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Terapia con ivermectina per l'infezione da scabbia nei bambini di età inferiore ai 5 anni (studio ITCHY) (ITCHY)

18 marzo 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Questo è uno studio prospettico di farmacocinetica a braccio singolo in aperto nel Laos PDR. Questo studio sarà inserito all'interno di uno studio controllato randomizzato a grappolo di interventi per affrontare la denutrizione infantile (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) e prevede una collaborazione con il Murdoch Children's Research Institute, il Burnet Institute e il Lao Tropical and Public Health Institute. L'obiettivo primario è determinare nei bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e di peso compreso tra 10 e <15 kg se una dose di ivermectina di 3 mg raggiunge esposizioni al farmaco paragonabili alla dose raccomandata nei bambini più grandi. Mira a fornire prove affidabili per una dose sicura ed efficace di ivermectina nei bambini piccoli che sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da scabbia e alle complicanze secondarie associate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e di peso compreso tra 10 e <15 kg con infezione da scabbia diagnosticata clinicamente nei siti partecipanti nella Repubblica democratica del Laos verranno contattati per il reclutamento nello studio se ammissibili (vedere criteri di ammissibilità) e assegnati a uno dei quattro gruppi di prelievo di sangue con 25 partecipanti per gruppo. La dose da 3 mg di ivermectina verrà somministrata per via orale e i campioni di sangue verranno raccolti in due momenti diversi in base all'allocazione dei gruppi di prelievo di sangue dopo la prima dose da 3 mg di ivermectina. Le risposte cliniche saranno valutate il giorno 14. Una seconda dose di ivermectina per completare il trattamento verrà somministrata solo se la prima dose è stata tollerata dai partecipanti. Verranno misurate l'esposizione, la sicurezza e l'efficacia del farmaco 3 mg di ivermectina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e di peso compreso tra 10 e <15 kg con infezione da scabbia diagnosticata clinicamente dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattia epatica nota
  • Bambini con allergia nota all'ivermectina
  • Bambini con uso concomitante di warfarin
  • Bambini con malattia neurologica nota
  • Bambini che stanno già ricevendo un trattamento topico per la scabbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

Studio Prurito:

Tutti i partecipanti riceveranno una dose di compressa orale di ivermectina da 3 mg.

Studio ITCHY2:

I partecipanti riceveranno una dose specifica per età di compressa orale di ivermectina.

Dose di ivermectina specifica per l’età:

  • Ai partecipanti di età compresa tra 3 e 7 mesi verranno somministrati 0,75 mg di ivermectina
  • Ai partecipanti di età compresa tra 8 e 12 mesi verrà somministrato 1,5 mg di ivermectina
  • Verranno somministrati 3 mg di ivermectina ai partecipanti di età compresa tra 13 e 24 mesi
Droga: Compresse di ivermectina

Studio Prurito:

Tutti i partecipanti riceveranno una dose di ivermectina orale da 3 mg il giorno 0 e verranno prelevati due campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di ivermectina dopo la dose. La tempistica dei campioni di sangue varierà a seconda del gruppo assegnato.

Studio ITCHY2:

I partecipanti riceveranno una dose specifica per età di ivermectina orale il giorno 0 e verranno prelevati due campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di ivermectina dopo la dose. La tempistica dei campioni di sangue varierà a seconda del gruppo assegnato.

Dose di ivermectina specifica per l’età:

  • Ai partecipanti di età compresa tra 3 e 7 mesi verranno somministrati 0,75 mg di ivermectina
  • Ai partecipanti di età compresa tra 8 e 12 mesi verrà somministrato 1,5 mg di ivermectina
  • Verranno somministrati 3 mg di ivermectina ai partecipanti di età compresa tra 13 e 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al farmaco ivermectina - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Studio ITCHY: 20 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 96 ore dopo la dose. Studio ITCHY2: 90 minuti, 5 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 96 ore dopo la dose.

Studio Prurito:

  • La media (deviazione standard) dell'esposizione all'ivermectina misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0) nella popolazione in studio di bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e di peso compreso tra 10 e <15 kg. L’AUC calcolata sarà AUC0- ∞ cioè dal tempo 0 estrapolato all’infinito per una singola dose.
  • L'esposizione comparabile al farmaco sarà definita come un'AUC media di ivermectina nella popolazione in studio pari a ≥ 80% (limite di efficacia) e ≤ 125% (limite di tossicità) dell'AUC media nei bambini di età ≥ 5 anni e di peso ≥ 15 kg rispetto al nostro precedente studio. studiare con intervalli di confidenza al 90%.

Studio ITCHY2:

-L'esposizione plasmatica media (deviazione standard) all'ivermectina misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞) dopo la prima dose di ivermectina nella popolazione studiata di bambini di età compresa tra 3 mesi e 2 anni e di peso ≥ 2 kg. L’AUC calcolata sarà AUC0-∞ cioè dal tempo 0 estrapolato all’infinito per una singola dose.
Studio ITCHY: 20 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 96 ore dopo la dose. Studio ITCHY2: 90 minuti, 5 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 96 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso correlato all'ivermectina
Lasso di tempo: Post intervento al giorno 14
Studio ITCHY e ITCHY2: la causalità sarà valutata utilizzando il foglio di lavoro della scala di probabilità delle reazioni avverse ai farmaci di Naranjo. L'algoritmo di Naranjo, o scala di probabilità delle reazioni avverse ai farmaci, è un metodo mediante il quale valutare se esiste una relazione causale tra un evento clinico spiacevole identificato e un farmaco utilizzando un questionario per assegnare punteggi di probabilità.
Post intervento al giorno 14
La percentuale di partecipanti la cui infezione da scabbia è migliorata dopo il trattamento con ivermectina
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento al giorno 14
Studio ITCHY e ITCHY2: percentuale di bambini la cui infezione da scabbia è migliorata a 14 giorni, valutata dallo stesso medico curante al giorno 0. La gravità dell'infezione da scabbia sarà misurata utilizzando una scala descrittiva (nessun cambiamento, miglioramento -completamente risolta, migliorato-parzialmente risolto, peggiorato, altro, sconosciuto), il risultato sarà presentato come dati descrittivi (ovvero percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della scala)
Giorno 0 e post-intervento al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 84086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per l'analisi dello studio ITCHY sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, il principio dello studio ITCHY e gli investigatori associati devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo in merito riconoscimento e tutti i costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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