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遅延インプラント埋入におけるオッセオデンス化とオステオトーム内洞リフティング

2026年1月19日 更新者：Omneya M. Elkadi、Ain Shams University

遅延インプラント埋入におけるオッセオデンシフィケーションとオステオトーム内洞リフティング（無作為対照臨床試験）

歯槽頂の骨密度化によるサイナスリフト技術は、シュナイダー膜に触れることなく上顎洞床を持ち上げるために油圧空気圧式の反時計回りの回転器具を利用して、保守的で、侵襲性が最小限で、外傷性が最小限に抑えられているため、穿孔のリスクが最小限に抑えられます。 対照的に、オステオトームを利用してシュナイダー膜を持ち上げる内部サイナス リフト技術は、インプラントの周囲に移植生体材料を配置することで、より患者に優しい技術を作り、ハンマリングを排除しました。 この技術の課題は、5mm を超える残存骨の高さを利用できることで、膜の穿孔を防ぎ、一次インプラントの安定性が低いことでした。 その結果、研究者は、X線写真でインプラント周囲の骨量と骨密度を評価し、臨床的にインプラントの一次安定性を評価し、患者の満足度を評価することにより、インプラント埋入が遅れた後のオッセオデンシフィケーションとオステオトーム内洞リフティングの有効性と臨床転帰を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上顎後部無歯顎隆起を有する 20 人の患者が、2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。粘着性骨を移植材料として使用するオッセオデンシフィケーション サイナス リフト (グループ 1) と、粘着性骨を移植材料として使用するオステオトーム インターナル サイナス リフト (グループ 2)。 (グループ 2)。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、すべての患者の副鼻腔の解剖学的構造と、副鼻腔床から歯槽頂までの残存隆線の高さと幅を手術前に評価します。 次に、各患者は、手順の1時間前に静脈内ステロイド性抗炎症薬（デキサメタゾンリン酸ナトリウム4mg）からなる手術前投薬を受け、0.12パーセントのクロルヘキシジンで1分間口内をすすぐ。 手術後、患者は術後治療のために 14 日間、1 日 2 回、0.12% のクロルヘキシジン洗浄を受けます。 ペニシリンにアレルギーのある患者には、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 6 日間、またはアジスロマイシン 0.5 g を投与します。 イブプロフェン (400) は、医学的に禁忌でない限り、1 日 3 回投与する必要があります。 挿入後、各インプラントの一次安定性は、トルク レンチと Osstell デバイスを使用して評価されます。 すべての患者は、骨増加と骨密度を評価するために、術後すぐにCBCTを受けます。 Visual Analogue Scale を利用して、患者の痛みを評価します (VAS)。 健康関連の生活の質に関するアンケートを使用して、痛み、口腔機能、一般的な活動、およびその他の症状に関する患者の回復の認識を評価します。 術後、オッセオデンシフィケーションおよびオステオトーム サイナス リフト技術に対するオペレータの主観的な満足度は、2 番目の印刷されたアンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Omneya M. Elkadi, Ass.Lecturer
  • 電話番号：00201121844448
  • メール：ninielkadi@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71517
        • 募集
        • Faculty of Dentistry- Assiut University
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト、11566
        • 募集
        • faculty of dentistry- Ain shams university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 4 ヶ月以上の抜歯後、上顎後方無歯顎隆線を伴う部分無歯顎患者。

    2. 男女ともに男女を選抜する。

    3. 18 歳から 40 歳までの成人患者。

    4. 全身の健康状態が良好であること (米国麻酔学会の身体状態Ⅰ-Ⅱ)。

    5. 術前の CBCT による 4 ～ 6 mm の範囲の初期残存歯槽堤の高さ。

    6. 上顎洞に対する以前の手術または放射線治療はありません。

除外基準:

