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5 歳未満の子供の疥癬感染に対するイベルメクチン療法 (ITCHY 研究) (ITCHY)

2026年3月18日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
これは、ラオス PDR における非盲検前向き薬物動態単群試験です。 この研究は、小児期の低栄養に対処するための介入のクラスター無作為対照試験 (SUANHOAM 試験、ACTRN12620000520932) に組み込まれ、マードック小児研究所、バーネット研究所、ラオス熱帯公衆衛生研究所との共同研究が行われます。 主な目的は、2 歳から 5 歳未満で体重が 10 から 15 kg 未満の幼児で、3 mg のイベルメクチン投与量が年長の子供の推奨用量と同等の薬物曝露を達成するかどうかを判断することです。 これは、特に疥癬感染症および関連する二次合併症に脆弱な幼児に、安全で効果的な用量のイベルメクチンを投与する信頼できる証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラオスの参加施設で臨床的に疥癬感染と診断された2歳から5歳未満、体重10kgから15kg未満の子供は、資格がある場合は研究への募集にアプローチされ（適格基準を参照）、4つの採血グループの1つに割り当てられます。各グループ25名の参加者。 3mg用量のイベルメクチンを経口投与し、最初の3mg用量のイベルメクチンの後に採血グループの割り当てに従って、2つの異なる時点で血液サンプルを採取します。 臨床反応は14日目に評価されます。 治療を完了するためのイベルメクチンの2回目の投与は、参加者が最初の投与に耐えた場合にのみ投与されます。 3mgのイベルメクチン薬物曝露、安全性および有効性が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ラオス
    • Vientiane
      • Kasy District、Vientiane、ラオス
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District、Vientiane、ラオス
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス
        • Kasy District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から5歳未満、体重10kgから15kg未満の小児で、治療を行う臨床医によって臨床的に疥癬と診断されたもの。

除外基準:

  • 既知の肝疾患のある子供
  • イベルメクチンに対する既知のアレルギーのある子供
  • ワルファリンを併用している子供
  • 既知の神経疾患を持つ子供
  • すでに疥癬の局所治療を受けている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

かゆみに関する研究:

すべての参加者は、経口 3mg イベルメクチン錠を 1 回投与されます。

ITCHY2 研究:

参加者には、年齢に応じた経口イベルメクチン錠が 1 回投与されます。

年齢別のイベルメクチン用量:

  • 0.75mgのイベルメクチンが生後3～7か月の参加者に投与されます。
  • 生後8～12か月の参加者には1.5mgのイベルメクチンが投与されます。
  • 生後13～24か月の参加者にはイベルメクチン3mgが投与される。
薬：イベルメクチン錠

かゆみに関する研究:

すべての参加者は、0日目に経口イベルメクチン3mgを1回投与され、投与後の血清イベルメクチン濃度を測定するために2回の血液サンプルが採取されます。 採血のタイミングは割り当てられたグループによって異なります。

ITCHY2 研究:

参加者は、0日目に年齢に応じた用量の経口イベルメクチンを1回投与され、投与後の血清イベルメクチン濃度を測定するために2回の血液サンプルが採取されます。 採血のタイミングは割り当てられたグループによって異なります。

年齢別のイベルメクチン用量:

  • 0.75mgのイベルメクチンが生後3～7か月の参加者に投与されます。
  • 生後8～12か月の参加者には1.5mgのイベルメクチンが投与されます。
  • 生後13～24か月の参加者にはイベルメクチン3mgが投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベルメクチン薬物曝露 - 濃度時間曲線下面積 (AUC0- ∞)
時間枠：ITCHY 研究: 投与後 20 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 96 時間。 ITCHY2 研究: 投与後 90 分、5 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間。

かゆみに関する研究:

  • 2歳以上5歳未満、体重10kg以上15kg未満の小児の研究集団における濃度時間曲線下面積（AUC0）によって測定されたイベルメクチン曝露の平均（標準偏差）。 計算されたAUCは、AUC0-∞、すなわち、単回用量について時間0から無限大まで外挿されたものとなる。
  • 同等の薬物曝露は、研究対象集団の平均イベルメクチン AUC が、前回の年齢 5 歳以上、体重 15 kg 以上の小児の平均 AUC の 80% 以上（有効性境界）および 125%（毒性境界）以下であると定義されます。 90% の信頼間隔で学習します。

ITCHY2 研究:

-生後3か月から2歳、体重2kg以上の小児の研究対象集団における初回イベルメクチン投与後の濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)で測定した血漿イベルメクチン曝露の平均(標準偏差)。 計算された AUC は AUC0-∞、つまり 0 時間から単回投与の無限大まで外挿されます。
ITCHY 研究: 投与後 20 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 96 時間。 ITCHY2 研究: 投与後 90 分、5 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つのイベルメクチン関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：介入後 14 日目
ITCHY および ITCHY2 研究: 因果関係は、Naranjo 薬物副作用確率スケール ワークシートを使用して評価されます。 ナランホ アルゴリズム (薬物副作用確率スケール) は、確率スコアを割り当てるアンケートを使用して、特定された有害な臨床事象と薬剤の間に因果関係があるかどうかを評価する方法です。
介入後 14 日目
イベルメクチンによる治療後に疥癬感染が改善した参加者の割合
時間枠：0 日目と介入後 14 日目
ITCHY および ITCHY2 研究: 0 日目と同じ治療医師によって評価された、14 日目の時点で疥癬感染が改善した小児の割合。疥癬感染の重症度は記述尺度 (変化なし、改善 - 完全に解決、改善 - 部分的に解決、悪化、その他、不明）、結果は記述的なデータとして表示されます（すなわち、スケールの各カテゴリーにおける参加者の割合）。
0 日目と介入後 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murdoch Childrens Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Gwee, PhD、Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 84086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ITCHY 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

データを公開する前に、次のことが必要です: 関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。ITCHY 試験の原則と共同研究者は、データがどのように分析されるかを説明する分析計画を見て承認する必要があります。承認および関連するすべての追加費用を負担する必要があります。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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