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Inteligencia artificial y radiólogos en la detección del cáncer de próstata en resonancia magnética: el desafío PI-CAI

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
El desafío PI-CAI tiene como objetivo validar el rendimiento diagnóstico de la inteligencia artificial (IA) y los radiólogos en la detección/diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en resonancia magnética, con respecto a la histopatología y el seguimiento (≥ 3 años) como referencia. El estudio plantea la hipótesis de que los algoritmos de inteligencia artificial de última generación, entrenados con miles de exámenes de pacientes, no son inferiores a los radiólogos que leen bpMRI. Como criterios de valoración secundarios, investiga el modelo de IA óptimo para la detección/diagnóstico de csPCa y los efectos de las imágenes dinámicas mejoradas con contraste y la experiencia del lector en la precisión del diagnóstico y la variabilidad entre lectores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CaP) es uno de los cánceres más prevalentes en hombres en todo el mundo. Un millón de hombres reciben un diagnóstico y 300 000 mueren por CaP clínicamente significativo (CPcs) (definido como ISUP≥2), cada año, en todo el mundo. La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) está jugando un papel cada vez más importante en el diagnóstico precoz del cáncer de próstata y ha sido recomendada por la Asociación Europea de Urología (EAU), antes de las biopsias. Sin embargo, las pautas actuales para la lectura de mpMRI de próstata (es decir, PI-RADS v2.1) siguen una evaluación semicuantitativa que exige una experiencia sustancial para un uso adecuado. Esto puede conducir a un bajo acuerdo entre lectores (<50%), una interpretación subóptima y un sobrediagnóstico.

Los algoritmos modernos de inteligencia artificial (IA) han allanado el camino para los potentes sistemas de detección y diagnóstico asistidos por computadora (CAD) que rivalizan con el rendimiento humano en el análisis de imágenes médicas. Los ensayos clínicos son el estándar de oro para evaluar nuevos medicamentos e intervenciones de manera controlada y comparativa, y el equivalente para desarrollar algoritmos de IA son las competencias internacionales o "grandes desafíos", donde se hacen públicos conjuntos de datos cada vez más grandes para resolver tareas clínicamente relevantes con IA. . Los grandes desafíos pueden abordar la falta de confianza, evidencia científica y validación adecuada entre las soluciones de IA, al proporcionar los medios para comparar algoritmos entre sí utilizando conjuntos de datos comunes y una configuración experimental unificada.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) es un gran desafío completamente nuevo, con más de 10 000 exámenes de IRM de próstata cuidadosamente seleccionados para validar los algoritmos modernos de IA y estimar el desempeño de los radiólogos en la detección y el diagnóstico de csPCa. Los aspectos clave del diseño del estudio se han establecido en conjunto con un consejo asesor científico multidisciplinario internacional (16 expertos en IA de próstata, radiología y urología) -para unificar y estandarizar las pautas actuales y garantizar una validación significativa de la próstata- IA hacia la traducción clínica.

La edición 2022 de PI-CAI se centrará en validar la IA en la detección y el diagnóstico 3D automatizados de csPCa en bpMRI. PI-CAI consta principalmente de dos subestudios:

  • Estudio de IA (Gran Desafío): Un conjunto de datos anotado de múltiples centros y múltiples proveedores de exámenes de resonancia magnética de 1500 bp (incluidas sus variables clínicas y de adquisición) se pone a disposición del público para todos los equipos participantes y la comunidad de investigación en general. Los equipos pueden usar este conjunto de datos para desarrollar modelos de IA y enviar sus algoritmos entrenados (en contenedores Docker) para su evaluación. Al final de esta fase de desarrollo abierta, todos los algoritmos se clasifican en función de su rendimiento en una cohorte de prueba oculta de 1000 escaneos no vistos. En la fase de prueba cerrada, los organizadores vuelven a entrenar los 5 algoritmos de IA de mayor rango utilizando un conjunto de datos más grande de exploraciones MRI de 7500-9500 bp (incluidas exploraciones de entrenamiento adicionales de un conjunto de datos privado). Finalmente, su desempeño se vuelve a evaluar en la cohorte de prueba oculta (con análisis estadísticos rigurosos), para determinar los 3 mejores algoritmos de IA para la detección y el diagnóstico 3D automatizados de csPCa en bpMRI (es decir, los ganadores del gran desafío).
  • Estudio de lectores: más de 50 radiólogos de próstata internacionales realizan un estudio de lectores utilizando un subconjunto de 400 escaneos de la cohorte de prueba oculta. Para cada caso, los radiólogos completan sus evaluaciones en dos rondas. Al principio, utilizando variables clínicas y de adquisición más secuencias de bpMRI únicamente, lo que permite comparaciones directas con la IA entrenada en las mismas. Y luego, utilizando variables clínicas y de adquisición más secuencias completas de mpMRI, lo que permite realizar comparaciones entre la IA y la práctica clínica actual (PI-RADS v2.1). En general, el objetivo de este estudio es estimar el desempeño del radiólogo promedio en la detección y diagnóstico de csPCa en MRI.

