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外傷性脳損傷における意識レベルの回復と認知に対する早期昏睡覚醒療法の効果

2023年12月8日 更新者：Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed、Cairo University

目的：

この研究の目的は、深刻な外傷性脳損傷患者の意識レベルと認知機能に対する早期昏睡覚醒療法の効果を調査することです。

バックグラウンド：

外傷性脳損傷 (TBI) は、外力による脳機能の変化として簡単に定義でき、特に若い成人や高齢者の間で、世界中で死亡および身体障害の主な原因の 1 つと見なされています。 現在の推定によると、TBI の年間発生率は世界中で 5,000 ～ 6,000 万人であり、特にヨーロッパとアメリカでは、ヨーロッパ人の 0.5% とアメリカ人の 1.1% が毎年 TBI を経験しています。

元の尺度はその後改訂され、Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R) として知られています。 元の 8 レベル スケールの制限の 1 つは、回復レベルが高い個人を正確に反映していないことでした。 最初の 8 レベルのランチョス スケールにさらに 2 つのレベルが追加され、ランチョ ロス アミーゴス改訂スケール (RLAS-R) という名前のより包括的な 10 レベルのスケールが作成されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、外傷性脳損傷における意識レベルの回復と認知に対する昏睡覚醒療法の初期効果を調べることです。 42人の患者が選択され、彼らは2つの異なるグループに割り当てられます。1つは従来の治療に加えて昏睡覚醒療法を受ける研究グループで、もう1つは従来の理学療法プログラムのみを受ける対照グループです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両方の性別。
  2. GCS スコア 3～12 の外傷性脳損傷。
  3. 年齢層は20～50代。
  4. 外傷後、医学的に安定している必要があります 29

除外基準:

  1. -障害を引き起こす他の神経学的欠損または整形外科的異常のある患者。
  2. 負傷前の精神障害のある患者。
  3. 受傷前の認知障害のある患者。
  4. 外傷性脳損傷後に手術を行った患者。
  5. 同じ薬を服用していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究グループ
昏睡覚醒療法プログラムを受ける予定のグループ
他の：昏睡覚醒療法
選択された理学療法プログラム（ポジショニング、呼吸運動、四肢の受動的運動）に加えて、早期昏睡覚醒療法プログラム。
プラセボコンパレーター：対照群
このグループは伝統的な治療プログラムのみを受けます
他の：選択された理学療法プログラム
選択された理学療法プログラムのみ（ポジショニング、呼吸運動、四肢の受動的な動き）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識レベル
時間枠：1年半
適切な覚醒または覚醒を伴う自己と環境の認識状態として定義されます。 意識レベルはグラスコー昏睡スケール（GCS）を使用して測定されます。これは、あらゆるタイプの急性期医療患者および外傷患者の意識障害の程度を客観的に記述するために使用されるスケールです。 GCS スコアの最高値は 15、最低値は 3 です。 スコア 15 は、完全に覚醒しており、反応力があり、思考能力や記憶力に問題がないことを意味します。 一般に、スコアが 8 以下の場合は昏睡状態にあることを意味します。 スコアが低いほど昏睡状態が深くなります。
1年半
認知
時間枠：1年半
「認知」とは、感覚入力が変換、縮小、精緻化、保存、回復、使用されるすべてのプロセスを指します。 画像や幻覚のように、関連する刺激がない状態でこれらのプロセスが機能する場合でも、これらのプロセスに関係します。 認知力はランチョ・ロス・アミーゴス改訂スケール（RLAS-R）を使用して測定されます。RLAS-Rは、外傷性脳損傷後の認知回復を測定および追跡するために医療提供者とリハビリテーション提供者の両方が使用するスケールです。 これは 10 段階のスケールで、レベル I は応答なし/完全な支援を示し、レベル X は目的があり、適切/修正された独立を示します。
1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54531

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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