Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn og læring i rehabilitering efter slagtilfælde, del 2 (INSPIRES-2)

7. august 2026 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse vil undersøge, om søvn hos patienter, der overlever slagtilfælde, forbedres med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio), sammenlignet med behandling som sædvanlig, og vil undersøge, om ændringer i søvn relaterer sig til ændringer i konsolidering af motorisk læring natten over.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til voksnes handicap. Rehabilitering af bevægelse efter slagtilfælde afhænger af motorisk indlæring. Motorisk læring involverer ikke kun forbedring under praksis, men også offline forbedring, eller konsolidering, der opstår efter træning. Konsolidering af læring afhænger af god søvnkvalitet. Søvnen er dog afbrudt på længere sigt efter slagtilfælde, og patienter med dårligere søvn viser dårligere rehabiliteringsresultater.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT) er den anbefalede førstelinjebehandling for søvnproblemer. "Sleepio" er et digitalt CBT-program, som er effektivt på tværs af en række kliniske populationer. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​digital CBT til at reducere søvnløshedssymptomer efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig pleje alene. For at undersøge muligheden for, at søvninterventioner kan forbedre rehabiliteringsresultater via deres indvirkning på konsolidering af motorisk læring, vil undersøgelsen desuden teste for forskelle i konsolidering mellem grupper og undersøge, om ændringer i søvnmålinger er forbundet med ændringer i konsolidering.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage digital CBT mod søvnløshed (ud over sædvanlig pleje) eller modtage behandling som sædvanlig alene (2:1 behandling i forhold til kontrol). Det primære resultat er scoren på 8-emne Sleep Condition Indicator, 10 uger efter randomisering. Sekundære resultater omfatter adfærdsmål for motorisk konsolidering natten over vurderet som ændringen i motorisk opgaveudførelse fra træning til gentest, søvnforstyrrelser vurderet med aktigrafi og depression og træthed ved hjælp af henholdsvis Patient Health Questionnaire (PHQ9) og Fatigue Severity Scale.

For at udforske muligheden for at levere genoptræning efter søvnforbedringsprogrammet, vil der udover dette blive tilbudt en valgfri 4 ugers motorisk træning i overekstremiteterne hjemme til alle deltagere (uanset gruppetildeling) efter opfølgning. Resultaterne af overholdelse af træningen og overekstremitetsfunktionen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde, der påvirker overekstremiteterne, med tilstrækkelig bevægelse til at udføre den motoriske læringsopgave
  • Udskrevet fra døgnbehandling
  • Interesse for at få adgang til et program med det formål at forbedre søvnkvaliteten
  • Pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Diagnosticeret, ubehandlet, søvnforstyrrelse (f. Søvnapnø)
  • Ukontrollerede anfald
  • Planlagt døgnindlæggelse (f.eks. til rehabilitering) i de næste 4 måneder, som vil påvirke evnen til at engagere sig i Sleepio-programmet
  • Engagement i psykologisk terapi for søvnløshed inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioural: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online, foruden sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Sleepio
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede søvnløshedssymptomer, område 0-32, højere tal indikerer færre symptomer på søvnløshed
10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk ydeevne fra træning til gentest
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Adfærdsmæssig motorisk konsolideringsvurdering, vurderet som nøjagtighed (interval 0-50, højere tal indikerer bedre nøjagtighed af motorisk ydeevne)
10 uger efter randomisering
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af symptomer på depression, område 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer
10 uger efter randomisering
Træthedsgradskala
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af træthed, område 9-63, højere score indikerer mere alvorlig træthed
10 uger efter randomisering
Aktigrafi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Bærbar aktivitetsmonitor, der bruges til at vurdere søvnforstyrrelser (Total søvntid, Wake After Sleep Onset, søvnfragmentering)
10 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjemmemotorisk træning
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurdering af antal udførte sessioner, antal gentagelser mm.
14 uger efter randomisering
Overekstremitetsevne
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med Action Research Arm Test, interval 0-57, højere score indikerer bedre overekstremitetsevne
14 uger efter randomisering
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med Box and Blocks Test, scoret som antallet af blokke overført på 60 sekunder
14 uger efter randomisering
Behændighed i overekstremiteterne
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med ni-hullers pindetest, scoret som antallet af pinde placeret på 30 sekunder
14 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Big Health Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID 16015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger