A 型境界切除可能膵管腺癌患者における術前補助療法後の切除および生存の予測因子 (PF-BARNA)
2022年8月3日 更新者：BUSQUETS, JULI
A 型境界切除可能膵管腺癌患者における術前補助療法後の切除および生存の予測因子: 遡及コホート研究
根治的外科的切除は膵臓がんの唯一の根治的治療選択肢ですが、切除可能な境界線にある腫瘍では切除が不完全になる可能性が高くなります。
術前補助療法は完全な排泄の可能性を改善できますが、すべての患者が期待どおりに反応するわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、世界中でがん関連死亡の重要な原因となっています。 現在でも根治的外科的切除が唯一の根治療法ですが、すべての腫瘍が切除可能であるとは限りません。 切除可能な腫瘍の中には、境界線上にあると考えられ、排出が不完全である可能性が高いものもあります。 術前補助療法 (NAT) は境界例の状況を大きく変える可能性がありますが、術前補助療法後の切除可能性に関連する予測因子に関する証拠は不足しています。
この研究は、A 型境界切除可能膵管腺癌患者における NAT 後の切除可能性と生存率に関する予後因子を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juli Busquets, MD, PhD
- 電話番号：034932607623
- メール：jbusquets@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Secanella, MD
- 電話番号：034932607623
- メール：lsecanella@bellvitgehospital.cat
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010年1月から2019年12月までに消化器および一般外科による評価を必要としたすべてのBR-PDAC患者が適格かどうか評価されました。
これらの患者は、ベルヴィッジ大学病院 (3 次レベルの病院) のサービスエリア内に住んでいます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 男女。
- 2010年1月から2019年12月までにA型BR-PDACと診断された。
- 最低12ヶ月の追跡期間。
除外基準:
- B型またはC型のBR-PDACと診断された患者。
- A型 BR-PDAC と診断され、NAT を受ける前に疾患が進行した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
切除を伴う探索的手術
術前補助療法後に外科的検査を受け、腫瘍を切除したA型BR-PDAC患者。
|
外科的探索中に腫瘍と血管構造の良好な関係が確認された A 型 BR-PDAC 患者は切除を受けました。
|
|
切除を伴わない探索的手術
術前補助療法後に外科的検査を受け、腫瘍を切除しなかったA型BR-PDAC患者。
|
外科的探索中に良好な腫瘍/血管構造関係が確認されなかったタイプ A BR-PDAC 患者は切除を受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAT（3サイクル以上）を受けた後に切除を受けたA型BR-PDAC患者の数。
時間枠：6週間から観察期間終了（2019年12月）または死亡（いずれか早い方）まで
|
NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。 最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。 |
6週間から観察期間終了（2019年12月）または死亡（いずれか早い方）まで
|
|
NATの開始から外科的探索までのCA 19-9の血漿レベルの推移。
時間枠：最長16週間
|
NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。 最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。 |
最長16週間
|
|
NAT の開始から外科的探索までの 64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移。
時間枠：最長16週間
|
NAT前後の腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係を64-MDCT（マルチディテクタコンピュータ断層撮影）スキャンで測定して評価します。 NATは最大6サイクルまで投与され、サイクルは2週間ごとに投与されました。 最後の NAT セッションと手術の間の最小間隔は 4 週間でした。 |
最長16週間
|
|
全生存
時間枠：NAT の開始から観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
死ぬまでの時間（原因は問わず）
|
NAT の開始から観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
|
CA 19-9 の血漿レベルの進化
時間枠：NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
|
|
64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移
時間枠：NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係。 64-MDCTスキャンで測定。
|
NAT の開始から、観察期間の終了 (2019 年 12 月) または死亡 (いずれか早い方) まで。
|
|
進行なしの生存
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
病気が進行するまでの時間
|
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
|
CA 19-9 の血漿レベルの進化
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
|
|
64-MDCT スキャンにおける血管関与の程度の推移
時間枠：NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
腫瘍と隣接する血管構造との解剖学的関係。 64-MDCTスキャンで測定。
|
NAT の開始から観察期間終了 (2019 年 12 月) または病気の進行 (いずれか早い方) まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察期間終了時の死亡者数（割合）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
|
|
観察期間の終了時に疾患の進行を示した患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
疾患の進行は、転移性疾患の発症および/または原発腫瘍サイズの増加として考慮されます。
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
|
観察期間の終了時に安定した疾患を示した患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
安定した疾患は、原発腫瘍のサイズまたは隣接する血管構造との関係における増加または縮小が不十分であるとみなされます（つまり、応答者として分類できない症例）。
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
|
観察期間終了時に反応者とみなされた患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
原発腫瘍のサイズの縮小および/または隣接する血管構造との関係の縮小が見られる場合、患者は応答者とみなされる。
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
|
観察期間の終了時に外科手術を受けた患者の数（パーセンテージ）。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
|
|
観察期間終了時の切除率。
時間枠：NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
切除率は、実施された切除の総数を NAT で治療された患者の総数で割ることによって計算されます。
|
NAT開始から観測期間終了まで（2019年12月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luis Secanella, MD、Bellvitge University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUB-BR-PDAC-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、膵管の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了