Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité d'un protocole de prise en charge des signes urinaires fonctionnels féminins (PharmaCyst')

11 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Évaluation de l'efficacité de l'application d'un protocole de prise en charge des signes urinaires fonctionnels féminins en pharmacie d'officine française

Chaque année, entre 4 et 6 millions de Français sont concernés par une infection urinaire ; la grande majorité d'entre eux sont des femmes. Bien que le diagnostic d'une infection urinaire non compliquée soit simple à poser, il nécessite une prise en charge médicale rapide pour soulager les symptômes. L'absence d'immédiateté d'un médecin peut ralentir la prise en charge des patients concernés par cette affection, et conduire à une orientation inappropriée des patients vers les services d'urgence.

En raison de leur grande disponibilité, de leur accessibilité et de leur répartition géographique à travers le pays, les pharmaciens sont des professionnels de la santé primaires qui sont régulièrement appelés à répondre aux patients atteints de ce type d'infection.

Un protocole national existe en France, mais il est très difficile à appliquer. L'étude PharmaCyst' vise à évaluer son application dans les pharmacies d'officine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourgneuf-en-Retz, France, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, France
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, France
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, France, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, France
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, France
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, France
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, France
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, France
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, France
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, France
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, France
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, France
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, France
        • Pharmacie de la Source

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans et

  • Patient présentant depuis moins de 3 jours des symptômes simples d'infection des voies urinaires :

    • Brûlure, douleur à la miction
    • Dysurie
    • Pollakiurie
    • Urgence urinaire
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 cystites au cours des 12 derniers mois ;
  • Dernière cystite datant de moins de 15 jours ;
  • Présence de fièvre ;
  • Présence de maux de dos ;
  • Présence d'une anomalie fonctionnelle ou organique des voies urinaires (résidu vésical, reflux vésico-urétéral, lithiase, tumeur) ;
  • Prurit ou pertes vaginales ;
  • Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales diffuses ;
  • Facteurs de risque d'infection à entérobactéries résistantes au C3G (grade B) :
  • Exposition à un antibiotique (amoxicilline-acide clavulanique, C2G, C3G, Fluoroquinolones) dans les 3 mois précédents ;
  • Une infection nosocomiale ou nosocomiale ;
  • Antécédents de colonisation ou d'infection par des entérobactéries résistantes au C3G au cours des 3 derniers mois ;
  • Un voyage dans un pays étranger au cours des 3 derniers mois dans des zones géographiques à risque connues (notamment le sous-continent indien, l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord, le bassin méditerranéen) ;
  • Hospitalisation dans les 3 mois;
  • Hospitalisation dans les 6 mois pour infection urinaire ;
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
  • Immunosuppression sévère ou traitements immunosuppresseurs ;
  • Contre-indications aux médicaments prévus pour la prise en charge expérimentale (pivmécillinam et fosfomycine) ou association de médicaments non recommandée ;
  • Les femmes enceintes (grossesse confirmée ou suspectée), les femmes qui allaitent ou les femmes en travail ;
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personne sous soins psychiatriques forcés ;
  • Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche ;
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ; A- personne incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion avec le protocole

Les patients qui participent à l'étude dans le bras expérimental bénéficient d'une prise en charge adaptée, qui relève de l'application du protocole de coopération nationale.

Cette prise en charge peut conduire à la délivrance d'un antibiotique par le pharmacien lui-même.
Autre: Gestion du pharmacien

Lorsqu'un patient se présente à la pharmacie avec des signes de brûlure urinaire, il s'en suit :

  • Remplir le questionnaire sur le score des symptômes de la cystite aiguë (ACSS).
  • Mesurez la température.
  • Effectuer une jauge d'urine.

Si la température du patient est normale, que la bandelette urinaire est positive et que l'absence de douleur dans la fosse lombaire est vérifiée, le pharmacien peut délivrer lui-même un antibiotique adapté. Un rappel des règles hygiéno-diététiques est également émis, et une communication au médecin généraliste du patient sera faite.
Aucune intervention: Soins standards

Les patients participant à l'étude dans le bras contrôle bénéficieront d'une prise en charge comparable à celle actuelle. En plus d'un rappel des règles d'hygiène et diététiques par le pharmacien, le patient peut se voir proposer un médicament indiqué pour améliorer le confort urinaire.

Le pharmacien doit également rappeler à la patiente qu'elle peut consulter un médecin, notamment en cas de non soulagement ou d'aggravation des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des symptômes à J3
Délai: Inscription, Jour 3
Différence de score par rapport à la première partie du questionnaire Acute Cystitis Symptome Score. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
Inscription, Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des symptômes à J10
Délai: Inscription, Jour 10
Différence de score par rapport à la première partie du questionnaire Acute Cystitis Symptome Score. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
Inscription, Jour 10
Réalisation d'une bandelette urinaire
Délai: Inscription, Jour 3, Jour 10
Nombre de bandelettes urinaires réalisées
Inscription, Jour 3, Jour 10
Réalisation d'une culture d'urine
Délai: A 3 jours et 10 jours
Nombre de cultures d'urine réalisées
A 3 jours et 10 jours
Récidive d'une infection urinaire dans les 3 mois (M3)
Délai: A 3 mois
Nombre de cystites rencontrées
A 3 mois
Recours à une consultation médicale ou à un service d'urgence
Délai: A 3 jours
Nombre de consultations fournies
A 3 jours
Recours à une consultation médicale ou à un service d'urgence
Délai: A 10 jours
Nature des consultations fournies
A 10 jours
Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Inscription,
Nombre de médicaments utilisés
Inscription,
Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Jour 3,
Nature du médicament utilisé
Jour 3,
Prendre des médicaments pour soulager les symptômes de l'infection
Délai: Jour 10
Nature du médicament utilisé
Jour 10
Apparition d'un événement indésirable à J3 et J10
Délai: A 10 jours
Nombre d'événements indésirables
A 10 jours
Apparition d'un événement indésirable à J3 et J10
Délai: A 3 jours
Nature des événements indésirables
A 3 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: A 10 jours
Satisfaction mesurée par une échelle de Likert. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 27. Un score plus élevé signifie un bon résultat
A 10 jours
Satisfaction des pharmaciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Satisfaction mesurée par une échelle de Likert. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 51. Un score plus élevé signifie un bon résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
L'expérience des pharmaciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les pharmaciens investigateurs qui le souhaitent. Nous explorerons l'expérience des pharmaciens sur la participation à la recherche clinique, y compris ses forces, ses faiblesses, ses opportunités et ses menaces.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Satisfaction globale des soins aux patients
Délai: A 10 jours
Satisfaction mesurée par une échelle de Likert. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé signifie un bon résultat
A 10 jours
Satisfaction globale des patients
Délai: À 10 jours
Niveau de satisfaction global des patients ayant des soins fournis dans les pharmacies. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé signifie bon résultat
À 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Angers

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Directeur d'études: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 49RC22_0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable. Seules les données de désintégration seront partagées. Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées. Le protocole sera partagé initialement. D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder). Les destinataires des données seront des chercheurs. Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres