悪性病変検出のための拡大 PET (AWSM-PET) 技術による拡張全身スキャンと標準治療 (SOC) FDG PET/CT の診断精度
2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
悪性病変検出のための拡大 PET (AWSM-PET) 技術と標準治療 (SOC) FDG PET/CT による全身スキャンの診断精度の前向き研究
フルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) は、転移性がんの検出において、CT や磁気共鳴画像法 (MRI) などの他の画像診断法よりも優れていることが実証されています。
したがって、現在、がんの病期分類、再病期分類、および多くの種類のがんの治療に対する反応のモニタリングに使用されています。
その幅広い使用と成功にもかかわらず、FDG-PET/CT の診断精度は、主に画像解像度とシステム感度の制限により、1 cm よりも大幅に小さい病変には最適ではありません。
研究者は、現在および将来の PET/CT スキャナーの画像解像度とシステム感度を向上させることができる、拡大 PET (AWSM-PET) 技術による全身スキャンの拡張を開発しました。
この研究では、AWSM-PET 技術が、がん患者の悪性病変を検出するための FDG PET/CT の診断精度を向上させることができるかどうかを予備的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -初期診断、初期病期診断、または再発の疑いのために標準治療（SOC）FDG-PET / CTを受ける予定の癌の疑いまたは病理学的に診断が確認された患者。 他の癌治療の前に生検または外科的切除を受ける対象を登録することが好ましい。
- -AWSM-PETを使用したFDG-PET / CTイメージングを受ける意思があります。
- 出産の可能性のある患者は、PET / CTスキャンの日に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 少なくとも 12 か月連続して無月経であると自己報告する閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされます。
- 患者は、以前の医療記録へのアクセス、研究への参加、カルテレビューのフォローアップを許可するIRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
- 患者は、最大約 30 分の PET イメージングに耐えることができます。
除外基準:
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者（PET/CTスキャンのためのFDG投与の直前に空腹時血糖値が200mg/dL以上）
- 体重が 250 ポンドを超える患者、または体型により AWSM-PET 挿入デバイスを撮像視野の端に配置できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡大PETによる拡張全身スキャン（AWSM-PET）
登録されたすべての被験者は、Biograph Vision PET/CT スキャナーの遠端に配置された AWSM PET デバイスを使用して SOC PET/CT スキャンを受けます。
患者は、SOC PET/CT プロトコルの投与スケジュールに従って PET 放射性医薬品の注射を受けます。
研究全体には約 2 時間半から 3 時間かかります (患者の到着からスキャンの完了まで)。
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-標準治療
-SOC PET/CT スキャンの最後に追加されます。
約 3 ～ 5 分ほど長くなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AWSM-PET/CTによる各病変の読影
時間枠：スキャン完了後 45 日間
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各病変の AWSM PET/CT 画像読み取りは、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。
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スキャン完了後 45 日間
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各病変における悪性腫瘍の真の有無
時間枠：スキャン完了後 9 か月間
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各病変における悪性腫瘍の真の有無（バイナリ参照標準）は、外科的に切除または生検された組織の病理学報告、画像追跡および臨床追跡を含む複数の情報源を通じて取得されます。
各病変の個別に再構成された SOC PET/CT および AWSM PET/CT 画像読み取り値は、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。
手術または生検に進み、病理組織学的結果が得られる患者の場合、2 セットの画像が比較され、病理組織学的結果と関連付けられます。
各スキャンは、参照標準に従って、真陽性、真陰性、偽陽性、または偽陰性として等級付けされます。
画像および病理学上の同じ領域に対応する病変の位置について質問がある場合は、手術レポートなどの追加のリソースが利用されます。
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スキャン完了後 9 か月間
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SOC PET/CTによる各病変の読影
時間枠：スキャン完了後 45 日間
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各病変の SOC PET/CT 画像読み取りは、2 人の評価者によって 5 段階のスケールで個別に等級付けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性。
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スキャン完了後 45 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャンに耐えられず、研究を終了しなければならない患者の数によって測定される忍容性
時間枠：学習完了まで（30ヶ月を想定）
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学習完了まで（30ヶ月を想定）
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核医学医師の信頼が AWSM-PET/CT テクノロジーによって変化するかどうかを評価する
時間枠：スキャン完了後 45 日間
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SOC PET/CT の不定の評価 (スコア 2 ～ 4) が AWSM-PET/CT によって最終的なカテゴリ (カテゴリ 1 および 5) に変更されるかどうかを評価します。
SOC PET/CT レポート以外の研究固有のレビューは、2 人の認定核医学医師によってバッチ分析で実施されます。
バッチ分析は 3 人の参加者のグループで行われ、3 人目の参加者の AWSM-PET/CT が再構築されてから 21 日以内に完了します。
両医師は SOC PET/CT を検査し、その後、補足画像として AWSM-PET/CT を使用して SOC PET/CT を検査します。
最大 4 つの病変が記録され、5 段階のスケールに従って等級分けされます。1 = 明らかに良性。 2 = おそらく良性です。 3 = 曖昧。 4 = おそらく悪性。 5 = 明らかに悪性
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スキャン完了後 45 日間
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画質スコア
時間枠：スキャン完了後 45 日間
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SOC PET/CT画像とAWSM-PET/CT画像の画質スコアを比較して、同時に取得したスキャンが両方とも診断品質であることを確認します。 SOC PET/CT レポート以外の研究固有のレビューは、2 人の認定核医学医師によってバッチ分析で実施されます。 バッチ分析は 3 人の参加者のグループで行われ、3 人目の参加者の AWSM-PET/CT が再構築されてから 21 日以内に完了します。 両医師は SOC PET/CT を検査し、その後、補足画像として AWSM-PET/CT を使用して SOC PET/CT を検査します。 割り当てられたスキャンの全体的な品質は、4 段階のスケールで評価および等級付けされます。 1= 解釈不能で悪い。 2= レビューに耐えられない。 3 = 公正。 4 = 良好/診断済み。 |
スキャン完了後 45 日間
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スキャンの全体的な快適さによって測定される許容性
時間枠：スキャン完了まで（1日目）
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スキャンの最初の 15 ～ 20 分間 (一般的な SOC PET/CT の場合) と比較した、スキャンの最後の 3 ～ 5 分間の全体的な快適さ (AWSM-PET/CT テクノロジーにより追加)。
これは 5 段階のスケールで報告されます。1 = 非常に不快、耐えられない。 2 = 多少不快だが耐えられる。 3 = ニュートラル、快適でも不快でもない。 4 = やや快適。 5 = 非常に快適でリラックスできる。
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スキャン完了まで（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan-Chuan Tai, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (実際)
2026年3月17日
研究の完了 (実際)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207154
- 1R01CA233912 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
テキスト、表、図、画像、および付録を含む、報告された結果の基礎となる匿名化された個々の患者データ。
研究プロトコル、ブランク同意書、DICOM 形式の画像データ
IPD 共有時間枠
最初の発行から 6 か月以内 終了予定日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスできるすべてのユーザー
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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