Evaluatie van de effectiviteit van een protocol voor het beheer van vrouwelijke functionele urinetekens (PharmaCyst')
Evaluatie van de doeltreffendheid van de toepassing van een protocol voor de behandeling van functionele urinewegsymptomen bij vrouwen in Franse openbare apotheken
Elk jaar worden tussen de 4 en 6 miljoen Fransen getroffen door een urineweginfectie; de overgrote meerderheid hiervan zijn vrouwen. Hoewel de diagnose van een ongecompliceerde urineweginfectie eenvoudig te stellen is, is een snelle medische behandeling vereist om de symptomen te verlichten. Het ontbreken van een onmiddellijke arts kan de behandeling van patiënten met deze aandoening vertragen en leiden tot een ongepaste verwijzing van patiënten naar de hulpdiensten.
Vanwege hun brede beschikbaarheid, toegankelijkheid en geografische spreiding over het hele land, zijn apothekers professionals in de eerstelijnsgezondheidszorg die regelmatig worden opgeroepen om te reageren op patiënten met dit type infectie.
In Frankrijk bestaat een nationaal protocol, maar het is erg moeilijk toe te passen. De studie van PharmaCyst heeft tot doel de toepassing ervan in openbare apotheken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Arthur Piraux, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0241226732
- E-mail: arthur.piraux@univ-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthéa LOIEZ
- Telefoonnummer: +33 0241353637
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bourgneuf-en-Retz, Frankrijk, 44580
- Pharmacie du Pays De Retz
-
Brûlon, Frankrijk
- Pharmacie de Brûlon
-
Chemazé, Frankrijk
- Pharmacie Degueille
-
Chemillé-Melay, Frankrijk, 49120
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
-
Craon, Frankrijk
- Pharmacie des Halles
-
La Ferté-Bernard, Frankrijk
- Pharmacie de la Place
-
Le Mans, Frankrijk
- Pharmacie de la Pointe
-
Le May-sur-Èvre, Frankrijk
- Pharmacie du Centre
-
Mûrs-Erigné, Frankrijk
- Pharmacie du Louet
-
Nozay, Frankrijk
- Pharmacie des Arcades
-
Roézé-sur-Sarthe, Frankrijk
- Pharmacie Deroche
-
Sainte-Anne-sur-Brivet, Frankrijk
- Pharmacie Llacuna
-
Saumur, Frankrijk
- Pharmacie du Chemin Vert
-
Sougé-le-Ganelon, Frankrijk
- Pharmacie de la Source
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 en
Patiënt met minder dan 3 dagen symptomen van een eenvoudige urineweginfectie:
- Branden, pijn bij het plassen
- Dysurie
- Pollakiurie
- Urinaire urgentie
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale verzekering
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 blaasontstekingen in de afgelopen 12 maanden;
- Laatste blaasontsteking minder dan 15 dagen oud;
- Aanwezigheid van koorts;
- Aanwezigheid van rugpijn;
- Aanwezigheid van een functionele of organische anomalie van de urinewegen (blaasresidu, vesico-ureterale reflux, lithiasis, tumor);
- Pruritus of vaginale afscheiding;
- Braken, diarree, diffuse buikpijn;
- Risicofactoren voor C3G-resistente enterobacteriëninfectie (graad B):
- Blootstelling aan een antibioticum (amoxicilline-clavulaanzuur, C2G, C3G, fluorchinolonen) in de afgelopen 3 maanden;
- Een ziekenhuisinfectie of zorggerelateerde infectie;
- Een voorgeschiedenis van kolonisatie of infectie met C3G-resistente enterobacteriën in de afgelopen 3 maanden;
- Een reis naar het buitenland in de afgelopen 3 maanden in bekende geografische risicogebieden (met name het Indiase subcontinent, Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten en Noord-Afrika, het Middellandse-Zeebekken);
- Ziekenhuisopname binnen 3 maanden;
- Ziekenhuisopname binnen 6 maanden voor UTI;
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min);
- Ernstige immunosuppressieve of immunosuppressieve behandelingen;
- Contra-indicaties voor geneesmiddelen die gepland zijn voor experimenteel beheer (pivmecillinam en fosfomycine) of een combinatie van geneesmiddelen die niet wordt aanbevolen;
- Zwangere vrouwen (bevestigde of vermoede zwangerschap), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen tijdens de bevalling;
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
- Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg;
- Persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek;
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is; Een persoon die geen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer met het protocol
