外傷性脳損傷における意識レベルの回復と認知に対する早期昏睡覚醒療法の効果
2023年12月8日 更新者：Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed、Cairo University
目的：
この研究の目的は、深刻な外傷性脳損傷患者の意識レベルと認知機能に対する早期昏睡覚醒療法の効果を調査することです。
バックグラウンド：
外傷性脳損傷 (TBI) は、外力による脳機能の変化として簡単に定義でき、特に若い成人や高齢者の間で、世界中で死亡および身体障害の主な原因の 1 つと見なされています。 現在の推定によると、TBI の年間発生率は世界中で 5,000 ～ 6,000 万人であり、特にヨーロッパとアメリカでは、ヨーロッパ人の 0.5% とアメリカ人の 1.1% が毎年 TBI を経験しています。
元の尺度はその後改訂され、Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R) として知られています。 元の 8 レベル スケールの制限の 1 つは、回復レベルが高い個人を正確に反映していないことでした。 最初の 8 レベルのランチョス スケールにさらに 2 つのレベルが追加され、ランチョ ロス アミーゴス改訂スケール (RLAS-R) という名前のより包括的な 10 レベルのスケールが作成されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外傷性脳損傷における意識レベルの回復と認知に対する昏睡覚醒療法の初期効果を調べることです。
42人の患者が選択され、彼らは2つの異なるグループに割り当てられます。1つは従来の治療に加えて昏睡覚醒療法を受ける研究グループで、もう1つは従来の理学療法プログラムのみを受ける対照グループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Kasr El Aini Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両方の性別。
- GCS スコア 3～12 の外傷性脳損傷。
- 年齢層は20～50代。
- 外傷後、医学的に安定している必要があります 29
除外基準:
- -障害を引き起こす他の神経学的欠損または整形外科的異常のある患者。
- 負傷前の精神障害のある患者。
- 受傷前の認知障害のある患者。
- 外傷性脳損傷後に手術を行った患者。
- 同じ薬を服用していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
昏睡覚醒療法プログラムを受ける予定のグループ
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選択された理学療法プログラム（ポジショニング、呼吸運動、四肢の受動的運動）に加えて、早期昏睡覚醒療法プログラム。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは伝統的な治療プログラムのみを受けます
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選択された理学療法プログラムのみ（ポジショニング、呼吸運動、四肢の受動的な動き）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意識レベル
時間枠：1年半
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適切な覚醒または覚醒を伴う自己と環境の認識状態として定義されます。
意識レベルはグラスコー昏睡スケール（GCS）を使用して測定されます。これは、あらゆるタイプの急性期医療患者および外傷患者の意識障害の程度を客観的に記述するために使用されるスケールです。
GCS スコアの最高値は 15、最低値は 3 です。
スコア 15 は、完全に覚醒しており、反応力があり、思考能力や記憶力に問題がないことを意味します。
一般に、スコアが 8 以下の場合は昏睡状態にあることを意味します。
スコアが低いほど昏睡状態が深くなります。
|
1年半
|
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認知
時間枠：1年半
|
「認知」とは、感覚入力が変換、縮小、精緻化、保存、回復、使用されるすべてのプロセスを指します。
画像や幻覚のように、関連する刺激がない状態でこれらのプロセスが機能する場合でも、これらのプロセスに関係します。
認知力はランチョ・ロス・アミーゴス改訂スケール（RLAS-R）を使用して測定されます。RLAS-Rは、外傷性脳損傷後の認知回復を測定および追跡するために医療提供者とリハビリテーション提供者の両方が使用するスケールです。
これは 10 段階のスケールで、レベル I は応答なし/完全な支援を示し、レベル X は目的があり、適切/修正された独立を示します。
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1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
昏睡覚醒療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès... と他の協力者完了