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脳卒中後のリハビリテーションにおける睡眠と学習の改善、パート 2 (INSPIRES-2)

2026年8月7日 更新者：University of Oxford
この研究では、通常の治療と比較して、脳卒中生存者の睡眠が不眠症のデジタル認知行動療法（Sleepio）で改善されるかどうかを調査し、睡眠の変化が運動学習の一晩の統合の変化に関連するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、成人障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の運動のリハビリテーションは、運動学習に依存します。 運動学習には、練習中の改善だけでなく、練習後に発生するオフラインの改善、または統合も含まれます。 学習の定着は、良い睡眠の質にかかっています。 しかし、脳卒中後は長期にわたって睡眠が妨げられ、睡眠不足の患者はリハビリテーションの結果が悪化します。

不眠症の認知行動療法 (CBT) は、睡眠障害の第一選択治療として推奨されています。 「Sleepio」は、さまざまな臨床集団に有効なデジタル CBT プログラムです。 この研究は、通常のケアのみと比較して、脳卒中後の不眠症の症状を軽減するためのデジタル CBT の有効性をテストすることを目的としています。 睡眠介入が運動学習の統合への影響を介してリハビリテーションの結果を向上させる可能性を探るために、この研究ではさらにグループ間の統合の違いをテストし、睡眠測定の変化が統合の変化と関連しているかどうかを調査します。

参加者は、不眠症のデジタルCBT（通常のケアに加えて）を受けるか、通常の治療のみを受けるか（2：1の治療対対照比）に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、無作為化から 10 週間後の 8 項目の睡眠状態指標のスコアです。 副次的アウトカムには、トレーニングから再テストまでの運動課題遂行能力の変化として評価される一晩の運動強化の行動測定、アクチグラフィーで評価される睡眠障害、患者健康アンケート (PHQ9) および疲労重症度スケールをそれぞれ使用するうつ病および疲労が含まれます。

これに加えて、睡眠改善プログラムに続くリハビリテーションの実現可能性を探るために、フォローアップ後、オプションで 4 週間の自宅での上肢運動トレーニングがすべての参加者に提供されます (グループの割り当てに関係なく)。 トレーニングと上肢機能の順守の結果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • 18歳以上。
  • 運動学習タスクを実行するのに十分な動きを伴う、上肢に影響を与える脳卒中の臨床診断
  • 入院治療から退院
  • 睡眠の質を改善することを目的としたプログラムへのアクセスへの関心
  • インターネットへの信頼できるアクセス

除外基準:

  • 動きに影響を与えるその他の神経学的状態 (例: パーキンソン病、多発性硬化症）
  • 診断されたが治療を受けていない睡眠障害 (例: 睡眠時無呼吸）
  • コントロール不能な発作
  • -Sleepioプログラムに従事する能力に影響を与える次の4か月の予定された入院（リハビリテーションなど）
  • 過去12か月間の不眠症の心理療法への従事
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動: 不眠症のためのデジタル認知行動療法
不眠症のためのデジタル認知行動療法 (Sleepio) を 6 ～ 10 週間オンラインで提供します。
行動：不眠症のためのデジタル認知行動療法
通常のケアに加えて、6～10 週間の不眠症に対するデジタル認知行動療法 (Sleepio) がオンラインで提供されます。
他の名前：
  • スリーピオ
介入なし：通常通りの治療
参加者は通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠状態インジケーター
時間枠：無作為化の10週間後
自己申告による不眠症の症状を評価するアンケート、範囲は 0 ～ 32 で、数字が大きいほど不眠症の症状が少ないことを示します
無作為化の10週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングから再テストまでの運動能力の変化
時間枠：無作為化の10週間後
精度として評価される行動運動強化評価 (範囲 0 ～ 50、数値が大きいほど運動能力の精度が高いことを示す)
無作為化の10週間後
患者健康アンケート
時間枠：無作為化の10週間後
うつ病の症状を評価するアンケート、範囲は 0 ～ 20、数値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します
無作為化の10週間後
疲労重症度尺度
時間枠：無作為化の10週間後
疲労を評価するアンケート、範囲 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示す
無作為化の10週間後
アクティグラフィー
時間枠：無作為化の10週間後
睡眠障害の評価に使用されるウェアラブル アクティビティ モニター (総睡眠時間、入眠後の起床、睡眠の断片化)
無作為化の10週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での運動訓練の遵守
時間枠：無作為化後14週間
実施したセッション数、繰り返し回数などの評価
無作為化後14週間
上肢能力
時間枠：無作為化後14週間
アクション リサーチ アーム テストで評価、範囲 0 ～ 57、スコアが高いほど上肢の能力が優れていることを示す
無作為化後14週間
上肢機能
時間枠：無作為化後14週間
Box and Blocks Test で評価され、60 秒間に転送されたブロックの数としてスコア化されます
無作為化後14週間
上肢の器用さ
時間枠：無作為化後14週間
9 穴ペグ テストで評価され、30 秒間に配置されたペグの数として採点されます
無作為化後14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Big Health Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie K Fleming, Dr、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PID 16015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能です

IPD 共有時間枠

結果発表後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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