このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ スタディ (REVIVE) (REVIVE)

2026年3月24日 更新者：Stryker Trauma and Extremities

これは、国際的、単一群、多施設、前向き、有意でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 データは、市販の AEQUALIS FLEX REVIVE ショルダー システムの解剖学的構成と反転構成の両方で収集されます。

この研究の目的は、欧州連合 (EU) 医療機器規制 (MDR) の臨床市販後調査 (PMS) および報告要件を満たすために必要なデータを収集し、デバイスの性能に関する将来の規制当局への提出および査読済みの出版物をサポートすることです。そして安全。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、国際的、単一群、多施設、前向き、有意でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 データは、市販の AEQUALIS FLEX REVIVE ショルダー システムの解剖学的構成と反転構成の両方で収集されます。

主要な結果の尺度は、ベースラインから24か月までのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）スコアの平均改善によって測定されます。

副次的アウトカム指標には、患者報告アウトカム指標 (PROM) および標準的な X 線所見が含まれます。これには、デバイスの移動、コンポーネントの破損、および骨の特性が含まれますが、これらに限定されません。

デバイスのリビジョンと有害事象（AE）は、研究を通じて毎年評価されます。 可動域およびX線画像評価も、手術後1、2、5、および10年目に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験には、約 110 人の被験者が登録されます。 この臨床調査に参加する被験者は、研究者の標準的な被験者集団から募集されます。ここでは、解剖学的または逆人工肩関節置換術を提示するすべての被験者が、適格基準に基づいて臨床調査への参加について評価されます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
  • -IRBまたは倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、署名する意思がある（該当する場合）。
  • -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。
  • スタディデバイスを使用した肩関節形成術の候補として検討されている
  • 使用要件またはその他の地方、地域、または地理的な特定の規制要件の適応症に適合

除外基準:

  • 評価者の判断に基づく研究手順を遵守できない（例：研究課題を理解できない、予定された評価時間を守れない）
  • 患者は、未成年の患者、参加することを自分で決めることができない、または法的に承認された代理人（LAR）を必要とする患者、または強制される可能性のある他の患者（自分のイニシアチブで行動していない可能性のある患者）を含む脆弱な患者グループに属しています) (ISO 14155 規格のセクション 3.44 では「脆弱な対象」と呼ばれます)。
  • 活動性の局所または全身感染症、敗血症、または骨髄炎
  • プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある貧弱な骨質 (手術時に再評価)
  • 腕神経叢の重大な損傷
  • コンポーネントを支持する上腕骨近位部または関節窩の骨量が不十分
  • 神経筋疾患（関節神経障害など）
  • 製品材料の1つに対する既知のアレルギーのある患者
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 患者の妊娠
  • 二期手術予定（手術時に再評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩システム
解剖学的構成と逆構成の両方で利用可能な市販の肩システム。
デバイス：Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩関節システム

Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩関節システムは、以下の用途に使用することを目的としています：

  • 一次解剖学的または一次リバース肩関節置換術における肩関節の置換
  • 十分な骨量が残っている場合のリビジョン手術における他の肩関節デバイスの置換。

本システムは、リビジョン手術時に解剖学的肩関節プロテーゼからリバース肩関節プロテーゼへの変換も可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最後のフォローアップ訪問までの ASES スコアの平均改善
時間枠：24月
ASES スコア = American Shoulder and Elbow Surgeons Score、患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点満点中 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
24月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
クリニックで医師が行った客観的な測定値と、患者が報告した痛みと日常生活動作に基づく主観的な値によって決定された 100 点満点のスコアに基づくスコア。
研究完了まで、平均1年
正気
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者に肩を 0 から 100 までのスケールで評価するように求める 1 つの質問 (100 が正常値)。
研究完了まで、平均1年
EQ 5-D
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者が今日の健康状態を 5 次元スケールの 5 段階評価で評価する 5 つの質問尺度と、全体的な健康状態を測定する視覚的アナログ スケールで構成されます。
研究完了まで、平均1年
患者満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
単一の主観的質問「肩にどの程度満足していますか?」
研究完了まで、平均1年
X線所見
時間枠：ベースライン、1 年、2 年、5 年、10 年
画像は、1 人の整形外科医によってレビューされ、デバイスの移動、コンポーネントの破損、および骨の特性を含むがこれらに限定されない標準的な X 線所見を評価します。
ベースライン、1 年、2 年、5 年、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Trauma and Extremities

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20F-W-REVIVE-RM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理