Al final, PI-CAI tiene como objetivo comparar los algoritmos de IA de última generación desarrollados en el gran desafío, con los radiólogos de próstata que participan en el estudio de lectura, para evaluar la viabilidad clínica de las soluciones modernas de IA de próstata en la detección y el diagnóstico de csPCa. en resonancia magnética

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los exámenes de pacientes son de hombres sospechosos de albergar csPCa, con niveles elevados de antígeno prostático específico (≥ 3 ng/mL) y/o hallazgos anormales en el examen rectal digital, y sin antecedentes de tratamiento o histopatología previa positiva (ISUP ≥ 2) hallazgos. Los pacientes se sometieron a una resonancia magnética de próstata y fueron examinados principalmente en uno de los tres centros holandeses (Centro Médico de la Universidad Radboud, Ziekenhuisgroep Twente, Centro Médico Universitario de Groningen) o un centro noruego (Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología) durante la rutina clínica habitual, entre 2012 y 2021. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con sospecha de albergar csPCa, con niveles elevados de antígeno prostático específico (≥ 3 ng/mL) y/o hallazgos anormales en el examen rectal digital, que posteriormente se sometieron a una resonancia magnética de la próstata.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que optaron por no participar o no dieron permiso para reutilizar los datos clínicos.
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento previo de próstata.
  • Pacientes con antecedentes de csPCa positivo previo en histopatología (ISUP ≥ 2).
  • Pacientes cuya RM de próstata muestre artefactos graves (p. fuerte deformación debido al aire rectal, artefactos metálicos de prótesis de cadera, gran desenfoque de movimiento), lo que impide su uso.
  • Pacientes cuyos hallazgos histopatológicos positivos (ISUP ≥ 2) no puedan localizarse de forma fiable en la RM (p. Lesiones invisibles en resonancia magnética, informes de diagnóstico de biopsias sistemáticas con información de ubicación ambigua, "aleatoria" o faltante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de Capacitación y Desarrollo Público (1500 casos)
Disponible para todos los participantes e investigadores, para entrenar y desarrollar modelos de IA. Incluye casos de bpMRI de próstata de múltiples proveedores (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de tres centros holandeses (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), adquiridos entre 2012 y 2021. Todos los datos son completamente anónimos y están disponibles bajo una licencia CC BY-NC 4.0 no comercial. Incluye 328 casos del desafío PROSTATEx (prostatex.grand-challenge.org). Los datos de imágenes se han publicado a través de: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Las anotaciones de lesiones de csPCa se han publicado y se mantienen a través de: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
El estándar de referencia establece los casos de csPCa confirmados histológicamente (ISUP ≥ 2) como positivos, y los casos confirmados por histopatología (ISUP ≤ 1) o MRI (PI-RADS ≤ 2) de CaP indolente o tejido benigno como negativos.
Conjunto de entrenamiento privado (7500-9500 casos)
Utilizado exclusivamente por los organizadores para volver a entrenar los 5 algoritmos de IA de mayor rango, con datos a gran escala. Incluye casos de bpMRI de próstata de múltiples proveedores (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de tres centros holandeses (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), adquiridos entre 2012 y 2021.
El estándar de referencia establece los casos de csPCa confirmados histológicamente (ISUP ≥ 2) como positivos, y los casos confirmados por histopatología (ISUP ≤ 1) o MRI (PI-RADS ≤ 2) de CaP indolente o tejido benigno como negativos.
Cohorte de Tuning y Validación Oculta (100 casos)
Se utiliza para una tabla de clasificación pública y en vivo que permite la selección y el ajuste del modelo de IA durante la fase de desarrollo abierta del desafío. Incluye casos de bpMRI de próstata de múltiples proveedores (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de tres centros holandeses (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), adquiridos entre 2012 y 2021, que permanecen completamente ocultos durante el transcurso del desafío. .
El estándar de referencia establece casos de csPCa confirmados histológicamente (ISUP ≥ 2) como positivos, e histopatología- (ISUP ≤ 1) o MRI- (PI-RADS ≤ 2) con seguimiento (≥ 3 años) casos confirmados de CaP indolente o tejido benigno como negativos.
Cohorte de pruebas ocultas (1000 casos)
Se utiliza para comparar la IA, los radiólogos y probar todas las hipótesis al final del desafío PI-CAI. Se utiliza un subconjunto de 400 casos de esta cohorte para facilitar el PI-CAI: Reader Study. Incluye datos de pruebas internas de múltiples proveedores (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (casos de bpMRI de próstata no vistos de tres centros holandeses vistos {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) y datos de pruebas externas (casos de bpMRI de próstata no vistos de un centro noruego invisible {Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología}), adquirido entre 2012-2021.
