Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og effektevaluering av integrert omsorgsmodell for lungeinfeksjon hos hjerneslagpasienter med trakeotomi

15. august 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital
  1. For å forstå forekomsten av lungeinfeksjon hos slagpasienter med trakeotomi, og å avklare dagens situasjon for klinisk sykepleie.
  2. Konstruer en standardisert, systematisk og vitenskapelig integrert omsorgsmodell for å kontrollere alvorlighetsgraden av lungeinfeksjon hos ikke-akutt slagpasienter med enkel trakeotomi.
  3. For å evaluere den kliniske anvendelseseffekten av integrert pleiemodell for lungeinfeksjon hos slagpasienter med trakeotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1. Forskningsinnhold Denne studien omfatter to deler: konstruksjon og effektevaluering.

  1. Konstruksjonskoblingen inkluderer: retrospektiv analyse av pasientdata, klinisk observasjon, litteraturgjennomgang, ekspertkonsultasjon og pre-eksperiment.
  2. Effektevaluering: Den integrerte omsorgsmodellen ble brukt på klinikken, og pasientenes CPIS-skår, Beck oral score, ZBI caregiver burden-score, EQ-5D-skår og sykehusinnleggelseskostnad ble samlet inn for å evaluere effekten av modellen.

2. Grupperingsmetoden Bekvemmelig prøvetakingsmetode ble brukt til å velge ut pasienter med enkel trakeotomi for ikke-akutt hjerneslag som ble innlagt ved Institutt for rehabiliteringsmedisin ved Shenzhen Second People's Hospital som forskningsobjekt, og pasientene før implementeringen av den integrerte omsorgen. modell (mai-juli 2022) ble satt som kontrollgruppe, pasientene etter implementering av integrert omsorgsmodell (august-oktober 2022) ble satt som intervensjonsgruppe.

3. Beregning av prøvestørrelse

  1. Denne studien er en kvasi-eksperimentell studie, og hovedresultatindikatoren er kontroll av lungeinfeksjon (CPIS-score). Derfor benyttes metoden for estimering av utvalgsstørrelse for gruppedesignets kvantitative dataprøvegjennomsnitt.
  2. Basert på resultatene rapportert i lignende forskningslitteratur, antok forfatterne at CPIS-skårene til kontrollgruppen og intervensjonsgruppen var henholdsvis 3,9±1,5 og 2,8±1,1. Sett β=0,1, effekt (Power=1-β)=90 %, tosidig α=0,05 på signifikansnivået, og prøvestørrelsen for hver gruppe var 32 tilfeller etter beregning med G-power3.1 programvare. I henhold til frafallet på 20 % var den endelige utvalgsstørrelsen for hver gruppe 40 tilfeller, og det var 80 tilfeller i de to gruppene.

