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気管切開を伴う脳卒中患者における肺感染症の統合治療モデルの構築と効果評価

2022年8月15日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
  1. 気管切開を受けた脳卒中患者における肺感染症の発生状況を理解し、臨床看護の現状を明らかにする。
  2. 単純な気管切開による非急性脳卒中患者の肺感染症の重症度を制御するために、標準化された体系的かつ科学的な統合治療モデルを構築します。
  3. 気管切開術を受けた脳卒中患者における肺感染症の統合治療モデルの臨床応用効果を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1. 研究内容 本研究は、構築と効果評価の 2 つの部分からなる。

  1. 構築リンクには、患者データのレトロスペクティブ分析、臨床観察、文献レビュー、専門家への相談、事前実験が含まれます。
  2. 効果評価：統合ケアモデルをクリニックに適用し、患者の CPIS スコア、ベック口腔スコア、ZBI 介護負担スコア、EQ-5D スコア、入院費用を収集して、モデルの効果を評価しました。

2. グループ化方法 簡便抽出法を用いて、研究対象として深セン第二人民病院のリハビリテーション医学科に入院した非急性脳卒中に対する単純気管切開患者、および統合医療の実施前の患者を選択した。モデル（2022 年 5 月～7 月）を対照群とし、統合医療モデル導入後の患者（2022 年 8 月～10 月）を介入群とした。

3. サンプルサイズの見積もり

  1. この研究は準実験的研究であり、主な結果の指標は肺感染症のコントロール (CPIS スコア) です。 したがって、グループデザインの定量的データサンプル平均のサンプルサイズ推定方法が採用されています。
  2. 同様の研究文献で報告された結果に基づいて、著者らは、対照群と介入群の CPIS スコアがそれぞれ 3.9±1.5 と 2.8±1.1 であると仮定しました。 β=0.1、検出力(Power=1-β)=90%、両側α=0.05を有意水準とし、G-power3.1ソフトで計算後、各群のサンプルサイズは32ケースとした。 20% の脱落率によると、各グループの最終的なサンプル サイズは 40 ケースで、2 つのグループには 80 ケースがありました。

4. 統計分析 Excel と IBM SPSS Statistics 26.0 ソフトウェアを使用して二重入力および分析を行い、正規分布に従った測定データを平均±標準偏差で表し、t 検定を使用してグループ間の比較を行いました。正規分布に従わない測定データは中央値と 4 分位数で表し、順位和検定を使用してグループ間の比較を行いました。 カウントデータは頻度とパーセンテージで表され、グループ間の比較にはカイ二乗検定が使用されました。 差は、p<0.05 で統計的に有意でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「脳血管疾患の予防と治療に関する中国のガイドライン」の診断基準を満たす、MRIまたはCTによって診断された非急性脳卒中患者;
  • 肺感染症の診断基準を満たす者;
  • 年齢 18 歳以上;
  • 人工呼吸器を使用していない、または人工呼吸器を必要としない気管切開患者。
  • -研究に協力し、インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • バイタルサインが不安定で、将来治療のためにICUに移される可能性がある患者;
  • 悪性腫瘍またはその他の感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
日常口腔看護、気管切開、ドレッシング交換、喀痰吸引看護、口腔教育などの日常看護を実施します。
実験的：介入群
包括的な看護モデルの実装: 入院リスク評価、ベック オーラル スコアに基づく個別化された口腔ケア、誤嚥防止、気道ケア、多様な健康教育
他の：統合ケアモデル
この研究における介入は、基本的な患者ケアのみを実施することであり、侵襲的な処置は一切行いませんでした。 日常的な看護に基づいて、看護介入の内容が統合され、標準化された看護モデルが臨床応用のために形成され、脳卒中の非急性期における単純な気管切開患者の肺感染症の重症度を制御しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床肺感染スコア
時間枠：入会後1週間以内
尺度は主に、体温、白血球数、気管分泌物、酸素化、胸部X線、肺浸出の進行、気管吸引物の微生物培養の7つの指標で構成され、それぞれ0～2点で、合計12点です。スコアが 6 未満の場合、肺感染症は制御されていると見なされます。
入会後1週間以内
臨床肺感染スコア
時間枠：入学後3週間
尺度は主に、体温、白血球数、気管分泌物、酸素化、胸部X線、肺浸出の進行、気管吸引物の微生物培養の7つの指標で構成され、それぞれ0～2点で、合計12点です。スコアが 6 未満の場合、肺感染症は制御されていると見なされます。
入学後3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Oral Assessment Score(BOAS)，変更
時間枠：入会後1週間以内
口腔衛生状態と機能状態を評価するために、唇、歯茎および口腔粘膜、舌、歯、および唾液の5つの項目が含まれます。 各項目は 1 ～ 4 点で採点され、口腔衛生スコアの合計は 5 ～ 20 点です。 スコアが高いほど、口腔衛生状態が悪いことを示します。
入会後1週間以内
Beck Oral Assessment Score(BOAS)，変更
時間枠：入学後3週間
口腔衛生状態と機能状態を評価するために、唇、歯茎および口腔粘膜、舌、歯、および唾液の5つの項目が含まれます。 各項目は 1 ～ 4 点で採点され、口腔衛生スコアの合計は 5 ～ 20 点です。 スコアが高いほど口腔衛生状態が悪い。
入学後3週間
Zarit介護者負担インタビュー、ZBI
時間枠：入会後1週間以内
尺度は主に2次元（個人的負担と責任負担）の合計22項目で構成され、各項目は負担の重さによって5段階に分けられ、0～4の尺度で表され、0は決してない、4は意味するほとんどの場合。 尺度の合計点は 0 ～ 88 点で、点数が高いほど介護の負担が大きくなります。
入会後1週間以内
Zarit介護者負担インタビュー、ZBI
時間枠：入学後3週間
尺度は主に2次元（個人的負担と責任負担）の合計22項目で構成され、各項目は負担の重さによって5段階に分けられ、0～4の尺度で表され、0は決してない、4は意味するほとんどの場合。 尺度の合計点は 0 ～ 88 点で、点数が高いほど介護の負担が大きくなります。
入学後3週間
ユーロクオール-5次元、EQ-5D
時間枠：入会後1週間以内
ヨーロッパの 5 次元健康尺度 (EuroQol-5 Dimension、EQ-5D) の中国語版である EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは、EQ-5D 健康記述システムと EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS) の 2 つの部分に分かれています。 EQ-5D の健康状態記述システムには、可動性、セルフケア、日常生活動作、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの次元が含まれており、各次元には 3 つのレベル (困難なし、やや困難、極度の困難) が含まれています。 EQ-VAS は、患者の現在の健康状態を評価するために 0 から 100 のスコアを使用します。
入会後1週間以内
ユーロクオール-5次元、EQ-5D
時間枠：入学後3週間
ヨーロッパの 5 次元健康尺度 (EuroQol-5 Dimension、EQ-5D) の中国語版である EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは、EQ-5D 健康記述システムと EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS) の 2 つの部分に分かれています。 EQ-5D の健康状態記述システムには、可動性、セルフケア、日常生活動作、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの次元が含まれており、各次元には 3 つのレベル (困難なし、やや困難、極度の困難) が含まれています。 EQ-VAS は、患者の現在の健康状態を評価するために 0 から 100 のスコアを使用します。
入学後3週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の費用
時間枠：3週間以上
院内電子カルテシステムによる入院中の治療費の徴収
3週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yan Gao, Ph.D、Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20220324004-FS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要に応じてデータについて主任研究者に連絡する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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