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MRI での前立腺がん検出における人工知能と放射線科医: PI-CAI チャレンジ

2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center
PI-CAI チャレンジは、MRI における臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の検出/診断における人工知能 (AI) および放射線科医の診断性能を、組織病理学およびフォローアップ (3 年以上) を基準として検証することを目的としています。 この研究は、何千もの患者検査を使用してトレーニングされた最先端の AI アルゴリズムが、bpMRI を読み取る放射線科医に劣らないという仮説を立てています。 二次的なエンドポイントとして、csPCa の検出/診断に最適な AI モデルを調査し、動的造影イメージングとリーダーの経験が診断の精度とリーダー間の変動性に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は、世界中の男性に最も多いがんの 1 つです。 毎年、世界中で 100 万人の男性が診断を受け、300,000 人が臨床的に重要な PCa (csPCa) (定義は ISUP≥2) により死亡しています。 マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、前立腺癌の早期診断においてますます重要な役割を果たしており、生検の前に欧州泌尿器科学会 (EAU) によって推奨されています。 ただし、前立腺 mpMRI を読み取るための現在のガイドライン (つまり、 PI-RADS v2.1) は、適切な使用のために十分な専門知識を要求する半定量的評価に従います。 これにより、読者間の同意が低くなり (<50%)、最適ではない解釈や過剰診断につながる可能性があります。

最新の人工知能 (AI) アルゴリズムは、医用画像解析における人間のパフォーマンスに匹敵する強力なコンピューター支援検出および診断 (CAD) システムへの道を開きました。 臨床試験は、制御された比較方法で新しい医薬品や介入を評価するためのゴールド スタンダードであり、AI アルゴリズムの開発に相当するのは国際コンペまたは「グランド チャレンジ」です。そこでは、AI を使用して臨床的に関連するタスクを解決するために、ますます大規模なデータセットが公開されます。 . 壮大な課題は、共通のデータセットと統一された実験セットアップを使用してアルゴリズムを相互に比較する手段を提供することにより、AI ソリューション間の信頼、科学的証拠、および適切な検証の欠如に対処することができます。

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) は、最新の AI アルゴリズムを検証し、csPCa の検出と診断における放射線科医のパフォーマンスを推定するために、慎重に精選された 10,000 を超える前立腺 MRI 検査を伴うまったく新しい壮大な課題です。 研究デザインの重要な側面は、国際的な学際的な科学諮問委員会 (前立腺 AI、放射線学、泌尿器科の 16 人の専門家) と連携して確立されています - 現在のガイドラインを統一および標準化し、前立腺の有意義な検証を確実にするため -臨床翻訳に向けた AI。

PI-CAI の 2022 年版では、bpMRI での csPCa の自動 3D 検出と診断における AI の検証に焦点を当てます。 PI-CAI は、主に 2 つのサブスタディで構成されています。

  • AI 研究 (グランド チャレンジ): 1500 bpMRI 検査の注釈付きマルチセンター、マルチベンダー データセット (臨床および取得変数を含む) は、すべての参加チームおよび研究コミュニティ全体に公開されます。 チームはこのデータセットを使用して AI モデルを開発し、トレーニング済みのアルゴリズムを (Docker コンテナーで) 評価のために提出できます。 このオープンな開発フェーズの最後に、1000 回の目に見えないスキャンの隠されたテスト コホートでのパフォーマンスに基づいて、すべてのアルゴリズムがランク付けされます。 クローズド テスト フェーズでは、主催者は 7500 ～ 9500 bpMRI スキャンのより大きなデータセット (プライベート データセットからの追加のトレーニング スキャンを含む) を使用して、上位 5 つの AI アルゴリズムを再トレーニングします。 最後に、隠れたテスト コホートで (厳密な統計分析を使用して) それらのパフォーマンスを再評価し、bpMRI での csPCa の自動 3D 検出と診断のための上位 3 つの AI アルゴリズム (つまり、グランド チャレンジの勝者) を決定します。
  • リーダー研究: 50 人以上の国際的な前立腺放射線科医が、隠れたテスト コホートからの 400 スキャンのサブセットを使用してリーダー研究を行います。 それぞれのケースについて、放射線科医は 2 回のラウンドで評価を完了します。 最初は、臨床変数と取得変数に加えて bpMRI シーケンスのみを使用して、同じトレーニングを受けた AI との直接比較を可能にしました。 次に、臨床変数と取得変数に加えて完全な mpMRI シーケンスを使用して、AI と現在の臨床診療 (PI-RADS v2.1) との比較を可能にします。 全体として、この研究の目標は、MRI での csPCa の検出と診断における平均的な放射線科医のパフォーマンスを推定することです。

