PSD に対する電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS の効果と中心的メカニズム
PSD に対する電気鍼治療および MRI ナビゲート rTMS の効果と中心的メカニズム: fMRI ベースの単一施設、無作為化、制御、評価者盲検試験
序章：
脳卒中後うつ病 (PSD) は、脳卒中後の最も一般的な精神的合併症であり、機能的転帰と生活の質に深刻な影響を与えます。 抗うつ薬は PSD の第一選択治療薬ですが、報告されている多くの副作用が残っています。 臨床研究と実践のガイドラインでは、電気鍼治療と rTMS が PSD にプラスの効果をもたらすことが示されています。 この試験の目的は、PSD に対する電気鍼治療と最新の MRI ナビゲート rTMS の有効性と安全性を研究し、うつ病に対する fMRI ベースの中心的メカニズムを調査することです。 電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS 治療は、抑うつ症状、神経病理生理学的行動、生活の質、PSD の中枢反応を改善すると仮定されています。
方法:
この無作為化、制御、評価者盲検試験では、64 人の PSD 患者が無作為に実験群 (n=32) または対照群 (n=32) に割り当てられます。 実験グループは電気鍼と MRI ナビゲート rTMS を受け、対照グループは MRI ナビゲート rTMS 治療を 4 週間にわたって 12 ～ 20 セッションで受けます。 さらに、fMRI スキャン用の健康な 10 人が、介入なしで健康な対照群として採用されます。 主な結果は、4 週目のハミルトンうつ病スケール 24 項目 (HAMD-24) スコアのベースラインからの変化です。 中枢メカニズムの主要な分析には、主に皮質の形態、局所的な自発脳活動、および 0 週目と 4 週目の fMRI に基づくデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続が含まれます。 副次的アウトカムには、運動誘発電位試験（MEP）、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、EuroQol 5 次元アンケート（EQ-5D）スケール、修正バーセル インデックスによる皮質興奮性の神経病理生理学的および生活の質の変化が含まれます。 (MBI) スケールと伝統的な中国医学の簡易型健康スケール (SF-HSTCM)。 追加の指標には、研究中の治療の受容性と経済的実用性を評価するための受容性アンケートと健康経済評価（費用対効果分析）が含まれます。 結果は、ベースライン時および介入後に評価されます。
議論：
電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS 療法は、PSD の代替治療になる可能性があり、この試験は、PSD に対する電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS の将来の使用について、信頼できる臨床的証拠と潜在的な効果メカニズムを提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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コンタクト：
- Jian Wang
- 電話番号：13809005974
- メール：kejiaochu-2001@163.com
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主任研究者：
- Hai Lu, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- -6か月以内の最初の発症脳卒中のTCMおよび西洋医学の診断基準を満たす;
- 40～75歳;
- 右利き;
- 大脳基底核の単一の梗塞 (体積: 3-5cm);
- 運動誘発電位 (MEP) は、両側の一次運動皮質 (M1) 刺激によって記録できます。
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア<6;
- ハミルトンうつ病スケール-24 項目 (HAMD-24) スコア > 8;
- 意識がはっきりしていて、聴覚障害と視覚障害がなく、協力的な身体検査 (グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア > 8)。
- スクリーニングを完了し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
健康な被験者の包含基準:
- 40〜75歳の健康な被験者。
- 右利き;
- HAMD-24 スコア < 8;
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
除外基準:
患者の除外基準:
- 2週間以内に他の抗うつ療法を受けたか、他の臨床試験に参加した;
- 梗塞は左の DLPFC にありました。
- 過去にうつ病、てんかんなどの精神病歴があり、重大なトラウマにさらされた歴がある;
- その他の重篤な合併症（失語症、重度の浮腫、静脈血栓症、動脈硬化閉塞症、糖尿病性血管疾患、末梢神経障害、脊椎病変、脳外傷、頭蓋内感染症、脳腫瘍など）、二次疾患（心臓、肝臓、腎不全など）など);
- ツボ周辺の感染症および/または鍼治療の不耐性;
- MRIまたはrTMSの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、人工内耳、インパルセータなど）。
健康な被験者の除外基準:
- 2週間以内に他の臨床試験に参加した;
- 過去にうつ病、てんかんなどを含む、肯定的な精神病歴と重大なトラウマへの暴露歴がある;
- MRIまたはrTMSの禁忌（閉所恐怖症、金属インプラント、人工内耳、インパルセータなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
電気鍼治療と MRI ナビゲート rTMS
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ツボは、内関（PC6、両側）、水溝（GV26）、三陰角（SP6、患側）、銀唐（EX-HN3）、上星（GV23）、白慧（GV20）、四神勁（EX-HN1）で構成されています。
使い捨てステンレス針（0.25mm×40mm）を使用します。
皮膚の消毒後、鍼師は針の柄をひねったり突き刺したりして、すべてのツボで痛み、重さ、しびれ（気と呼ばれる）を感じます。
針の操作に続いて、電気鍼治療器具 (SDZ-V) を使用して、EX-HN3、GV23、GV20、および EX-HN1 に針ハンドルを取り付けます。患者の耐性について。
針保持なしのＧＶ２６を除いて、針は３０分後に除去される。
参加者は、週に 3 ～ 5 回の頻度で、4 週間にわたって 12 ～ 20 回の電気鍼治療セッションを受けます。
MRI: すべての MRI スキャンは、3T MRI スキャナーで高解像度の T1 強調解剖学的画像を取得するために撮影されました。
筋電図（EMG）：表面EMGを使用して、損傷のない運動皮質のRMTを決定するために短母指外転筋からのMEPを記録しました。 10回の連続した試験で50μVを超える少なくとも5つのMEP。
左 DLPFC の局在は、T1 強調解剖学的画像に基づいて、上前頭溝と中前頭溝の間の中央中前頭回でした。フォーカル rTMS は、同一の Y125 ラウンド コイルに接続された Magstim Rapid 2 を使用して投与されました。rTMS
左の DLPFC に 110% RMT で適用されました。各セッションで、3000 パルスが 10 Hz で適用され、4 週間にわたって合計 12 ～ 20 の rTMS セッションが行われました。
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アクティブコンパレータ：対照群
MRI ナビゲート rTMS
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MRI: すべての MRI スキャンは、3T MRI スキャナーで高解像度の T1 強調解剖学的画像を取得するために撮影されました。
筋電図（EMG）：表面EMGを使用して、損傷のない運動皮質のRMTを決定するために短母指外転筋からのMEPを記録しました。 10回の連続した試験で50μVを超える少なくとも5つのMEP。
左 DLPFC の局在は、T1 強調解剖学的画像に基づいて、上前頭溝と中前頭溝の間の中央中前頭回でした。フォーカル rTMS は、同一の Y125 ラウンド コイルに接続された Magstim Rapid 2 を使用して投与されました。rTMS
左の DLPFC に 110% RMT で適用されました。各セッションで、3000 パルスが 10 Hz で適用され、4 週間にわたって合計 12 ～ 20 の rTMS セッションが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-24項目のスコア
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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削減率
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ベースラインから 4 週目に変更
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fMRIスキャン
時間枠：0週間
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皮質の形態、局所的な自発脳活動、およびデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続
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0週間
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fMRIスキャン
時間枠：4週間
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皮質の形態、局所的な自発脳活動、およびデフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位試験
時間枠：0週間
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皮質興奮性
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0週間
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運動誘発電位試験
時間枠：4週間
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皮質興奮性
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4週間
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：0週間
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最小値と最大値は 0 点と 42 点で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0週間
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：4週間
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最小値と最大値は 0 点と 42 点で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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4週間
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EuroQol 5 次元アンケート スケール
時間枠：0週間
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効用指数の最小値と最大値は -0.391 と 1 ポイントであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0週間
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EuroQol 5 次元アンケート スケール
時間枠：4週間
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効用指数の最小値と最大値は -0.391 と 1 ポイントであり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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4週間
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修正バーセル インデックス スケール
時間枠：0週間
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最小値と最大値は 0 と 100 点で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0週間
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修正バーセル インデックス スケール
時間枠：4週間
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最小値と最大値は 0 と 100 点で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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4週間
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伝統中国医学の簡易型健康尺度
時間枠：0週間
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最小値と最大値は 0 と 130 点で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0週間
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伝統中国医学の簡易型健康尺度
時間枠：4週間
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最小値と最大値は 0 と 130 点で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性アンケート
時間枠：4週間
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これには、「完全に受け入れられる」、「受け入れられる」、「受け入れられない」という 3 つのレベルが含まれます。
合格率は、「完全に合格」と「合格」の被験者の数によって計算されます。
また、レートが高いほど、より良い結果が得られます。
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4週間
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医療経済評価
時間枠：4週間
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費用対効果分析
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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