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5 歳未満の子供の疥癬感染に対するイベルメクチン療法 (ITCHY 研究) (ITCHY)

2024年4月20日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
これは、ラオス PDR における非盲検前向き薬物動態単群試験です。 この研究は、小児期の低栄養に対処するための介入のクラスター無作為対照試験 (SUANHOAM 試験、ACTRN12620000520932) に組み込まれ、マードック小児研究所、バーネット研究所、ラオス熱帯公衆衛生研究所との共同研究が行われます。 主な目的は、2 歳から 5 歳未満で体重が 10 から 15 kg 未満の幼児で、3 mg のイベルメクチン投与量が年長の子供の推奨用量と同等の薬物曝露を達成するかどうかを判断することです。 これは、特に疥癬感染症および関連する二次合併症に脆弱な幼児に、安全で効果的な用量のイベルメクチンを投与する信頼できる証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ラオスの参加施設で臨床的に疥癬感染と診断された2歳から5歳未満、体重10kgから15kg未満の子供は、資格がある場合は研究への募集にアプローチされ（適格基準を参照）、4つの採血グループの1つに割り当てられます。各グループ25名の参加者。 3mg用量のイベルメクチンを経口投与し、最初の3mg用量のイベルメクチンの後に採血グループの割り当てに従って、2つの異なる時点で血液サンプルを採取します。 臨床反応は14日目に評価されます。 治療を完了するためのイベルメクチンの2回目の投与は、参加者が最初の投与に耐えた場合にのみ投与されます。 3mgのイベルメクチン薬物曝露、安全性および有効性が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ラオス人民民主共和国
    • Vientiane
      • Kasy District、Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • Poonglack Health Centre
        • 主任研究者：
          • Khampheng Phongluxa
        • コンタクト：
          • Seth
          • 電話番号：2059169512
        • コンタクト：
          • Boounthone
          • 電話番号：2056946610
      • Kasy District、Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • ThongMeud Health Centre
        • 主任研究者：
          • Khampheng Phongluxa
        • コンタクト：
          • Koyphet
          • 電話番号：2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス人民民主共和国
        • Banchieng Health Centre
        • 主任研究者：
          • Khampheng Phongluxa
        • コンタクト：
          • Montha
          • 電話番号：2056620986
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス人民民主共和国
        • Hinngoon Health Centre
        • 主任研究者：
          • Khampheng Phongluxa
        • コンタクト：
          • Lanoy
          • 電話番号：2091024139
        • コンタクト：
          • Pandaeng
          • 電話番号：2055447365
      • Kasy District、Vientiane Province、ラオス人民民主共和国
        • Kasy District Hospital
        • 主任研究者：
          • Khampheng Phongluxa
        • コンタクト：
          • Kieme
          • 電話番号：2052631643
        • コンタクト：
          • Montha
          • 電話番号：2076606700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から5歳未満、体重10kgから15kg未満の小児で、治療を行う臨床医によって臨床的に疥癬と診断されたもの。

除外基準:

  • 既知の肝疾患のある子供
  • イベルメクチンに対する既知のアレルギーのある子供
  • ワルファリンを併用している子供
  • 既知の神経疾患を持つ子供
  • すでに疥癬の局所治療を受けている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

かゆみに関する研究:

すべての参加者は、経口 3mg イベルメクチン錠を 1 回投与されます。

ITCHY2 研究:

参加者には、年齢に応じた経口イベルメクチン錠が 1 回投与されます。

年齢別のイベルメクチン用量:

  • 0.75mgのイベルメクチンが生後3～7か月の参加者に投与されます。
  • 生後8～12か月の参加者には1.5mgのイベルメクチンが投与されます。
  • 生後13～24か月の参加者にはイベルメクチン3mgが投与される。
薬：イベルメクチン錠

かゆみに関する研究:

すべての参加者は、0日目に経口イベルメクチン3mgを1回投与され、投与後の血清イベルメクチン濃度を測定するために2回の血液サンプルが採取されます。 採血のタイミングは割り当てられたグループによって異なります。

ITCHY2 研究:

参加者は、0日目に年齢に応じた用量の経口イベルメクチンを1回投与され、投与後の血清イベルメクチン濃度を測定するために2回の血液サンプルが採取されます。 採血のタイミングは割り当てられたグループによって異なります。

年齢別のイベルメクチン用量:

  • 0.75mgのイベルメクチンが生後3～7か月の参加者に投与されます。
  • 生後8～12か月の参加者には1.5mgのイベルメクチンが投与されます。
  • 生後13～24か月の参加者にはイベルメクチン3mgが投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベルメクチン薬物曝露 - 濃度時間曲線下面積 (AUC0- ∞)
時間枠：ITCHY 研究: 投与後 20 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 96 時間。 ITCHY2 研究: 投与後 90 分、5 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間。

かゆみに関する研究:

  • 2歳以上5歳未満、体重10kg以上15kg未満の小児の研究集団における濃度時間曲線下面積（AUC0）によって測定されたイベルメクチン曝露の平均（標準偏差）。 計算されたAUCは、AUC0-∞、すなわち、単回用量について時間0から無限大まで外挿されたものとなる。
  • 同等の薬物曝露は、研究対象集団の平均イベルメクチン AUC が、前回の年齢 5 歳以上、体重 15 kg 以上の小児の平均 AUC の 80% 以上（有効性境界）および 125%（毒性境界）以下であると定義されます。 90% の信頼間隔で学習します。

ITCHY2 研究:

-生後3か月から2歳、体重2kg以上の小児の研究対象集団における初回イベルメクチン投与後の濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)で測定した血漿イベルメクチン曝露の平均(標準偏差)。 計算された AUC は AUC0-∞、つまり 0 時間から単回投与の無限大まで外挿されます。
ITCHY 研究: 投与後 20 分、2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 96 時間。 ITCHY2 研究: 投与後 90 分、5 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つのイベルメクチン関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：介入後 14 日目
ITCHY および ITCHY2 研究: 因果関係は、Naranjo 薬物副作用確率スケール ワークシートを使用して評価されます。 ナランホ アルゴリズム (薬物副作用確率スケール) は、確率スコアを割り当てるアンケートを使用して、特定された有害な臨床事象と薬剤の間に因果関係があるかどうかを評価する方法です。
介入後 14 日目
イベルメクチンによる治療後に疥癬感染が改善した参加者の割合
時間枠：0 日目と介入後 14 日目
ITCHY および ITCHY2 研究: 0 日目と同じ治療医師によって評価された、14 日目の時点で疥癬感染が改善した小児の割合。疥癬感染の重症度は記述尺度 (変化なし、改善 - 完全に解決、改善 - 部分的に解決、悪化、その他、不明）、結果は記述的なデータとして表示されます（すなわち、スケールの各カテゴリーにおける参加者の割合）。
0 日目と介入後 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Gwee, PhD、Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 84086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ITCHY 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

データを公開する前に、次のことが必要です: 関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。ITCHY 試験の原則と共同研究者は、データがどのように分析されるかを説明する分析計画を見て承認する必要があります。承認および関連するすべての追加費用を負担する必要があります。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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