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A 型境界切除可能膵管腺癌患者における術前補助療法後の切除および生存の予測因子 (PF-BARNA)

2022年8月3日 更新者：BUSQUETS, JULI

A 型境界切除可能膵管腺癌患者における術前補助療法後の切除および生存の予測因子: 遡及コホート研究

根治的外科的切除は膵臓がんの唯一の根治的治療選択肢ですが、切除可能な境界線にある腫瘍では切除が不完全になる可能性が高くなります。 術前補助療法は完全な排泄の可能性を改善できますが、すべての患者が期待どおりに反応するわけではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓がんは、世界中でがん関連死亡の重要な原因となっています。 現在でも根治的外科的切除が唯一の根治療法ですが、すべての腫瘍が切除可能であるとは限りません。 切除可能な腫瘍の中には、境界線上にあると考えられ、排出が不完全である可能性が高いものもあります。 術前補助療法 (NAT) は境界例の状況を大きく変える可能性がありますが、術前補助療法後の切除可能性に関連する予測因子に関する証拠は不足しています。

この研究は、A 型境界切除可能膵管腺癌患者における NAT 後の切除可能性と生存率に関する予後因子を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月から2019年12月までに消化器​​および一般外科による評価を必要としたすべてのBR-PDAC患者が適格かどうか評価されました。 これらの患者は、ベルヴィッジ大学病院 (3 次レベルの病院) のサービスエリア内に住んでいます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 男女。
  • 2010年1月から2019年12月までにA型BR-PDACと診断された。
  • 最低12ヶ月の追跡期間。

除外基準:

  • B型またはC型のBR-PDACと診断された患者。
  • A型 BR-PDAC と診断され、NAT を受ける前に疾患が進行した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
切除を伴う探索的手術
術前補助療法後に外科的検査を受け、腫瘍を切除したA型BR-PDAC患者。
手順：切除
外科的探索中に腫瘍と血管構造の良好な関係が確認された A 型 BR-PDAC 患者は切除を受けました。
切除を伴わない探索的手術
術前補助療法後に外科的検査を受け、腫瘍を切除しなかったA型BR-PDAC患者。
手順：切除なし
外科的探索中に良好な腫瘍/血管構造関係が確認されなかったタイプ A BR-PDAC 患者は切除を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAT（3サイクル以上）を受けた後に切除を受けたA型BR-PDAC患者の数。
時間枠：6週間から観察期間終了（2019年12月）または死亡（いずれか早い方）まで

NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。

最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。
6週間から観察期間終了（2019年12月）または死亡（いずれか早い方）まで
NATの開始から外科的探索までのCA 19-9の血漿レベルの推移。
時間枠：最長16週間

NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。

最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。
最長16週間
NAT の開始から外科的探索までの 64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移。
時間枠：最長16週間

NAT前後の腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係を64-MDCT（マルチディテクタコンピュータ断層撮影）スキャンで測定して評価します。

NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。

最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。
最長16週間
全生存
時間枠：NAT の開始から観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
死ぬまでの時間（原因は問わず）
NAT の開始から観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
CA 19-9 の血漿レベルの進化
時間枠：NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移
時間枠：NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係。 64-MDCTスキャンで測定。
NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
進行なしの生存
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
病気が進行するまでの時間
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
CA 19-9 の血漿レベルの進化
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係。 64-MDCTスキャンで測定。
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間終了時の死亡者数（割合）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
観察期間の終了時に疾患の進行を示した患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
疾患の進行は、転移性疾患の発症および/または原発腫瘍サイズの増加として考慮されます。
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
観察期間の終了時に安定した疾患を示した患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
安定した疾患は、原発腫瘍のサイズまたは隣接する血管構造との関係における増加または縮小が不十分であるとみなされます（つまり、応答者として分類できない症例）。
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
観察期間終了時に反応者とみなされた患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
原発腫瘍のサイズの縮小および/または隣接する血管構造との関係の縮小が見られる場合、患者は応答者とみなされる。
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
観察期間の終了時に外科手術を受けた患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
観察期間終了時の切除率。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
切除率は、実施された切除の総数を NAT で治療された患者の総数で割ることによって計算されます。
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BUSQUETS, JULI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Secanella, MD、Bellvitge University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUB-BR-PDAC-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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