最後に、PI-CAI は、csPCa の検出と診断における最新の前立腺 AI ソリューションの臨床的実行可能性を評価するために、リーダー研究に参加している前立腺放射線科医に対して、グランド チャレンジで開発された最先端の AI アルゴリズムをベンチマークすることを目指しています。 MRIで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者検査は、csPCa の潜伏が疑われる男性であり、前立腺特異抗原のレベルが上昇している (≥ 3 ng/mL) および/または直腸指診で異常な所見があり、治療歴または以前の陽性の組織病理学 (ISUP ≥ 2) 所見。 患者は前立腺 MRI を受け、2012 年から 2021 年の間、通常の臨床ルーチン中にオランダの 3 つのセンター (Radboud University Medical Center、Ziekenhuisgroep Twente、University Medical Center Groningen) または 1 つのノルウェーのセンター (Norwegian University of Science and Technology) のいずれかで主に検査されました。 .

説明

包含基準:

  • csPCa を保有している疑いがあり、前立腺特異抗原のレベルが上昇している (≥ 3 ng/mL) および/または直腸指診で異常な所見があり、その後前立腺 MRI を受けた男性。

除外基準:

  • 臨床データの再利用をオプトアウトした、または許可しなかった患者。
  • -以前の前立腺治療の歴史を持つ患者。
  • -組織病理学における以前の陽性csPCa所見の病歴を持つ患者（ISUP ≥ 2）。
  • 前立腺 MRI が重度のアーチファクトを示す患者 (例: 直腸の空気による大きなゆがみ、股関節プロテーゼからの金属アーチファクト、重いモーション ブラーなど)、それによってそれらの使用が妨げられます。
  • 組織病理所見が陽性 (ISUP ≥ 2) である患者は、MRI で確実に位置を特定することができません (例: MRI で見えない病変、あいまいな、「ランダムな」または欠落した位置情報を含む体系的な生検診断レポート)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
公開研修・育成セット（1500ケース）
AI モデルのトレーニングと開発のために、すべての参加者と研究者が利用できます。 2012 年から 2021 年の間に取得された、オランダの 3 つのセンター (Radboud University Medical Center、Ziekenhuisgroep Twente、University Medical Center Groningen) からのマルチベンダー (Siemens Healthineers、Philips Medical Systems) の前立腺 bpMRI 症例が含まれます。 すべてのデータは完全に匿名化され、非営利の CC BY-NC 4.0 ライセンスの下で利用できます。 PROSTATEx チャレンジ (prostatex.grand-challenge.org) からの 328 のケースが含まれています。 画像データは以下から公開されています: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726)。 csPCa の病変注釈は、github.com/DIAGNijmegen/picai_labels からリリースされ、維持されています。
診断テスト：病理組織学および磁気共鳴画像法
参照基準は、組織学的に確認された (ISUP ≥ 2) csPCa の症例を陽性として確立し、組織病理学的に確認された (ISUP ≤ 1) または MRI- (PI-RADS ≤ 2) 確認された無痛性 PCa または良性組織の症例を陰性として確立します。
プライベートトレーニングセット（7500～9500ケース）
大規模なデータを使用して、上位 5 つの AI アルゴリズムを再トレーニングするために、主催者のみが使用します。 2012 年から 2021 年の間に取得された、オランダの 3 つのセンター (Radboud University Medical Center、Ziekenhuisgroep Twente、University Medical Center Groningen) からのマルチベンダー (Siemens Healthineers、Philips Medical Systems) の前立腺 bpMRI 症例が含まれます。
診断テスト：病理組織学および磁気共鳴画像法
参照基準は、組織学的に確認された (ISUP ≥ 2) csPCa の症例を陽性として確立し、組織病理学的に確認された (ISUP ≤ 1) または MRI- (PI-RADS ≤ 2) 確認された無痛性 PCa または良性組織の症例を陰性として確立します。
非表示の検証およびチューニング コホート (100 ケース)
チャレンジのオープン開発段階全体で AI モデルの選択と調整を可能にするライブの公開リーダーボードに使用されます。 マルチベンダー (Siemens Healthineers、Philips Medical Systems) のオランダの 3 つのセンター (Radboud University Medical Center、Ziekenhuisgroep Twente、University Medical Center Groningen) から 2012 年から 2021 年の間に取得された前立腺 bpMRI の症例が含まれます。 .
診断テスト：フォローアップを伴う組織病理学および磁気共鳴画像法
参照基準は、組織学的に確認された (ISUP ≥ 2) csPCa の症例を陽性として確立し、組織病理学的検査 (ISUP ≤ 1) または MRI- (PI-RADS ≤ 2) とフォローアップ (3 年以上) で確認された無痛性 PCa またはネガとして良性組織。
非表示のテスト コホート (1000 ケース)
PI-CAI チャレンジの最後に、AI、放射線科医のベンチマークを行い、すべての仮説をテストするために使用されます。 このコホートからの 400 ケースのサブセットが、PI-CAI: Reader Study を促進するために使用されます。 マルチベンダー (Siemens Healthineers、Philips Medical Systems) の内部テスト データ (3 つの見られたオランダのセンター {Radboud University Medical Center、Ziekenhuisgroep Twente、University Medical Center Groningen} からの未確認の前立腺 bpMRI 症例) および外部のテスト データ (未確認の前立腺 bpMRI の症例2012年から2021年の間に取得された、目に見えないノルウェーのセンター{ノルウェー科学技術大学}）。
診断テスト：フォローアップを伴う組織病理学および磁気共鳴画像法
参照基準は、組織学的に確認された (ISUP ≥ 2) csPCa の症例を陽性として確立し、組織病理学的検査 (ISUP ≤ 1) または MRI- (PI-RADS ≤ 2) とフォローアップ (3 年以上) で確認された無痛性 PCa またはネガとして良性組織。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
読者の調査からの AI 対放射線科医
時間枠：6ヵ月
グランド チャレンジの上位 5 つの AI モデルとリーダー スタディの 50 人以上の放射線科医の診断性能、前立腺 bpMRI での csPCa 検出/診断、フォローアップ (3 年以上) を参照として組織病理学と MRI に関して、評価する現在の AI ソリューションの臨床的実行可能性。
6ヵ月
AI vs 臨床ルーチンの放射線科医
時間枠：6ヵ月
グランド チャレンジの上位 5 つの AI モデルの診断性能と、前立腺 bpMRI での csPCa 検出/診断での臨床ルーチンからの放射線科医の過去の読み取り、参照としてフォローアップ (3 年以上) を伴う組織病理学と MRI に関して、現在の AI ソリューションの臨床的実行可能性を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI 対 AI
時間枠：6ヵ月
前立腺 bpMRI での csPCa 検出/診断でのグランド チャレンジからの上位 5 つの AI モデルの診断性能、参照としてフォローアップ (3 年以上) を伴う組織病理学および MRI に関して、これに最適な AI モデル アーキテクチャを推測するタスク。
6ヵ月
読者の研究からの放射線科医と放射線科医
時間枠：6ヵ月
動的コントラストの効果を推測するための、追跡調査 (3 年以上) を参照した組織病理学および MRI に関する、前立腺 mpMRI での csPCa 検出/診断における、リーダー研究からの 50 人以上の放射線科医の診断性能およびリーダー間変動性-強化されたイメージングとリーダー エクスペリエンス。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian University of Science and Technology
University Medical Center Groningen
Ziekenhuisgroep Twente

