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インフルエンザの予防接種前の訪問アンケート

2023年7月21日 更新者：Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic

インフルエンザ予防接種を増やすための事前訪問アンケート

この研究の目的は、患者にインフルエンザ予防接種の好みを示すように求める訪問前アンケートのインフルエンザ予防接種率への影響を前向きに評価することです。 アンケートへの回答は、既存のインフルエンザ予防接種アラートの追加テキストを介して臨床医にも表示されます。 研究者は、訪問前の質問票が、標準的な慣行と比較してインフルエンザワクチン接種の増加につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CDC (疾病管理予防センター) は、まれな例外を除いて、生後 6 か月以上のすべての人にインフルエンザの予防接種を推奨しています。ほとんどすべての人がワクチンの恩恵を受けることができ、病気、欠勤、入院、死亡を減らすことができます。 予防接種への障壁の 1 つは、「行動を促す手がかり」がないことです。この問題は、来院前にインフルエンザの予防接種を受ける約束を患者に求め、臨床医がこの約束に従って行動するように追加のリマインダーを求めることで克服できます。

適格な患者は無作為に割り付けられ、インフルエンザの予防接種に関する 1 項目の来院前アンケートを受け取るか受け取らないようにします (既存のインフルエンザ予防接種アラートで臨床医への回答が表示されます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230962

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • アクティブな Geisinger 患者のリスト (このリストのすべての患者は、2008 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 13 日までの間に Geisinger で少なくとも 1 つのプライマリケアの予約に出席し、2022 年 4 月の時点で Geisinger のプライマリケアプロバイダーが割り当てられていた、または少なくとも 2021 年 9 月以降、電子カルテ [EHR] に登録されており、2020 年から 2022 年に少なくとも 1 回の遭遇がありました)
  • 医療提供者によるインフルエンザ予防接種の対象となる外来患者の訪問を予定している
  • ガイジンガーの患者ポータルを有効にしました

臨床医の選択基準

  • インフルエンザの予防接種に適格な外来患者の訪問のために、私たちの研究で患者参加者を診察するGeisingerの臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：パッシブコントロール
インフルエンザワクチンの標準治療に変更なし
実験的：来院前アンケート
オンライン患者ポータルでの 1 項目の質問票とインフルエンザ予防接種アラートでの追加情報
行動：プレコミットメントナッジ
参加者に、インフルエンザの予防接種を受けるかどうかを決定することを約束してもらいます
行動：顕著性
インフルエンザ予防接種アラートにテキストとアイコンを追加することで、来院前のアンケートへの回答が臨床医に明確に伝わり、行動や患者とのさらなる話し合いが容易になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種患者数
時間枠：21日まで

患者は、患者の最初に予定されたインフルエンザ予防接種の対象となる予定についてアンケートが利用可能になった日から、予定から7日後までの間にインフルエンザワクチンを接種されました（はい/いいえ）。 アンケートは、少なくとも 14 日前に予定された予定について、予定日の 14 日前に入手可能でした。 アンケートは、14日以内に予定された予定について、予定が予定された日に利用可能でした。

対照群の患者はインフルエンザ予防接種の質問票を受け取っていませんが、予約の 14 日前に医療システムから他の質問票を受け取っている可能性があることに注意してください。 前年に MyGeisinger の事前訪問メッセージに応答した人と応答しなかった人のサブグループ分析を行います。
21日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性の高いインフルエンザと診断された患者の数
時間枠：8ヶ月まで
-患者は、2022年から23年のインフルエンザシーズン（患者の予約日から2023年4月30日まで）にポリメラーゼ連鎖反応[PCR]/抗原/分子検査陽性（はい/いいえ）を介してインフルエンザの診断を受けました
8ヶ月まで
「インフルエンザの可能性がある」と診断された患者の数
時間枠：8ヶ月まで

-「信頼性の高いインフルエンザ」の診断（陽性ポリメラーゼ連鎖反応[PCR] /抗原/分子検査による）および/または「インフルエンザの可能性」の診断（国際疾病分類[ICD]コードまたはタミフル投与または陽性のPCRによる評価/抗原/分子検査) (はい/いいえ) 2022-23 インフルエンザシーズン中 (患者の予約日から 2023 年 4 月 30 日まで)

「インフルエンザの可能性が高い」は、「高信頼性インフルエンザ」診断のスーパーセットであることに注意してください。
8ヶ月まで
インフルエンザ合併症患者数
時間枠：8ヶ月まで
-2022年から23年のインフルエンザシーズン中にインフルエンザ関連の合併症（はい/いいえ）と診断された（患者の予約日から2023年4月30日まで）
8ヶ月まで
ER訪問
時間枠：11ヶ月まで
患者メッセージ予約日から2023年7月31日までのER来院回数
11ヶ月まで
入院
時間枠：11ヶ月まで
伝言予約日から2023年7月31日までの入院数
11ヶ月まで
COVID-19 ワクチン接種率
時間枠：8ヶ月まで
-2022年から23年のインフルエンザシーズン中に少なくとも1回のCOVID-19ワクチン接種（はい/いいえ）を受けました（患者の予約日から2023年4月30日まで）
8ヶ月まで
2022-2023シーズンのインフルエンザワクチン接種患者数
時間枠：8ヶ月まで
患者は、2022-23 年のインフルエンザ シーズン中にインフルエンザ ワクチンを接種されます (はい/いいえ) (患者の予約日から 2023 年 4 月 30 日まで)
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geisinger Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher F Chabris, PhD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-0419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できる情報を含まないデータは、透明性のためにオープン サイエンス フレームワークで他の研究者が利用できるようになります。 これには、報告された調査結果をもたらした分析を再現するために必要な重要なデータとコードが含まれます。

IPD 共有時間枠

論文のオンライン公開日まで。 Open Science Framework がデータをホストしている限り、データは引き続き利用できます。

IPD 共有アクセス基準

Open Science Framework のデータは、その情報を要求する人なら誰でも公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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