Patiënten die deelnemen aan de studie in de experimentele arm profiteren van een aangepast beheer, dat valt onder de toepassing van het landelijk samenwerkingsprotocol. Dit beheer kan ertoe leiden dat de apotheker zelf een antibioticum aflevert. |
Wanneer een patiënt naar de apotheek komt met tekenen van urineverbranding, volgt het volgende:
Als de temperatuur van de patiënt normaal is, de urinepeilstok positief is en de afwezigheid van pijn in de lumbale fossa wordt geverifieerd, kan de apotheker zelf een geschikt antibioticum verstrekken. Er wordt ook een herinnering aan de hygiëne-dieetregels gegeven en er wordt een mededeling gedaan aan de huisarts van de patiënt. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die deelnemen aan de studie in de controle-arm zullen baat hebben bij een behandeling die vergelijkbaar is met de huidige. Naast een herinnering aan de hygiëne- en dieetregels door de apotheker, kan de patiënt een medicijn worden aangeboden dat is geïndiceerd om het urinecomfort te verbeteren. De apotheker moet de patiënte er ook aan herinneren dat ze een arts kan raadplegen, vooral als de symptomen niet verdwijnen of verergeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie van de symptomen op D3
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 3
|
Verschil in de score van het eerste deel van de Acute Cystitis Symptome Score-vragenlijst.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving, dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie van de symptomen op D10
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 10
|
Verschil in de score van het eerste deel van de Acute Cystitis Symptome Score-vragenlijst.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Inschrijving, dag 10
|
|
Het uitvoeren van een urinepeilstok
Tijdsspanne: Inschrijving, Dag 3, Dag 10
|
Aantal uitgevoerde urinepeilstokken
|
Inschrijving, Dag 3, Dag 10
|
|
Het uitvoeren van een urinecultuur
Tijdsspanne: Op 3 dagen en 10 dagen
|
Aantal uitgevoerde urinekweken
|
Op 3 dagen en 10 dagen
|
|
Herhaling van een urineweginfectie binnen 3 maanden (M3)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal aangetroffen cystitis
|
Op 3 maanden
|
|
Gebruik van een medisch consult of een spoeddienst
Tijdsspanne: Op 3 dagen
|
Aantal verstrekte consulten
|
Op 3 dagen
|
|
Gebruik van een medisch consult of een spoeddienst
Tijdsspanne: Op 10 dagen
|
Aard van de verstrekte raadplegingen
|
Op 10 dagen
|
|
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Inschrijving,
|
Aantal gebruikte medicijnen
|
Inschrijving,
|
|
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Dag 3,
|
Aard van de gebruikte medicatie
|
Dag 3,
|
|
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Dag 10
|
Aard van de gebruikte medicatie
|
Dag 10
|
|
Optreden van een bijwerking op D3 en D10
Tijdsspanne: Op 10 dagen
|
Aantal bijwerkingen
|
Op 10 dagen
|
|
Optreden van een bijwerking op D3 en D10
Tijdsspanne: Op 3 dagen
|
Aard van bijwerkingen
|
Op 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
|
Tevredenheid gemeten door een Likert-schaal.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 27.
Een hogere score betekent een goed resultaat
|
Op 10 dagen
|
|
Tevredenheid van apothekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Tevredenheid gemeten door een Likert-schaal.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 51.
Een hogere score betekent een goed resultaat
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Ervaring van apothekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met onderzoeker-apothekers die het willen. We zullen de ervaring van apothekers met de deelname aan klinisch onderzoek onderzoeken, inclusief de sterke en zwakke punten, kansen en bedreigingen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Algemene tevredenheid over de zorg van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
|
Tevredenheid gemeten met een Likert-schaal.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Een hogere score betekent een goed resultaat
|
Op 10 dagen
|
|
Algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
|
Algemeen tevredenheidsniveau van patiënten met de zorg bij apotheken.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Een hogere score betekent goed resultaat
|
Op 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
- Studie directeur: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 49RC22_0240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .