女性の機能性尿徴候の管理のためのプロトコルの有効性の評価 (PharmaCyst')
2026年3月11日 更新者：University Hospital, Angers
フランスのコミュニティ薬局における女性の機能的尿徴候の管理のためのプロトコルの適用の有効性の評価
毎年、400万から600万人のフランス人が尿路感染症の影響を受けています。これらの大多数は女性です。 合併症のない尿路感染症の診断は簡単ですが、症状を緩和するには迅速な医学的管理が必要です。 医師の緊急の不在は、この状態に影響された患者の管理を遅らせ、救急サービスへの患者の不適切な紹介につながる可能性があります。
薬剤師は、全国的に広く利用可能であり、アクセスしやすく、地理的に分布しているため、この種の感染症の患者に対応するよう定期的に求められるプライマリヘルスケアの専門家です。
フランスには国家議定書が存在しますが、それを適用することは非常に困難です。 PharmaCyst の研究は、地域の薬局での適用を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
145
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Arthur Piraux, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 0241226732
- メール：arthur.piraux@univ-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthéa LOIEZ
- 電話番号：+33 0241353637
- メール：anthea.loiez@chu-angers.fr
研究場所
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Bourgneuf-en-Retz、フランス、44580
- Pharmacie du Pays De Retz
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Brûlon、フランス
- Pharmacie de Brûlon
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Chemazé、フランス
- Pharmacie Degueille
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Chemillé-Melay、フランス、49120
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
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Craon、フランス
- Pharmacie des Halles
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La Ferté-Bernard、フランス
- Pharmacie de la Place
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Le Mans、フランス
- Pharmacie de la Pointe
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Le May-sur-Èvre、フランス
- Pharmacie du Centre
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Mûrs-Erigné、フランス
- Pharmacie du Louet
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Nozay、フランス
- Pharmacie des Arcades
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Roézé-sur-Sarthe、フランス
- Pharmacie Deroche
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Sainte-Anne-sur-Brivet、フランス
- Pharmacie Llacuna
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Saumur、フランス
- Pharmacie du Chemin Vert
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Sougé-le-Ganelon、フランス
- Pharmacie de la Source
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18 歳以上および
単純な尿路感染症の症状が 3 日未満の患者:
- 灼熱感、排尿時の痛み
- 排尿障害
- 頻尿
- 尿意切迫
- 社会保険加入者または受給者
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 過去 12 か月間に 3 回以上の膀胱炎;
- 最後の膀胱炎は 15 日未満です。
- 発熱の存在;
- 背中の痛みの存在;
- 尿路の機能的または器質的異常の存在（膀胱残留物、膀胱尿管逆流、結石症、腫瘍）;
- そう痒または膣分泌物;
- 嘔吐、下痢、びまん性腹痛;
- C3G 耐性腸内細菌感染の危険因子 (グレード B):
- -過去3か月以内の抗生物質（アモキシシリン-クラブラン酸、C2G、C3G、フルオロキノロン）への暴露;
- 院内感染または医療関連感染;
- -過去3か月以内のC3G耐性腸内細菌の定着または感染の履歴;
- 危険にさらされている既知の地理的地域（特にインド亜大陸、東南アジア、中東および北アフリカ、地中海盆地）での過去3か月以内の外国への旅行;
- 3ヶ月以内の入院;
- -UTIのための6か月以内の入院;
- -既知の重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）;
- 重度の免疫抑制または免疫抑制治療;
- -実験的管理が計画されている薬物（ピブメシリナムとホスホマイシン）または推奨されない薬物の組み合わせに対する禁忌;
- 妊娠中の女性（妊娠が確認された、または疑われる）、授乳中の女性または分娩中の女性。
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 強制精神科ケアを受けている人;
- 研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院することを認められた人。
- 法的保護措置の対象となる者A-同意いただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロトコルによる管理
実験群の研究に参加する患者は、国家協力プロトコルの適用に該当する適応管理の恩恵を受けます。 この管理は、薬剤師自身による抗生物質の調剤につながる可能性があります。 |
患者が尿の灼熱感の兆候を持って薬局に来ると、次のようになります。
患者の体温が正常で、尿ディップスティックが陽性で、腰椎窩に痛みがないことが確認された場合、薬剤師は適切な抗生物質を自分で調剤できます。 衛生的な食事規則のリマインダーも発行され、患者の一般開業医への連絡が行われます。 |
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介入なし：標準ケア
対照群の研究に参加している患者は、現在のものと同等の管理から恩恵を受けるでしょう。 薬剤師による衛生上および食事上の規則のリマインダーに加えて、患者は、尿の快適さを改善するために指示された薬を提供される場合があります。 薬剤師はまた、特に症状の緩和または悪化の場合には、医師に相談できることを患者に思い出させる必要があります. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D3での症状の進展
時間枠：登録、3日目
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急性膀胱炎症状スコアアンケートの最初の部分とのスコアの差。
最小値は 0 で、最大値は 18 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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登録、3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D10での症状の進展
時間枠：登録、10日目
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急性膀胱炎症状スコアアンケートの最初の部分とのスコアの差。
最小値は 0 で、最大値は 18 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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登録、10日目
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尿ディップスティックの実行
時間枠：登録、3日目、10日目
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実施された尿ディップスティックの数
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登録、3日目、10日目
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尿培養の実施
時間枠：3日と10日で
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尿培養実施回数
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3日と10日で
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3ヶ月以内の尿路感染症の再発 (M3)
時間枠：3ヶ月で
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発生した膀胱炎の数
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3ヶ月で
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医療相談や救急サービスの利用
時間枠：3日後
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相談件数
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3日後
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医療相談や救急サービスの利用
時間枠：10日目
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提供される相談の内容
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10日目
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感染症の症状を軽減するために薬を服用する
時間枠：登録、
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使用した薬の数
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登録、
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感染症の症状を軽減するために薬を服用する
時間枠：3日目、
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使用される薬剤の性質
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3日目、
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感染症の症状を軽減するために薬を服用する
時間枠：10日目
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使用される薬剤の性質
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10日目
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D3 および D10 での有害事象の発生
時間枠：10日目
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有害事象の数
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10日目
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D3 および D10 での有害事象の発生
時間枠：3日後
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有害事象の性質
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3日後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者様の満足
時間枠：10日で
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リッカート尺度で測定した満足度。
最小値は 0 で、最大値は 27 です。
スコアが高いほど良い結果を意味します
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10日で
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薬剤師の満足
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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リッカート尺度で測定した満足度。
最小値は 0 で、最大値は 51 です。
スコアが高いほど良い結果を意味します
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研究完了まで、平均12ヶ月
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薬剤師の経験
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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薬剤師の強み、弱み、機会、脅威など、臨床研究への参加に関する薬剤師の経験を探ります。
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研究完了まで、平均12ヶ月
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患者のケア全体の満足度
時間枠：10日目
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満足度はリッカート尺度で測定されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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10日目
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患者の全体的な満足度
時間枠：10日で
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薬局で提供されるケアを受けた患者の全体的な満足度。
最小値は0で、最大値は10です。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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10日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Faure, Professor、University of Angers
- スタディディレクター：Aline Ramond-Roquin, Professor、University of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 49RC22_0240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
識別されたデータのみが共有されます。
調査中に収集されたデータは共有できます。
プロトコルは最初に共有されます。
他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。
データの受信者は研究者になります。
このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。