Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-studie (REVIVE) (REVIVE)

24. mars 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities

Dette er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystemet i både anatomisk og reversert konfigurasjon.

Hensikten med denne studien er å samle inn data som trengs for å tilfredsstille EUs (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger og fagfellevurderte publikasjoner om enhetens ytelse. og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystemet i både anatomisk og reversert konfigurasjon.

Det primære utfallsmålet vil bli målt ved gjennomsnittlig forbedring i American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score fra baseline til 24 måneder.

Sekundære utfallsmål inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og standard radiografiske funn, inkludert, men ikke begrenset til: enhetsmigrering, brudd på komponenter og beinkarakteristikker.

Enhetsrevisjon og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert årlig gjennom hele studien. Bevegelsesutslag og røntgenbildevurderinger vil også bli utført på år 1, 2, 5 og 10 etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 110 forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske undersøkelsen. Forsøkspersoner som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli rekruttert fra etterforskerens standard fagpopulasjon, der alle forsøkspersoner som presenterer for en anatomisk eller reversert total skulderprotese vil bli evaluert for deltakelse i klinisk undersøkelse basert på kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller Ethics Committee (EC) (når aktuelt).
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  • Vurderes for en kandidat for skulderproteser ved bruk av studieapparatet
  • Oppfyller indikasjoner for brukskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske spesifikke regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen til assessoren (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
  • Pasienten tilhører en sårbar gruppe pasienter, inkludert mindreårige pasienter, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (pasienter som kanskje ikke handler på eget initiativ ) (referert til som "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen).
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
  • Dårlig beinkvalitet, hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd på humerus eller glenoid (revurdert ved operasjonstidspunktet)
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte komponentene
  • Nevromuskulær sykdom (f.eks. leddnevropati)
  • Pasient med kjent allergi mot et av produktmaterialene
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Pasientens graviditet
  • Planlagt for to-trinns kirurgi (revurdert ved operasjonstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem
Kommersielt tilgjengelig skuldersystem tilgjengelig i både anatomiske og omvendte konfigurasjoner.
Enhet: Tornier HRS (Humerus Rekonstruksjonssystem) skuldersystem

Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem er beregnet for bruk som:

  • En erstatning av skulderledd i primær anatomisk eller i primær revers
  • En erstatning av andre skulderleddsimplantater ved revisjoner hvis det er tilstrekkelig beinmasse igjen.

Systemet tillater også konvertering fra anatomisk til revers skulderprostese ved revisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i ASES-score
Tidsramme: 24 måneder
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 elementer med total score rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
En poengsum basert på en 100-punkts skala bestemt av objektive målinger gjort av legen i klinikken og subjektive verdier basert på smerte og daglige aktiviteter rapportert av pasienten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
TILREGNELIG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Enkeltspørsmål som ber pasienten vurdere skulderen på en skala fra 0 til 100, der 100 er normalt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
EQ 5-D
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Består av et 5-spørsmål hvor pasienter vurderer helsen sin i dag på en 5-punkts skala på en 5-dimensjons skala og en visuell analog skala for å måle generell helsestatus.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Enkelt subjektivt spørsmål "Hvor fornøyd er du med skulderen?"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Radiografiske funn
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Bildene vil bli gjennomgått av en enkelt ortopedisk kirurg for å vurdere for standard røntgenfunn, inkludert, men ikke begrenset til: migrering av enheten, brudd på komponenter og beinkarakteristikker.
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger