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慢性の非特異的頸部痛を持つ個人における器具支援軟部組織動員技術およびフォームローラー適用の効果の調査。

2024年9月30日 更新者：Muhammed Usame TAS、Inonu University

慢性的な非特異的な首の痛みを持つ個人の強度、柔軟性、痛み、および二次的結果測定に対する器具支援軟部組織動員技術およびフォームローラーの適用の影響の調査。

首の痛みは、身体障害の原因となる病状の中で 4 番目に位置しています。 急性の首の痛みは 2 か月以内に大きく改善しますが、3 か月以上続く首の痛みは慢性的な首の痛みの形をとります。 痛みは、人々の日常生活に悪影響を及ぼします。 痛みや筋肉のけいれんの軽減、機能の矯正などの目的で、電気療法、温熱療法、冷温療法などの治療用途が適用されます。 このような治療法の選択肢に加えて、近年、機器支援軟部組織可動化（IASTM）やフォームローラー療法が多くの疾患群で適用され始め、大きな注目を集めています。 iASTM とフォーム ローラーは、筋骨格系の病状の障害でツールを使用し、軟部組織の治癒を助ける技術です。

この研究の目的は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つさまざまな年齢層の個人を対象に、器具を使用した軟部組織動員技術を使用したフォーム ローラー テクニックの効果を調査することです。 得られたデータによると、研究者が使用する技術は、理学療法プログラムとともに、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ個人の治療と文献に貢献します. 提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、iASTM を使用して慢性的な非特異的な首の痛みを持つ個人にフォームローラーを適用し、これらの技術の効果を調べます。 個人の人口統計情報が記録されます。個人は、筋力、柔軟性、痛み、および二次的結果の測定に関して詳細に評価されます。 副次的アウトカム指標に関する個人;機能状態、関節可動域、生活の質が評価されます。

作業計画;治療前の評価、その後の治療、治療終了直後の2回目の評価、および対照評価（3回目の評価）治療終了の1か月後。 データ収集期間は 1 年間を予定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの個人で構成され、
  2. 慢性的な非特異的な首の痛みと診断され、
  3. 平均頸部痛強度のビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも4のスコアを持ち、
  4. 過去 12 週間、非特異的な首の痛みが週に 5 日以上あり、
  5. 慢性的な非特異的な首の痛みの診断後の早期の理学療法治療のために、理学療法の医師によって適切であると見なされること。

除外基準:

  1. 頸椎手術、頸椎外傷、中枢神経系疾患、頸椎神経根症、急性炎症および悪性腫瘍の既往歴のある方、
  2. 特定の原因による首の痛み（椎間板突出、神経根症候群、むち打ち症、脊椎の先天性変形、脊柱管狭窄症および新生物）、
  3. 炎症性リウマチ性疾患、活動性腫瘍疾患、情動障害、依存症および精神病を患っている個人、
  4. -過去4週間以内に脊椎の侵襲的治療または過去12か月以内に脊椎手術を受けた個人、
  5. 現在治療を受けている、または脊椎骨折につながる首の怪我をしている慢性的な首の痛みのグループからの個人、
  6. 過去 1 か月以内に首の痛みの新しい治療を開始したか、9 週間以内に新しい治療を開始する予定の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
平均 20 人が対照群に入れられます。
他の：古典理学療法
古典的な理学療法のみの適用で、週に 5 回のセッションを 4 週間行います。
実験的：IASTM治療グループ
平均 20 人が IASTM 申請処理を受けます。
他の：IASTMテクニックの応用
器具を使った軟部組織可動化アプリケーション 週 2 回のセッションと、週 3 回の伝統的な理学療法を 4 週間。 IASTM アプリケーション;胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、斜角筋、僧帽筋上部を合計4分間（右2分、左2分）行います。
実験的：フォームローラー治療グループ
平均20名様にフォームローラーの塗布施術を行います。
他の：フォームローラー技術の適用
週に 2 回のフォームローラー テクニックと、週に 3 回の古典的な理学療法を 4 週間行います。 フォームローラーの塗布;胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、斜角筋、僧帽筋上部を合計4分間（右2分、左2分）行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力評価
時間枠：治療前の評価。
デジタル筋力計を使用して、患者の筋力を評価します。
治療前の評価。
筋力評価
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
デジタル筋力計を使用して、患者の筋力を評価します。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
筋力評価
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
デジタル筋力計を使用して、患者の筋力を評価します。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
柔軟性評価
時間枠：治療前の評価。
巻き尺は、患者の柔軟性を評価するために使用されます。 患者の耳肩、顎胸骨（近位端）、および顎壁の距離を巻尺で測定します。
治療前の評価。
柔軟性評価
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
巻き尺は、患者の柔軟性を評価するために使用されます。 患者の耳肩、顎胸骨（近位端）、および顎壁の距離を巻尺で測定します。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
柔軟性評価
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
巻き尺は、患者の柔軟性を評価するために使用されます。 患者の耳肩、顎胸骨（近位端）、および顎壁の距離を巻尺で測定します。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
痛みの評価
時間枠：治療前の評価。
個人の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
治療前の評価。
痛みの評価
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
個人の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
痛みの評価
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
個人の痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態評価アンケート
時間枠：治療前の評価。
首障害指数（NDI）は、患者の機能状態を評価するために使用されます。 NDI は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、作業、運転、睡眠、レクリエーションの 10 項目で構成されています。 研究に含まれる個人は、各タイトルに 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までのポイントを与えるよう求められます。 合計スコアは、0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの範囲です。
治療前の評価。
機能状態評価アンケート
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
首障害指数（NDI）は、患者の機能状態を評価するために使用されます。 NDI は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、作業、運転、睡眠、レクリエーションの 10 項目で構成されています。 研究に含まれる個人は、各タイトルに 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までのポイントを与えるよう求められます。 合計スコアは、0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの範囲です。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
機能状態評価アンケート
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
首障害指数（NDI）は、患者の機能状態を評価するために使用されます。 NDI は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、作業、運転、睡眠、レクリエーションの 10 項目で構成されています。 研究に含まれる個人は、各タイトルに 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までのポイントを与えるよう求められます。 合計スコアは、0 (障害なし) から 50 (完全な障害) までの範囲です。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
関節可動域評価
時間枠：治療前の評価。
角度計を使用して、患者の可動域を評価します。
治療前の評価。
関節可動域評価
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
角度計を使用して、患者の可動域を評価します。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
関節可動域評価
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
角度計を使用して、患者の可動域を評価します。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
生活の質評価アンケート
時間枠：治療前の評価。
Nottingham Health Profile (NHP) は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 ノッティンガム健康プロファイルは、患者の感情的、社会的、身体的活動のレベルを評価するために使用される尺度です。 質問は、エネルギーレベル (3 質問)、痛み (8 質問)、感情反応 (9 質問)、睡眠 (5 質問)、社会的孤立 (5 質問)、身体活動制限 (8 質問) の 6 つのサブグループに分けられます。 6グループ合計38問は点数が分かれており、それぞれの項目に「はい」か「いいえ」で答えていきます。 各サブグループが合計100ポイントになるように採点システムが確立されています。
治療前の評価。
生活の質評価アンケート
時間枠：4週間の治療終了直後の2回目の評価。
Nottingham Health Profile (NHP) は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 ノッティンガム健康プロファイルは、患者の感情的、社会的、身体的活動のレベルを評価するために使用される尺度です。 質問は、エネルギーレベル (3 質問)、痛み (8 質問)、感情反応 (9 質問)、睡眠 (5 質問)、社会的孤立 (5 質問)、身体活動制限 (8 質問) の 6 つのサブグループに分けられます。 6グループ合計38問は点数が分かれており、それぞれの項目に「はい」か「いいえ」で答えていきます。 各サブグループが合計100ポイントになるように採点システムが確立されています。
4週間の治療終了直後の2回目の評価。
生活の質評価アンケート
時間枠：コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。
Nottingham Health Profile (NHP) は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 ノッティンガム健康プロファイルは、患者の感情的、社会的、身体的活動のレベルを評価するために使用される尺度です。 質問は、エネルギーレベル (3 質問)、痛み (8 質問)、感情反応 (9 質問)、睡眠 (5 質問)、社会的孤立 (5 質問)、身体活動制限 (8 質問) の 6 つのサブグループに分けられます。 6グループ合計38問は点数が分かれており、それぞれの項目に「はい」か「いいえ」で答えていきます。 各サブグループが合計100ポイントになるように採点システムが確立されています。
コントロール評価 治療終了後 1 ヶ月（3 回目の評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammed Üsame TAŞ, Lecturer、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ÜSAME TAŞ-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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