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henkjan Huisman, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMO2016-3045-Project-20011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンで透明性の高い科学を促進するために、前立腺 MRI データ アーカイブの前処理、ベースライン診断 AI モデルのトレーニング、病変検出/診断性能の評価、AI/放射線科医と AI の統計テストの実装のためのエンドツーエンドの研究プロトコルとソース コード/放射線科医の比較が公開されています。 さらに、PI-CAI チャレンジからの 1500 の前立腺 bpMRI スキャンの完全に匿名化されたデータセットとその結果が、さらなる研究を促進するためにリリースされました。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ セット (PI-CAI: Public Training and Development Set)、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、および分析コードは、開始に向けて、PI-CAI チャレンジのすべての参加者および研究コミュニティ全体と共有されています。チャレンジの（2022年6月）。 臨床研究報告書（CSR）は、チャレンジ終了後（2023年5月予定）に複数回発行する予定です。 前述の IPD はすべて、永久に公開されたままになります。

IPD 共有アクセス基準

このプロトコルの「参照」セクションを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：10.5281/zenodo.6624726
    情報コメント：PI-CAI: Public Training and Development Dataset のイメージング。オランダの 3 つのセンター (Radboud University Medical Center、University Medical Center Groningen、Ziekenhuisgroep Twente) で 2012 年から 2021 年の間に取得された、1476 人の患者からの 1500 の完全に匿名化された前立腺 bpMRI スキャンが含まれています。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：10.5281/zenodo.6667655
    情報コメント：BIAS レポート ガイドライン (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) に準拠した、PI-CAI チャレンジ研究デザインの事前登録.
  3. 分析コード
    情報コメント：前立腺 MRI データ アーカイブを前処理するためのソース コード。
  4. 分析コード
    情報コメント：ベースライン診断 AI モデルをトレーニングするためのソース コード。
  5. 分析コード
    情報コメント：CsPCa の検出と診断のパフォーマンスを評価し、それに関するすべての統計テストを実行するためのソース コード。
  6. 個人参加者データセット
    情報コメント：PI-CAI の注釈: オランダの 3 つのセンター (Radboud University Medicalセンター、フローニンゲン大学医療センター、Ziekenhuisgroep Twente)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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