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ハイリスク患者に対する冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション

2022年9月11日 更新者：Danish Study Group

虚血性心疾患および左室駆出率の低下を伴う中程度から高リスクの患者における血行再建のための冠動脈バイパス移植片または経皮的冠動脈インターベンション

左心室収縮機能不全 (LVSD) または心不全 (HF) のほとんどの患者は冠動脈疾患 (CAD) を患っており、腎疾患を患っている患者もいます。 CAD による LVSD または HF 患者では、特に腎疾患を併発している場合、救命血行再建術は不十分です。 PCIは、全死因死亡率および再発性心筋梗塞（MI）、脳卒中またはHFによる入院について、CABGに劣らないという仮説を立てています。 PCI による血行再建術と CABG による血行再建術を比較するために、中程度から高いリスク特性の定義されたカテゴリーに属する重度の CAD 患者を対象に、多施設共同、非盲検、並行、無作為化、対照試験を実施します。および CABG は、関連する治療オプションです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STICH 試験では、10 年後の全体的な死亡率の低下が示されましたが、5 年間の分析では、CABG と薬物療法の有意な利点は示されませんでした。 STICH 研究の延長である STICHES 研究では、全死因死亡率に対する CABG の薬物療法に対する優位性が確立されました (58.9% 対 66.1%; HR 0.84、95%CI: 0.73-0.97; p = 0.02) 9.8 年以上。 したがって、これらの研究は、CABG の早期手術リスクを相殺するには、10 年生存が必要であることを示唆しています。 HF および/または LVSD 患者の多くは高齢であるため、臨床医と患者の両方が、最終的に長期的な利益を得る可能性があるとしても、短期的なリスクの増加を受け入れたくないことが多く、したがって CABG を支持しません。 入手可能なエビデンスは、PCI が虚血性 LVSD 患者に適用可能であること、および PCI が CABG のような長期死亡率をもたらし、短期的な罹患率が低いことを示唆しています。ガイドラインでは CABG と PCI の両方が適切で死亡率が高いと認められている場合、重度の CAD 患者とリスクの高い患者における CABG による血行再建術と PCI による血行再建術の比較。 高リスクは、LVEF < 45%、(臨床的 HF および重度の腎疾患に関係なく)、1 つまたは 2 つの血管疾患の左前下行性 (LAD) 疾患、SYNTAX スコアが最大 22 の 3 つの血管疾患を有する患者として定義されます。最大 32 の SYNTAX スコアで主要な疾患を残しました。

試験は、非劣性のために強化されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lars V Køber, MD
  • 電話番号：31120540
  • メール：lk@heart.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • 電話番号：35 45 33 76
          • メール：LK@HEART.DK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • -HF薬の有無にかかわらず、LVEF <45％
    • 心臓チームは、意味のある血行再建術が PCI と CABG の両方で達成できると信じています。
    • ガイドラインが PCI と CABG の間の均衡を示唆している重度の CAD 患者

除外基準:

  • -強心性/アドレナリン作動性のサポート、侵襲的または非侵襲的な換気、または大動脈内バルーンポンプ/無作為化の48時間以内の心室補助装置治療を必要とする代償不全心不全

    • 最近（1か月未満）のST上昇型心筋梗塞
    • 最近 (1 ヶ月未満) の 2 型心筋梗塞 ▪ 外科的修復/交換の必要性を示す心臓弁膜症またはその他の心臓病 (左室動脈瘤など)
    • -禁止的な出血リスクまたは長期のデュアル抗血小板療法の回避を義務付ける臨床シナリオ
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PCI
PCIによる血行再建術
手順：PCI
PCIによる血行再建術
アクティブコンパレータ：CABG
CABGに基づく血行再建。
手順：CABG
CABGによる血行再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院の複合
時間枠：5年後の分析で最大10年
イベントまでの時間
5年後の分析で最大10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死または心血管再入院の発生の複合。
時間枠：5年後の分析で最大10年
イベントまでの時間
5年後の分析で最大10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血、新しい腎濾過および透析の複合発生
時間枠：5年後の分析で最大10年
安全性
5年後の分析で最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danish Study Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lars V Køber, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-21000675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは RedCap データベースで入手でき、最終報告後に他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

最長10年

IPD 共有アクセス基準

科学的な目的のために

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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