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Fatores preditivos para ressecção e sobrevida em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável borderline tipo A após terapia neoadjuvante (PF-BARNA)

3 de agosto de 2022 atualizado por: BUSQUETS, JULI

Fatores preditivos para ressecção e sobrevida em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável borderline tipo A após terapia neoadjuvante: um estudo de coorte retrospectivo

A ressecção cirúrgica radical é a única opção de tratamento curativo para o câncer pancreático, mas os tumores limítrofes ressecáveis ​​têm alta probabilidade de exérese incompleta. Embora a terapia neoadjuvante possa melhorar as chances de exérese completa, nem todos os pacientes respondem conforme o esperado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma importante causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A ressecção cirúrgica radical ainda é a única opção de tratamento curativo hoje, mas nem todos os tumores são considerados ressecáveis. Entre os tumores ressecáveis, alguns são considerados limítrofes e têm alta probabilidade de exérese incompleta. A terapia neoadjuvante (NAT) pode ser um divisor de águas para casos limítrofes, e há falta de evidências sobre os fatores preditivos associados à ressecabilidade após o tratamento neoadjuvante.

Este estudo tem como objetivo avaliar os fatores prognósticos para ressecabilidade e sobrevida após NAT em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe tipo A.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes BR-PDAC que necessitaram de avaliação pelo Departamento de Cirurgia Digestiva e Geral de janeiro de 2010 a dezembro de 2019 foram avaliados para elegibilidade. Esses pacientes vivem dentro da área de serviço do Bellvitge University Hospital (hospital de nível terciário).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Diagnosticado com BR-PDAC tipo A entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019.
  • Período mínimo de acompanhamento de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com BR-PDAC tipo B ou tipo C.
  • Pacientes diagnosticados com tipo A BR-PDAC que tiveram progressão da doença antes de receber NAT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia Exploratória com Ressecção
Pacientes BR-PDAC tipo A que foram submetidos à exploração cirúrgica após terapia neoadjuvante e tiveram seus tumores ressecados.
Procedimento: Ressecção
Os pacientes BR-PDAC tipo A que tiveram uma relação favorável tumor/estruturas vasculares confirmada durante a exploração cirúrgica foram submetidos à ressecção.
Cirurgia exploratória sem ressecção
Pacientes BR-PDAC tipo A que foram submetidos à exploração cirúrgica após terapia neoadjuvante e não tiveram seus tumores ressecados.
Procedimento: Sem ressecção
Pacientes tipo A BR-PDAC que não tiveram uma relação favorável tumor/estruturas vasculares confirmada durante a exploração cirúrgica não foram submetidos à ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes tipo A BR-PDAC que, após receberem NAT (≥3 ciclos), são submetidos à ressecção.
Prazo: A partir de 6 semanas até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou óbito (o que ocorrer primeiro)

O NAT foi administrado até 6 ciclos e os ciclos foram administrados a cada 2 semanas.

O intervalo mínimo de tempo entre a última sessão de NAT e a cirurgia foi de 4 semanas.
A partir de 6 semanas até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou óbito (o que ocorrer primeiro)
A evolução dos níveis plasmáticos de CA 19-9 desde o início do NAT até a exploração cirúrgica.
Prazo: Até 16 semanas

O NAT foi administrado até 6 ciclos e os ciclos foram administrados a cada 2 semanas.

O intervalo mínimo de tempo entre a última sessão de NAT e a cirurgia foi de 4 semanas.
Até 16 semanas
A evolução do grau de envolvimento vascular em exames de 64-MDCT desde o início do NAT até a exploração cirúrgica.
Prazo: Até 16 semanas

Avaliaremos a relação anatômica do tumor com as estruturas vasculares vizinhas antes e após o NAT, medido com exames de 64-MDCT (multidetector computerized tomography).

O NAT foi administrado até 6 ciclos e os ciclos foram administrados a cada 2 semanas.

O intervalo mínimo de tempo entre a última sessão de NAT e a cirurgia foi de 4 semanas.
Até 16 semanas
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou óbito (o que ocorrer primeiro).
Tempo até a morte (de qualquer causa)
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou óbito (o que ocorrer primeiro).
A evolução dos níveis plasmáticos de CA 19-9
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou morte (o que ocorrer primeiro).
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou morte (o que ocorrer primeiro).
A evolução do grau de envolvimento vascular em exames de 64-MDCT
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou morte (o que ocorrer primeiro).
A relação anatômica do tumor com as estruturas vasculares vizinhas; medido com varreduras 64-MDCT.
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou morte (o que ocorrer primeiro).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Tempo até a progressão da doença
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
A evolução dos níveis plasmáticos de CA 19-9
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
A evolução do grau de envolvimento vascular em exames de 64-MDCT
Prazo: Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
A relação anatômica do tumor com as estruturas vasculares vizinhas; medido com varreduras 64-MDCT.
Desde o início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019) ou progressão da doença (o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número (porcentagem) de mortes no final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
Número (porcentagem) de pacientes que apresentaram progressão da doença ao final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
A progressão da doença será considerada como o desenvolvimento de doença metastática e/ou um aumento no tamanho do tumor primário.
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
O número (porcentagem) de pacientes com doença estável ao final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
Será considerada doença estável o aumento ou redução insuficiente do tamanho do tumor primário ou de sua relação com estruturas vasculares vizinhas (isto é, casos que não podem ser classificados como respondedores).
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
O número (porcentagem) de pacientes considerados respondedores no final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
Os pacientes serão considerados respondedores quando o tumor primário apresentar redução no tamanho e/ou na sua relação com as estruturas vasculares vizinhas.
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
O número (porcentagem) de pacientes explorados cirurgicamente no final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
A taxa de ressecção no final do período de observação.
Prazo: Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)
A taxa de ressecção será calculada dividindo o número total de ressecções realizadas pelo número total de pacientes tratados com NAT.
Do início do NAT até o final do período de observação (dezembro de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BUSQUETS, JULI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis Secanella, MD, Bellvitge University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUB-BR-PDAC-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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