AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ スタディ (REVIVE) (REVIVE)
これは、国際的、単一群、多施設、前向き、有意でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 データは、市販の AEQUALIS FLEX REVIVE ショルダー システムの解剖学的構成と反転構成の両方で収集されます。
この研究の目的は、欧州連合 (EU) 医療機器規制 (MDR) の臨床市販後調査 (PMS) および報告要件を満たすために必要なデータを収集し、デバイスの性能に関する将来の規制当局への提出および査読済みの出版物をサポートすることです。そして安全。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、国際的、単一群、多施設、前向き、有意でないリスク、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 データは、市販の AEQUALIS FLEX REVIVE ショルダー システムの解剖学的構成と反転構成の両方で収集されます。
主要な結果の尺度は、ベースラインから24か月までのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）スコアの平均改善によって測定されます。
副次的アウトカム指標には、患者報告アウトカム指標 (PROM) および標準的な X 線所見が含まれます。これには、デバイスの移動、コンポーネントの破損、および骨の特性が含まれますが、これらに限定されません。
デバイスのリビジョンと有害事象（AE）は、研究を通じて毎年評価されます。 可動域およびX線画像評価も、手術後1、2、5、および10年目に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- HCA Healthcare Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34212
- Coastal Orthopedics
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- -IRBまたは倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、署名する意思がある（該当する場合）。
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。
- スタディデバイスを使用した肩関節形成術の候補として検討されている
- 使用要件またはその他の地方、地域、または地理的な特定の規制要件の適応症に適合
除外基準:
- 評価者の判断に基づく研究手順を遵守できない（例：研究課題を理解できない、予定された評価時間を守れない）
- 患者は、未成年の患者、参加することを自分で決めることができない、または法的に承認された代理人（LAR）を必要とする患者、または強制される可能性のある他の患者（自分のイニシアチブで行動していない可能性のある患者）を含む脆弱な患者グループに属しています) (ISO 14155 規格のセクション 3.44 では「脆弱な対象」と呼ばれます)。
- 活動性の局所または全身感染症、敗血症、または骨髄炎
- プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある貧弱な骨質 (手術時に再評価)
- 腕神経叢の重大な損傷
- コンポーネントを支持する上腕骨近位部または関節窩の骨量が不十分
- 神経筋疾患（関節神経障害など）
- 製品材料の1つに対する既知のアレルギーのある患者
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 患者の妊娠
- 二期手術予定（手術時に再評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩システム
解剖学的構成と逆構成の両方で利用可能な市販の肩システム。
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Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩関節システムは、以下の用途に使用することを目的としています：
本システムは、リビジョン手術時に解剖学的肩関節プロテーゼからリバース肩関節プロテーゼへの変換も可能です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最後のフォローアップ訪問までの ASES スコアの平均改善
時間枠：24月
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ASES スコア = American Shoulder and Elbow Surgeons Score、患者の評価された肩の痛みと活動を測定する 100 点満点中 11 項目の合計スコアが報告され、スコアが低いほど痛みが大きく、機能が低下していることを示します
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24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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クリニックで医師が行った客観的な測定値と、患者が報告した痛みと日常生活動作に基づく主観的な値によって決定された 100 点満点のスコアに基づくスコア。
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研究完了まで、平均1年
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正気
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者に肩を 0 から 100 までのスケールで評価するように求める 1 つの質問 (100 が正常値)。
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研究完了まで、平均1年
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EQ 5-D
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者が今日の健康状態を 5 次元スケールの 5 段階評価で評価する 5 つの質問尺度と、全体的な健康状態を測定する視覚的アナログ スケールで構成されます。
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研究完了まで、平均1年
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患者満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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単一の主観的質問「肩にどの程度満足していますか?」
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研究完了まで、平均1年
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X線所見
時間枠：ベースライン、1 年、2 年、5 年、10 年
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画像は、1 人の整形外科医によってレビューされ、デバイスの移動、コンポーネントの破損、および骨の特性を含むがこれらに限定されない標準的な X 線所見を評価します。
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ベースライン、1 年、2 年、5 年、10 年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20F-W-REVIVE-RM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tornier HRS（上腕骨再建システム）肩関節システムの臨床試験
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