El estándar de referencia establece casos de csPCa confirmados histológicamente (ISUP ≥ 2) como positivos, e histopatología- (ISUP ≤ 1) o MRI- (PI-RADS ≤ 2) con seguimiento (≥ 3 años) casos confirmados de CaP indolente o tejido benigno como negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AI vs Radiólogos del Reader Study
Periodo de tiempo: 6 meses
Rendimiento diagnóstico de los 5 mejores modelos de IA del gran desafío y más de 50 radiólogos del estudio del lector, en la detección/diagnóstico de csPCa en bpMRI de próstata, con respecto a la histopatología y la RM con seguimiento (≥ 3 años) como referencia, para evaluar la viabilidad clínica de las soluciones de IA actuales.
6 meses
IA vs Radiólogos de Rutina Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Rendimiento diagnóstico de los 5 mejores modelos de IA del gran desafío y las lecturas históricas de los radiólogos de la rutina clínica, en la detección/diagnóstico de csPCa en bpMRI de próstata, con respecto a la histopatología y la RM con seguimiento (≥ 3 años) como referencia, para evaluar la viabilidad clínica de las soluciones de IA actuales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IA contra IA
Periodo de tiempo: 6 meses
Rendimiento diagnóstico de los 5 mejores modelos de IA del gran desafío, en la detección/diagnóstico de csPCa en bpMRI de próstata, con respecto a la histopatología y la RM con seguimiento (≥ 3 años) como referencia, para deducir la arquitectura óptima del modelo de IA para este determinado tarea.
6 meses
Radiólogos vs Radiólogos del Reader Study
Periodo de tiempo: 6 meses
Rendimiento diagnóstico y variabilidad entre lectores de más de 50 radiólogos del estudio de lectores, en la detección/diagnóstico de csPCa en RMmp de próstata, con respecto a la histopatología y la RM con seguimiento (≥ 3 años) como referencia, para deducir los efectos del contraste dinámico -Imágenes mejoradas y experiencia del lector.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMO2016-3045-Project-20011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para facilitar una ciencia abierta y transparente, nuestro protocolo de estudio de extremo a extremo y nuestro código fuente para preprocesar archivos de datos de resonancia magnética de próstata, entrenar modelos de IA de diagnóstico de referencia, evaluar el rendimiento de detección/diagnóstico de lesiones e implementar pruebas estadísticas para IA/radiólogos frente a IA/ comparaciones de radiólogos, se han dado a conocer públicamente. Además, se ha publicado un conjunto de datos totalmente anónimo de 1500 bpMRI de próstata del desafío PI-CAI y sus resultados para promover más investigaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales (PI-CAI: conjunto público de capacitación y desarrollo), el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el código analítico se han compartido con todos los participantes del desafío PI-CAI y la comunidad de investigación en general, hacia el comienzo del reto (junio 2022). El Informe de estudio clínico (CSR) se publicará en forma de múltiples publicaciones después de completar el desafío (provisionalmente en mayo de 2023). Todos los IPD antes mencionados permanecerán accesibles al público de forma perpetua.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte la sección "Referencias" de este protocolo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 10.5281/zenodo.6624726
    Comentarios de información: Imágenes para el PI-CAI: Conjunto de datos de desarrollo y capacitación pública, que contiene 1500 exploraciones bpMRI de próstata completamente anonimizadas de 1476 pacientes, adquiridas entre 2012 y 2021, en tres centros holandeses (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 10.5281/zenodo.6667655
    Comentarios de información: Prerregistro del diseño del estudio de desafío PI-CAI, de conformidad con las pautas de informes de BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Código analítico
    Comentarios de información: Código fuente para preprocesar archivos de datos de resonancia magnética de próstata.
  4. Código analítico
    Comentarios de información: Código fuente para entrenar modelos de IA de diagnóstico de referencia.
  5. Código analítico
    Comentarios de información: Código fuente para evaluar el rendimiento de detección y diagnóstico de csPCa, y realizar todas las pruebas estadísticas con respecto al mismo.
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Anotaciones para el PI-CAI: Conjunto de datos de desarrollo y capacitación pública, que contiene variables clínicas y de adquisición básicas, anotaciones de csPCa y resultados de 1500 exámenes de bpMRI de próstata totalmente anónimos de 1476 pacientes, adquiridos entre 2012 y 2021, en tres centros holandeses (Radboud University Medical Center, Centro Médico Universitario de Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .