脳卒中後のリハビリテーションにおける睡眠と学習の改善、パート 2 (INSPIRES-2)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、成人障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の運動のリハビリテーションは、運動学習に依存します。 運動学習には、練習中の改善だけでなく、練習後に発生するオフラインの改善、または統合も含まれます。 学習の定着は、良い睡眠の質にかかっています。 しかし、脳卒中後は長期にわたって睡眠が妨げられ、睡眠不足の患者はリハビリテーションの結果が悪化します。
不眠症の認知行動療法 (CBT) は、睡眠障害の第一選択治療として推奨されています。 「Sleepio」は、さまざまな臨床集団に有効なデジタル CBT プログラムです。 この研究は、通常のケアのみと比較して、脳卒中後の不眠症の症状を軽減するためのデジタル CBT の有効性をテストすることを目的としています。 睡眠介入が運動学習の統合への影響を介してリハビリテーションの結果を向上させる可能性を探るために、この研究ではさらにグループ間の統合の違いをテストし、睡眠測定の変化が統合の変化と関連しているかどうかを調査します。
参加者は、不眠症のデジタルCBT（通常のケアに加えて）を受けるか、通常の治療のみを受けるか（2：1の治療対対照比）に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、無作為化から 10 週間後の 8 項目の睡眠状態指標のスコアです。 副次的アウトカムには、トレーニングから再テストまでの運動課題遂行能力の変化として評価される一晩の運動強化の行動測定、アクチグラフィーで評価される睡眠障害、患者健康アンケート (PHQ9) および疲労重症度スケールをそれぞれ使用するうつ病および疲労が含まれます。
これに加えて、睡眠改善プログラムに続くリハビリテーションの実現可能性を探るために、フォローアップ後、オプションで 4 週間の自宅での上肢運動トレーニングがすべての参加者に提供されます (グループの割り当てに関係なく)。 トレーニングと上肢機能の順守の結果が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melanie K Fleming, Dr
- 電話番号：01865 611 461
- メール：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Robinson
- メール：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX39DU
- 募集
- University of Oxford
-
コンタクト：
- Barbara Robinson
- メール：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
コンタクト：
- Melanie Fleming
- メール：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上。
- 運動学習タスクを実行するのに十分な動きを伴う、上肢に影響を与える脳卒中の臨床診断
- 入院治療から退院
- 睡眠の質を改善することを目的としたプログラムへのアクセスへの関心
- インターネットへの信頼できるアクセス
除外基準:
- 動きに影響を与えるその他の神経学的状態 (例: パーキンソン病、多発性硬化症）
- 診断されたが治療を受けていない睡眠障害 (例: 睡眠時無呼吸）
- コントロール不能な発作
- -Sleepioプログラムに従事する能力に影響を与える次の4か月の予定された入院（リハビリテーションなど）
- 過去12か月間の不眠症の心理療法への従事
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動: 不眠症のためのデジタル認知行動療法
不眠症のためのデジタル認知行動療法 (Sleepio) を 6 ～ 10 週間オンラインで提供します。
|
通常のケアに加えて、6～10 週間の不眠症に対するデジタル認知行動療法 (Sleepio) がオンラインで提供されます。
他の名前：
|
|
介入なし：通常通りの治療
参加者は通常通り治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠状態インジケーター
時間枠：無作為化の10週間後
|
自己申告による不眠症の症状を評価するアンケート、範囲は 0 ～ 32 で、数字が大きいほど不眠症の症状が少ないことを示します
|
無作為化の10週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレーニングから再テストまでの運動能力の変化
時間枠：無作為化の10週間後
|
精度として評価される行動運動強化評価 (範囲 0 ～ 50、数値が大きいほど運動能力の精度が高いことを示す)
|
無作為化の10週間後
|
|
患者健康アンケート
時間枠：無作為化の10週間後
|
うつ病の症状を評価するアンケート、範囲は 0 ～ 20、数値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します
|
無作為化の10週間後
|
|
疲労重症度尺度
時間枠：無作為化の10週間後
|
疲労を評価するアンケート、範囲 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示す
|
無作為化の10週間後
|
|
アクティグラフィー
時間枠：無作為化の10週間後
|
睡眠障害の評価に使用されるウェアラブル アクティビティ モニター (総睡眠時間、入眠後の起床、睡眠の断片化)
|
無作為化の10週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自宅での運動訓練の遵守
時間枠：無作為化後14週間
|
実施したセッション数、繰り返し回数などの評価
|
無作為化後14週間
|
|
上肢能力
時間枠：無作為化後14週間
|
アクション リサーチ アーム テストで評価、範囲 0 ～ 57、スコアが高いほど上肢の能力が優れていることを示す
|
無作為化後14週間
|
|
上肢機能
時間枠：無作為化後14週間
|
Box and Blocks Test で評価され、60 秒間に転送されたブロックの数としてスコア化されます
|
無作為化後14週間
|
|
上肢の器用さ
時間枠：無作為化後14週間
|
9 穴ペグ テストで評価され、30 秒間に配置されたペグの数として採点されます
|
無作為化後14週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PID 16015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。