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Efeitos e Mecanismo Central de Eletroacupuntura e rTMS navegado por MRI para PSD

22 de março de 2023 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efeitos e Mecanismo Central de Eletroacupuntura e rTMS navegada por MRI para PSD: um estudo de centro único baseado em fMRI, randomizado, controlado, avaliador cego

Introdução:

A depressão pós-AVC (PSD) é a complicação mental mais comum após o AVC e tem um sério impacto nos resultados funcionais e na qualidade de vida. Os antidepressivos são o tratamento de primeira linha para PSD, mas muitos efeitos colaterais relatados permanecem. A pesquisa clínica e as diretrizes práticas mostraram que a eletroacupuntura e a rTMS têm um efeito positivo na PSD. Este estudo tem como objetivo estudar a eficácia e a segurança da eletroacupuntura e um moderno rTMS navegado por ressonância magnética para PSD e explorar seu mecanismo central baseado em fMRI na depressão. Supõe-se que a eletroacupuntura e o tratamento com rTMS navegado por ressonância magnética melhorem os sintomas depressivos, os comportamentos neuropatológicos, a qualidade de vida e a resposta central no PSD.

Métodos:

Neste estudo randomizado, controlado e cego para avaliadores, sessenta e quatro pacientes com PSD serão alocados aleatoriamente no grupo experimental (n=32) ou no grupo controle (n=32). O grupo experimental receberá eletroacupuntura e rTMS com navegação por ressonância magnética, e o grupo de controle receberá tratamento com rTMS com navegação por ressonância magnética, em 12 a 20 sessões durante 4 semanas. Além disso, dez pessoas saudáveis ​​para varredura fMRI serão recrutadas como um grupo de controle saudável sem qualquer intervenção. O resultado primário é a mudança da linha de base nos escores dos itens da Escala de Depressão de Hamilton-24 (HAMD-24) na semana 4. A análise primária do mecanismo central envolve principalmente morfologia cortical, atividade cerebral espontânea local e conectividade funcional de rede de modo padrão (DMN) baseada em fMRI em 0 semanas e 4 semanas. Os resultados secundários incluem as mudanças neurofisiológicas e de qualidade de vida na excitabilidade cortical com teste de potencial evocado motor (MEP), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Escala EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), Índice de Barthel modificado (MBI) Escala e Escala Curta de Saúde da Medicina Tradicional Chinesa (SF-HSTCM). Indicadores adicionais incluem o Questionário de Aceitabilidade e Avaliação de Economia da Saúde (análise de custo-efetividade) para avaliar a aceitabilidade e praticidade econômica do tratamento em estudo. Os resultados são avaliados no início e após a intervenção.

Discussão:

A eletroacupuntura e a terapia rTMS navegada por ressonância magnética podem se tornar um tratamento alternativo para PSD, e espera-se que este estudo forneça evidências clínicas confiáveis ​​e um mecanismo de efeito potencial para o uso futuro de eletroacupuntura e rTMS navegada por ressonância magnética para PSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hai Lu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Atender aos critérios de diagnóstico da MTC e da medicina ocidental para o primeiro AVC dentro de 6 meses;
  • De 40 a 75 anos;
  • Destro;
  • Infarto único em gânglios da base (volume:3-5cm);
  • O potencial evocado motor (MEP) pode ser registrado por estimulação bilateral do córtex motor primário (M1).
  • Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) <6;
  • Escala de Depressão de Hamilton-24 itens (HAMD-24) pontuação > 8;
  • Consciência limpa, sem deficiência auditiva e visual e exame físico cooperativo (escala de coma de Glasgow (GCS) > 8);
  • Complete a triagem e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • Indivíduos saudáveis, com idade entre 40-75 anos;
  • Destro;
  • pontuação HAMD-24 < 8;
  • Assine o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Ter recebido outra terapia antidepressiva ou envolvido em outros ensaios clínicos em 2 semanas;
  • Infarto localizado em DLPFC esquerdo;
  • Com história psiquiátrica positiva e história de exposição a traumas graves, como depressão, epilepsia, etc. no passado;
  • Com outras doenças concomitantes graves (afasia, edema grave, trombose venosa, oclusão de arteriosclerose, doença vascular diabética, neuropatia periférica, lesões da coluna vertebral, trauma cerebral, infecção intracraniana, tumores cerebrais, etc.) e doenças secundárias (coração, fígado, insuficiência renal , etc);
  • Infecção ao redor dos acupontos e/ou intolerância à manipulação da acupuntura;
  • Com contra-indicações para ressonância magnética ou rTMS (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsador, etc.).

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  • Ter se envolvido em outros ensaios clínicos em 2 semanas;
  • Com história psiquiátrica positiva e história de exposição a traumas graves, incluindo depressão, epilepsia, etc. no passado;
  • Com contra-indicações para ressonância magnética ou rTMS (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsador, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
eletroacupuntura e rTMS navegada por ressonância magnética
Dispositivo: eletroacupuntura
Os pontos de acupuntura consistem em Neiguan (PC6, bilateral), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6, lado afetado), Yintang (EX-HN3), Shangxing (GV23), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1). Agulhas de aço inoxidável descartáveis ​​(0,25 mm × 40 mm) serão usadas. Após a desinfecção da pele, os acupunturistas irão torcer e empurrar as alças das agulhas para obter a sensação de dor, peso e dormência (conhecida como de qi) em todos os pontos de acupuntura. Após as manipulações das agulhas, os instrumentos de eletroacupuntura (SDZ-V) serão usados ​​para prender os cabos das agulhas em EX-HN3, GV23, GV20 e EX-HN1 com uma onda de dilatação de 5 ~ 10 Hz e uma intensidade de corrente de 1 ~ 3 mA, dependendo na tolerância do paciente. As agulhas serão removidas após 30 minutos, exceto para GV26 sem retenção de agulha. Os participantes receberão 12-20 sessões de eletroacupuntura ao longo de quatro semanas com uma frequência de 3-5 vezes por semana.
Dispositivo: RTMS navegado por ressonância magnética
RM: Todos os exames de RM foram feitos para adquirir imagens anatômicas de alta resolução ponderadas em T1 no 3T MRI Scanner. Eletromiografia (EMG): EMG de superfície foi usado para registrar MEPs do abdutor curto do polegar para determinar RMT do córtex motor não lesionado. Um único pulso TMS foi entregue ao local para identificar o RMT, definido como a intensidade mínima capaz de evocar pelo menos 5 MEPs de > 50 μV em 10 tentativas consecutivas. rTMS navegado por ressonância magnética: usando o sistema BrainSight, o direcionamento DLPFC esquerdo foi individualizado pela reconstrução de dados de ressonância magnética em uma imagem cerebral tridimensional para neuronavegação. A localização do DLPFC esquerdo foi o giro frontal médio central, entre o sulco frontal superior e o sulco frontal médio com base em imagens anatômicas ponderadas em T1. rTMS focal foi administrado usando um Magstim Rapid 2 conectado a uma bobina redonda Y125 que era idêntica.rTMS foi aplicado a 110% RMT para o DLPFC esquerdo. Em cada sessão, 3.000 pulsos foram aplicados a 10 Hz com um total de 12-20 sessões de rTMS durante um período de 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
RTMS navegado por ressonância magnética
Dispositivo: RTMS navegado por ressonância magnética
RM: Todos os exames de RM foram feitos para adquirir imagens anatômicas de alta resolução ponderadas em T1 no 3T MRI Scanner. Eletromiografia (EMG): EMG de superfície foi usado para registrar MEPs do abdutor curto do polegar para determinar RMT do córtex motor não lesionado. Um único pulso TMS foi entregue ao local para identificar o RMT, definido como a intensidade mínima capaz de evocar pelo menos 5 MEPs de > 50 μV em 10 tentativas consecutivas. rTMS navegado por ressonância magnética: usando o sistema BrainSight, o direcionamento DLPFC esquerdo foi individualizado pela reconstrução de dados de ressonância magnética em uma imagem cerebral tridimensional para neuronavegação. A localização do DLPFC esquerdo foi o giro frontal médio central, entre o sulco frontal superior e o sulco frontal médio com base em imagens anatômicas ponderadas em T1. rTMS focal foi administrado usando um Magstim Rapid 2 conectado a uma bobina redonda Y125 que era idêntica.rTMS foi aplicado a 110% RMT para o DLPFC esquerdo. Em cada sessão, 3.000 pulsos foram aplicados a 10 Hz com um total de 12-20 sessões de rTMS durante um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos itens da Escala de Depressão de Hamilton-24
Prazo: mudança desde o início até a semana 4
Taxa de redução
mudança desde o início até a semana 4
ressonância magnética funcional
Prazo: 0 semana
Morfologia cortical, atividade cerebral espontânea local e conectividade funcional da rede de modo padrão (DMN)
0 semana
ressonância magnética funcional
Prazo: 4 semanas
Morfologia cortical, atividade cerebral espontânea local e conectividade funcional da rede de modo padrão (DMN)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de potencial evocado motor
Prazo: 0 semana
Excitabilidade cortical
0 semana
teste de potencial evocado motor
Prazo: 4 semanas
Excitabilidade cortical
4 semanas
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 0 semana
Os valores mínimo e máximo são 0 e 42 pontos, e escores mais altos significam pior resultado.
0 semana
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 4 semanas
Os valores mínimo e máximo são 0 e 42 pontos, e escores mais altos significam pior resultado.
4 semanas
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Prazo: 0 semana
Os valores mínimo e máximo do índice de utilidade são -0,391 e 1 ponto, e pontuações mais altas significam melhor resultado.
0 semana
EuroQol Five Dimensions Questionnaire Scale
Prazo: 4 semanas
Os valores mínimo e máximo do índice de utilidade são -0,391 e 1 ponto, e pontuações mais altas significam melhor resultado.
4 semanas
Escala de Índice de Barthel Modificada
Prazo: 0 semana
Os valores mínimo e máximo são 0 e 100 pontos, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
0 semana
Escala de Índice de Barthel Modificada
Prazo: 4 semanas
Os valores mínimo e máximo são 0 e 100 pontos, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 semanas
Escala Resumida de Saúde da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 0 semana
Os valores mínimo e máximo são 0 e 130 pontos, e escores mais altos significam pior resultado.
0 semana
Escala Resumida de Saúde da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 4 semanas
Os valores mínimo e máximo são 0 e 130 pontos, e escores mais altos significam pior resultado.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
Estão envolvidos três níveis: "totalmente aceito", "aceitável" e "não aceitável". A taxa de aceitação é calculada pelo número de indivíduos "totalmente aceitos" e "aceitáveis". E uma taxa mais alta significa um resultado melhor.
4 semanas
Avaliação de Economia da Saúde
Prazo: 4 semanas
Análise de custo-efetividade
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-PY-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento do IPD será feito durante os 6 meses após o término do estudo, e os dados originais podem ser obtidos do PI, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante os 6 meses após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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