  • 1.喫煙者。

    2. 妊娠中または授乳中の女性。

    3. 精神障害。

    4.制御されていない全身性疾患。

    5. 血液疾患および凝固障害。

    6.頭頸部領域の化学療法または放射線療法、および免疫不全状態。

    7.骨代謝に影響を与える病状およびビスフォスフォネート薬または全身性ステロイドによる進行中の治療。

    8.急性または慢性の副鼻腔病変または副鼻腔膜穿孔の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統一性副鼻腔副鼻腔リフト /粘着性骨移植材材料
浸透圧性副鼻腔リフトは、粘着性骨を移植片材料として使用して実行されます。
手順：骨密度化 内洞リフト
オッセオデンシフィケーション インターナル サイナス リフトの骨切り術は、ツイスト ドリルを 800 rpm で前進させ、洞床から 1 ～ 2 mm 以内に生理食塩水を注入することから始まります。 次に、800 rpm で回転する一連の骨切りドリルを使用して、骨切りを広げます。 最終的な骨切り術用ドリルが、反時計回りに 100 rpm の穏やかな圧力で灌注せずに弾む感覚 (「触覚フィードバック」) が発生するまで進められると、副鼻腔の損傷が発生します。 骨折後、骨切り部位に移植材料を注入します。 最終的な骨切りドリルを使用して、移植片を根尖方向に誘導します。 この手順を段階的に繰り返して膜を持ち上げます。 洞膜の下に十分なスペースができたら、インプラントを挿入してから縫合します。
アクティブコンパレータ：胞体内副鼻腔リフト /粘着性骨移植材材料
胞体内副鼻腔リフトは、粘着性骨を移植片材料として使用して実行されます。
手順：オステオトーム内洞リフト
オステオトーム インターナル サイナス リフトの骨切り術は、標準的なドリルと生理食塩水による灌注で開始し、X 線検査で決定される残存骨の高さよりも 1 ～ 2 mm 短い有効長のインプラント ソケットを準備します。 準備後、さまざまな直径の一連のオステオトームを順次利用して、骨切り術を広げ、垂直タッピングによってシュナイダー膜を持ち上げ、「グリーンスティック」骨折を作成します。 バルサルバ手技（鼻かみテスト）は、シュナイダー膜の完全性を判断するために実施されます。 骨切り術の間、グラフト材料が注入され、所望の深さに達するまでオステオトームを使用して隆起したスペースにゆっくりと配置されます。 インプラントの埋入と縫合で手術は終了です。
他の名前：
  • 骨付きオステオトーム サイナス フロア エレベーション テクニック
  • サマーズオステオトームテクニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直方向の骨の高さの変化 (骨の増加) の X 線評価。
時間枠：術前と術後直後。
結果は、計算されたコーン ビーム トモグラフィーの助けを借りて得られ、術前から術後までの垂直方向の骨の高さの変化量をミリメートル単位で評価します。
術前と術後直後。
骨密度の変化の X 線評価。
時間枠：術前と術後直後。
結果は、ハウンズフィールド単位で術前から術後の骨密度値の変化量を評価するコンピューテッド コーン ビーム トモグラフィーの助けによって得られます。
術前と術後直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク レンチで測定したインプラントの一次安定性の臨床評価 (挿入トルク値)。
時間枠：手続き中。

結果はトルク レンチを使用して得られ、ニュートン センチメートルで記録されます。

(低トルク (<30)、中トルク (30 < 挿入トルク < 50)、高トルク (>50))。
手続き中。
Osstell® デバイスによって測定されたインプラントの一次安定性 (インプラント安定指数) の臨床評価。
時間枠：手続き中。
結果は、Osstell デバイスを使用して得られ、共鳴周波数分析によって測定され、インプラント安定性指数 (0 ～ 100 の範囲内、100 はインプラントの最大安定性) によって決定されます。
手続き中。
患者の術後疼痛評価
時間枠：術後1週間
結果は、100 mm の Visual Analogue Scale を使用して取得されます (0 = 最小から、100 = 最大)
術後1週間
患者の満足度評価。
時間枠：術後1週間
結果は、痛み、口腔機能、一般的な活動、およびその他の症状に関する患者の回復の認識を評価するために設計された健康関連の生活の質のアンケートの助けを借りて得られます。
術後1週間
オペレーターの満足度評価
時間枠：1年
結果は、オッセオデンシフィケーションおよびオステオトーム サイナス リフト技術に対するオペレーターの満足度を評価するアンケートの助けを借りて得られます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • スタディディレクター：Hala A. Abuel- Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university
  • スタディディレクター：Mohamed W. Bissar, Lecturer、faculty of dentistry- Ain shams university
  • 主任研究者：Omneya M. Elkadi、faculty of dentistry- Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2027年3月21日

研究の完了 (推定)

2027年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDASU-Rec ID032230
  • 1120 (その他の識別子：Ain Shams University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にこの記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。 (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者 (「この目的のために特定された知識のある仲介者」)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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