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Questionário pré-visita da vacina contra a gripe

21 de julho de 2023 atualizado por: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Questionário pré-visita para aumentar as vacinas contra influenza

O objetivo deste estudo é avaliar, prospectivamente, o efeito nas taxas de vacinação contra a gripe de um questionário pré-consulta que solicita aos pacientes que indiquem suas preferências por uma vacina contra a gripe. As respostas ao questionário também serão mostradas aos médicos por meio de texto adicional em um alerta de vacina contra a gripe existente. Os investigadores levantam a hipótese de que o questionário pré-visita levará a um aumento da vacinação contra a gripe em comparação com as práticas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) recomenda a vacinação contra a gripe para todos com mais de 6 meses, com raras exceções; quase qualquer pessoa pode se beneficiar da vacina, que pode reduzir doenças, faltas ao trabalho, hospitalizações e mortes. Uma barreira à vacinação é a falta de "pistas para a ação", que pode ser superada solicitando aos pacientes um compromisso pré-consulta para tomar a vacina contra a gripe e lembretes adicionais para o médico agir de acordo com esse compromisso.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber ou não um questionário pré-consulta de um item sobre a vacina contra a gripe (que mostrará as respostas aos médicos em um alerta de vacina contra a gripe existente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230962

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Em uma lista de pacientes ativos de Geisinger (todos os pacientes desta lista compareceram a pelo menos uma consulta de cuidados primários em Geisinger entre 01/10/2008 e 13/04/2022 e tiveram um prestador de cuidados primários de Geisinger designado em abril de 2022, ou estavam no Registro Eletrônico de Saúde [EHR] desde pelo menos setembro de 2021 e tiveram pelo menos um encontro em 2020-2022)
  • Tem uma próxima consulta ambulatorial elegível para vacina contra a gripe com um provedor
  • Ativou o portal do paciente Geisinger

Critérios de inclusão do clínico

  • Qualquer clínico Geisinger que atende pacientes participantes em nosso estudo para uma consulta ambulatorial elegível para vacina contra a gripe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle passivo
Nenhuma mudança no padrão de atendimento para vacinas contra gripe
Experimental: Questionário pré-visita
Questionário de um item no portal do paciente on-line e informações adicionais no alerta de vacina contra a gripe
Comportamental: Nudge de pré-compromisso
Peça aos participantes que se comprometam com a decisão de tomar a vacina contra a gripe
Comportamental: Saliência
O texto e o ícone adicionais no alerta de vacina contra a gripe tornam a resposta do questionário pré-visita mais evidente para o médico, o que pode facilitar a ação ou uma discussão mais aprofundada com o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de pacientes com vacinação contra gripe
Prazo: Até 21 dias

O paciente recebeu uma vacina contra a gripe (sim/não) entre o dia em que os questionários se tornaram disponíveis para a primeira consulta elegível para a vacina contra a gripe e 7 dias após a consulta. Os questionários estavam disponíveis 14 dias antes da data da consulta para consultas agendadas com pelo menos 14 dias de antecedência. Os questionários estavam disponíveis no dia do agendamento para consultas agendadas com menos de 14 dias de antecedência.

Observe que os pacientes de controle não receberam um questionário de vacina contra a gripe, mas podem ter recebido outros questionários do sistema de saúde 14 dias antes de sua consulta. Faremos análises de subgrupos para pessoas que responderam às mensagens de pré-visita do MyGeisinger no ano anterior e para aquelas que não responderam.
Até 21 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de pacientes com diagnóstico de gripe de alta confiança
Prazo: Até 8 meses
O paciente recebeu um diagnóstico de gripe por meio de uma reação em cadeia da polimerase positiva [PCR]/antígeno/teste molecular (sim/não) durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
Até 8 meses
Contagem de pacientes com diagnóstico de "gripe provável"
Prazo: Até 8 meses

Recebeu um diagnóstico de "gripe de alta confiança" (com reação em cadeia da polimerase [PCR]/teste de antígeno/molecular positivo) e/ou diagnóstico de "gripe provável" (conforme avaliado pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças [CID] ou administração de Tamiflu ou PCR/ antígeno/teste molecular) (sim/não) durante a temporada de gripe 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)

Observe que "gripe provável" é um superconjunto dos diagnósticos de "gripe de alta confiança"
Até 8 meses
Número de pacientes com complicações da gripe
Prazo: Até 8 meses
Diagnosticado com complicações relacionadas à gripe (sim/não) durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
Até 8 meses
Visitas de emergência
Prazo: Até 11 meses
Número de atendimentos de emergência desde a data de agendamento da mensagem do paciente até 31 de julho de 2023
Até 11 meses
Hospitalizações
Prazo: Até 11 meses
Número de internações desde a data de agendamento da mensagem do paciente até 31 de julho de 2023
Até 11 meses
Taxas de vacinação COVID-19
Prazo: Até 8 meses
Recebeu pelo menos uma vacinação contra COVID-19 (sim/não) durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
Até 8 meses
Contagem de pacientes com vacinação contra gripe durante a temporada 2022-2023
Prazo: Até 8 meses
O paciente recebe uma vacina contra gripe (sim/não) durante a temporada de gripe de 2022-23 (da data da consulta do paciente até 30 de abril de 2023)
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geisinger Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-0419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados sem informações de identificação pessoal serão disponibilizados a outros pesquisadores no Open Science Framework para transparência. Isso incluirá os dados essenciais e o código necessário para replicar a análise que gerou as descobertas relatadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até a data de publicação online do jornal. Os dados permanecerão disponíveis enquanto o Open Science Framework os hospedar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do Open Science Framework serão abertos a qualquer pessoa que solicitar essas informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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