4. Statistisk analyse Ved å bruke Excel og IBM SPSS Statistics 26.0-programvare for dobbel inntasting og analyse, ble måledataene som samsvarte med normalfordelingen uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og t-testen ble brukt for sammenligning mellom grupper; måledataene som ikke stemte overens med normalfordelingen ble uttrykt som median og fire. Antall kvantiler ble uttrykt, og rang-sumtesten ble brukt for sammenligning mellom grupper. Telledata ble uttrykt som frekvens og prosent, og kjikvadrattesten ble brukt for sammenligning mellom grupper. Forskjellen var statistisk signifikant med p<0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-akutt slagpasienter diagnostisert ved MR eller CT som oppfyller diagnosekriteriene i "Kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av cerebrovaskulære sykdommer";
  • De som oppfyller diagnosekriteriene for lungeinfeksjon;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Trakeotomipasienter som har vært utenfor respiratoren eller ikke trenger mekanisk ventilasjon;
  • Pasienter som kan samarbeide med forskningen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis vitale tegn er ustabile og kan bli overført til ICU for behandling i fremtiden;
  • Pasienter med ondartede svulster eller andre infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Implementere rutinemessig sykepleie som: rutinemessig oral sykepleie, trakeostomi, bandasjeskifte, sputumsuging sykepleie, oral opplæring m.m.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Implementer omfattende sykepleiemodeller som: risikovurdering for innleggelse, personlig tilpasset munnpleie basert på beck oral score, aspirasjonsforebygging, luftveispleie, diversifisert helseutdanning
Annen: integrert omsorgsmodell
Intervensjonene i denne studien var kun å implementere grunnleggende pasientbehandling og innebar ingen invasive prosedyrer. På bakgrunn av rutinemessig sykepleie ble innholdet i sykepleieintervensjonen integrert, og det ble dannet en standardisert sykepleiemodell for klinisk anvendelse for å kontrollere alvorlighetsgraden av lungeinfeksjon hos pasienter med enkel trakeotomi i den ikke-akutte fasen av hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter innleggelse
Skalaen inkluderer hovedsakelig 7 indikatorer for kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, luftrørsekresjoner, oksygenering, røntgen av thorax, progresjon av lungeeksudasjon og mikrobiell kultur av luftrøraspirater, hver med 0 til 2 poeng, med en total poengsum på 12 Hvis skåren er mindre enn 6, anses lungeinfeksjonen å være kontrollert.
Innen 1 uke etter innleggelse
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse
Skalaen inkluderer hovedsakelig 7 indikatorer for kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, luftrørsekresjoner, oksygenering, røntgen av thorax, progresjon av lungeeksudasjon og mikrobiell kultur av luftrøraspirater, hver med 0 til 2 poeng, med en total poengsum på 12 Hvis skåren er mindre enn 6, anses lungeinfeksjonen å være kontrollert.
3 uker etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modifisert
Tidsramme: Innen 1 uke etter innleggelse
Skalaen inkluderer fem elementer: lepper, tannkjøtt og munnslimhinne, tunge, tenner og spytt for å evaluere munnhygienestatus og funksjonsstatus. Hvert element scores med 1 til 4 poeng, og den totale munnhygienepoengsummen er 5 til 20 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er munnhygienen.
Innen 1 uke etter innleggelse
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modifisert
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse
Skalaen inkluderer fem elementer: lepper, tannkjøtt og munnslimhinne, tunge, tenner og spytt for å evaluere munnhygienestatus og funksjonsstatus. Hvert element scores med 1 til 4 poeng, og den totale munnhygienepoengsummen er 5 til 20 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er munnhygienen.
3 uker etter innleggelse
Zarit Caregiver Burden Intervju, ZBI
Tidsramme: Innen 1 uke etter innleggelse
Skalaen inkluderer i hovedsak 2 dimensjoner (personlig belastning og ansvarsbelastning), totalt 22 punkter, hver artikkel er delt inn i 5 karakterer etter belastningens alvorlighetsgrad, uttrykt på en skala fra 0-4, 0 betyr aldri, 4 betyr nesten ofte. Totalskåren på skalaen er 0-88 poeng, og jo høyere skår, desto tyngre blir omsorgsbyrden.
Innen 1 uke etter innleggelse
Zarit Caregiver Burden Intervju, ZBI
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse
Skalaen inkluderer i hovedsak 2 dimensjoner (personlig belastning og ansvarsbelastning), totalt 22 punkter, hver artikkel er delt inn i 5 karakterer etter belastningens alvorlighetsgrad, uttrykt på en skala fra 0-4, 0 betyr aldri, 4 betyr nesten ofte. Totalskåren på skalaen er 0-88 poeng, og jo høyere skår, desto tyngre blir omsorgsbyrden.
3 uker etter innleggelse
EuroQol-5 Dimension， EQ-5D
Tidsramme: Innen 1 uke etter innleggelse
Den kinesiske versjonen av den europeiske femdimensjonale helseskalaen (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D er en vanlig skala for å måle helserelatert livskvalitet. Skalaen er delt inn i 2 deler: EQ-5D helsebeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). EQ-5D helsebeskrivelsessystemet inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon, og hver dimensjon inneholder 3 nivåer: ingen vanskeligheter, noen vanskeligheter og ekstreme vanskeligheter. EQ-VAS bruker en poengsum på 0 til 100 for å evaluere en pasients nåværende helsestatus, med 100 som representerer den "beste helsestatusen i mitt sinn" og 0 representerer den "verste helsestatusen i mitt sinn".
Innen 1 uke etter innleggelse
EuroQol-5 Dimension， EQ-5D
Tidsramme: 3 uker etter innleggelse
Den kinesiske versjonen av den europeiske femdimensjonale helseskalaen (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D er en vanlig skala for å måle helserelatert livskvalitet. Skalaen er delt inn i 2 deler: EQ-5D helsebeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). EQ-5D helsebeskrivelsessystemet inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon, og hver dimensjon inneholder 3 nivåer: ingen vanskeligheter, noen vanskeligheter og ekstreme vanskeligheter. EQ-VAS bruker en poengsum på 0 til 100 for å evaluere en pasients nåværende helsestatus, med 100 som representerer den "beste helsestatusen i mitt sinn" og 0 representerer den "verste helsestatusen i mitt sinn".
3 uker etter innleggelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehuskostnader
Tidsramme: ≥3 uker
Innkreving av behandlingsutgifter ved innleggelse av pasienter gjennom sykehusets elektroniske journalsystem
≥3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20220324004-FS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kontakt hovedetterforskeren for data om nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger