowadzimy analizę danych.
Inny: Administracja ankiet
Poprawa zadowolenia pacjentów będzie mierzona za pomocą wyników ankiety dotyczącej opieki nad chorymi na raka wśród dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS). Ankiety zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczestników na początku i po 12 tygodniach, niezależnie od sposobu korzystania przez nich z aplikacji, aby lepiej zrozumieć wszelkie bariery w korzystaniu z aplikacji i które aspekty aplikacji były najbardziej przydatne dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Badanie wykonalności aplikacji internetowej będzie obejmować:

Akceptowalność, która zostanie zmierzona za pomocą Skali użyteczności systemu, a wynik >68 wskaże, że aplikacja była akceptowana przez pacjentów. Akceptowalność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku
Wykonalność (zgodność)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Badanie wykonalności aplikacji internetowej będzie obejmować:

Zgodność, która jest zdefiniowana jako co najmniej 5 odpowiedzi od pacjentów (za pośrednictwem aplikacji) w okresie 12 tygodni. Zgodność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona. Celem jest, aby co najmniej 75% pacjentów stosowało się do aplikacji, aby udowodnić zgodność.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pacjenci, którzy przestrzegają zaleceń dotyczących terapii hormonalnej przez co najmniej 5 dni w tygodniu, uśrednione w okresie 12 tygodni, zostaną uznani za wykazujących wysoki poziom przestrzegania zaleceń, a ci, którzy przyjmowali ET przez mniej niż 5 dni w tygodniu, zostaną uznani za nieprzestrzegających zaleceń . Wykorzystane zostaną pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS. Ponadto badacze będą obserwować historię wydawania leków w aptece i tygodniowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń zgłaszane przez pacjentów w aplikacji. Odsetek zwolenników zostanie podsumowany opisowo za pomocą częstotliwości i wartości procentowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku

Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą oceny konsumenckiej świadczeniodawców opieki zdrowotnej i wyników ankiety Systems Cancer Care Survey. Ankiety zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczestników na początku i po 12 tygodniach, niezależnie od sposobu korzystania przez nich z aplikacji, aby lepiej zrozumieć wszelkie bariery w korzystaniu z aplikacji i które aspekty aplikacji były najbardziej przydatne dla pacjentów. Wyniki satysfakcji zostaną podsumowane za pomocą opisowych środki. Ankieta mierzy następujące elementy:

Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odwiedziłeś to centrum onkologiczne, aby uzyskać opiekę zespołu terapii farmakologicznej? Nie uwzględniaj połączeń telefonicznych ani e-maili, gdzie 0=brak, 1=1 do 5 razy, 2=6 do 10 razy, 3=11 lub więcej razy. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy kontaktowałeś się z tym centrum onkologicznym, aby umówić się na wizytę z powodu choroby, urazu lub stanu wymagającego natychmiastowej pomocy? gdzie 1=tak i 2=nie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004350 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03205 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami