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PSD に対する電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS の効果と中心的メカニズム

2023年3月22日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

PSD に対する電気鍼治療および MRI ナビゲート rTMS の効果と中心的メカニズム: fMRI ベースの単一施設、無作為化、制御、評価者盲検試験

序章：

脳卒中後うつ病 (PSD) は、脳卒中後の最も一般的な精神的合併症であり、機能的転帰と生活の質に深刻な影響を与えます。 抗うつ薬は PSD の第一選択治療薬ですが、報告されている多くの副作用が残っています。 臨床研究と実践のガイドラインでは、電気鍼治療と rTMS が PSD にプラスの効果をもたらすことが示されています。 この試験の目的は、PSD に対する電気鍼治療と最新の MRI ナビゲート rTMS の有効性と安全性を研究し、うつ病に対する fMRI ベースの中心的メカニズムを調査することです。 電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS 治療は、抑うつ症状、神経病理生理学的行動、生活の質、PSD の中枢反応を改善すると仮定されています。

方法:

この無作為化、制御、評価者盲検試験では、64 人の PSD 患者が無作為に実験群 (n=32) または対照群 (n=32) に割り当てられます。 実験グループは電気鍼と MRI ナビゲート rTMS を受け、対照グループは MRI ナビゲート rTMS 治療を 4 週間にわたって 12 ～ 20 セッションで受けます。 さらに、fMRI スキャン用の健康な 10 人が、介入なしで健康な対照群として採用されます。 主な結果は、4 週目のハミルトンうつ病スケール 24 項目 (HAMD-24) スコアのベースラインからの変化です。 中枢メカニズムの主要な分析には、主に皮質の形態、局所的な自発脳活動、および 0 週目と 4 週目の fMRI に基づくデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続が含まれます。 副次的アウトカムには、運動誘発電位試験（MEP）、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、EuroQol 5 次元アンケート（EQ-5D）スケール、修正バーセル インデックスによる皮質興奮性の神経病理生理学的および生活の質の変化が含まれます。 (MBI) スケールと伝統的な中国医学の簡易型健康スケール (SF-HSTCM)。 追加の指標には、研究中の治療の受容性と経済的実用性を評価するための受容性アンケートと健康経済評価（費用対効果分析）が含まれます。 結果は、ベースライン時および介入後に評価されます。

議論：

電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS 療法は、PSD の代替治療になる可能性があり、この試験は、PSD に対する電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS の将来の使用について、信頼できる臨床的証拠と潜在的な効果メカニズムを提供することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hai Lu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の包含基準:

  • -6か月以内の最初の発症脳卒中のTCMおよび西洋医学の診断基準を満たす;
  • 40～75歳;
  • 右利き;
  • 大脳基底核の単一の梗塞 (体積: 3-5cm);
  • 運動誘発電位 (MEP) は、両側の一次運動皮質 (M1) 刺激によって記録できます。
  • -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア<6;
  • ハミルトンうつ病スケール-24 項目 (HAMD-24) スコア > 8;
  • 意識がはっきりしていて、聴覚障害と視覚障害がなく、協力的な身体検査 (グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア > 8)。
  • スクリーニングを完了し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

健康な被験者の包含基準:

  • 40〜75歳の健康な被験者。
  • 右利き;
  • HAMD-24 スコア < 8;
  • インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

患者の除外基準:

  • 2週間以内に他の抗うつ療法を受けたか、他の臨床試験に参加した;
  • 梗塞は左の DLPFC にありました。
  • 過去にうつ病、てんかんなどの精神病歴があり、重大なトラウマにさらされた歴がある;
  • その他の重篤な合併症（失語症、重度の浮腫、静脈血栓症、動脈硬化閉塞症、糖尿病性血管疾患、末梢神経障害、脊椎病変、脳外傷、頭蓋内感染症、脳腫瘍など）、二次疾患（心臓、肝臓、腎不全など）など);
  • ツボ周辺の感染症および/または鍼治療の不耐性;
  • MRIまたはrTMSの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、人工内耳、インパルセータなど）。

健康な被験者の除外基準:

  • 2週間以内に他の臨床試験に参加した;
  • 過去にうつ病、てんかんなどを含む、肯定的な精神病歴と重大なトラウマへの暴露歴がある;
  • MRIまたはrTMSの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、人工内耳、インパルセータなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS
デバイス：電気鍼
ツボは、内関（PC6、両側）、水溝（GV26）、三陰角（SP6、患側）、銀唐（EX-HN3）、上星（GV23）、白慧（GV20）、四神勁（EX-HN1）で構成されています。 使い捨てステンレス針（0.25mm×40mm）を使用します。 皮膚の消毒後、鍼師は針の柄をひねったり突き刺したりして、すべてのツボで痛み、重さ、しびれ（気と呼ばれる）を感じます。 針の操作に続いて、電気鍼治療器具 (SDZ-V) を使用して、EX-HN3、GV23、GV20、および EX-HN1 に針ハンドルを取り付けます。患者の耐性について。 針保持なしのＧＶ２６を除いて、針は３０分後に除去される。 参加者は、週に 3 ～ 5 回の頻度で、4 週間にわたって 12 ～ 20 回の電気鍼治療セッションを受けます。
デバイス：MRI ナビゲート rTMS
MRI: すべての MRI スキャンは、3T MRI スキャナーで高解像度の T1 強調解剖学的画像を取得するために撮影されました。 筋電図（EMG）：表面EMGを使用して、損傷のない運動皮質のRMTを決定するために短母指外転筋からのMEPを記録しました。 10回の連続した試験で50μVを超える少なくとも5つのMEP。 左 DLPFC の局在は、T1 強調解剖学的画像に基づいて、上前頭溝と中前頭溝の間の中央中前頭回でした。フォーカル rTMS は、同一の Y125 ラウンド コイルに接続された Magstim Rapid 2 を使用して投与されました。rTMS 左の DLPFC に 110% RMT で適用されました。各セッションで、3000 パルスが 10 Hz で適用され、4 週間にわたって合計 12 ～ 20 の rTMS セッションが行われました。
アクティブコンパレータ：対照群
MRI ナビゲート rTMS
デバイス：MRI ナビゲート rTMS
MRI: すべての MRI スキャンは、3T MRI スキャナーで高解像度の T1 強調解剖学的画像を取得するために撮影されました。 筋電図（EMG）：表面EMGを使用して、損傷のない運動皮質のRMTを決定するために短母指外転筋からのMEPを記録しました。 10回の連続した試験で50μVを超える少なくとも5つのMEP。 左 DLPFC の局在は、T1 強調解剖学的画像に基づいて、上前頭溝と中前頭溝の間の中央中前頭回でした。フォーカル rTMS は、同一の Y125 ラウンド コイルに接続された Magstim Rapid 2 を使用して投与されました。rTMS 左の DLPFC に 110% RMT で適用されました。各セッションで、3000 パルスが 10 Hz で適用され、4 週間にわたって合計 12 ～ 20 の rTMS セッションが行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール-24項目のスコア
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
削減率
ベースラインから 4 週目に変更
fMRIスキャン
時間枠：0週間
皮質の形態、局所的な自発脳活動、およびデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続
0週間
fMRIスキャン
時間枠：4週間
皮質の形態、局所的な自発脳活動、およびデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位試験
時間枠：0週間
皮質興奮性
0週間
運動誘発電位試験
時間枠：4週間
皮質興奮性
4週間
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：0週間
最小値と最大値は 0 点と 42 点で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0週間
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：4週間
最小値と最大値は 0 点と 42 点で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
4週間
EuroQol 5 次元アンケート スケール
時間枠：0週間
効用指数の最小値と最大値は -0.391 と 1 ポイントであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
0週間
EuroQol 5 次元アンケート スケール
時間枠：4週間
効用指数の最小値と最大値は -0.391 と 1 ポイントであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
4週間
修正バーセル インデックス スケール
時間枠：0週間
最小値と最大値は 0 と 100 点で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
0週間
修正バーセル インデックス スケール
時間枠：4週間
最小値と最大値は 0 と 100 点で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
4週間
伝統中国医学の簡易型健康尺度
時間枠：0週間
最小値と最大値は 0 と 130 点で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
0週間
伝統中国医学の簡易型健康尺度
時間枠：4週間
最小値と最大値は 0 と 130 点で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性アンケート
時間枠：4週間
これには、「完全に受け入れられる」、「受け入れられる」、「受け入れられない」という 3 つのレベルが含まれます。 合格率は、「完全に合格」と「合格」の被験者の数によって計算されます。 また、レートが高いほど、より良い結果が得られます。
4週間
医療経済評価
時間枠：4週間
費用対効果分析
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-LCYJ-PY-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD 共有は研究終了後 6 か月間行われ、必要に応じて PI から元のデータを取得できます。

IPD 共有時間枠

留学終了後6ヶ月間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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