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ハイリスク患者に対する冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション

2022年9月11日 更新者：Danish Study Group

虚血性心疾患および左室駆出率の低下を伴う中程度から高リスクの患者における血行再建のための冠動脈バイパス移植片または経皮的冠動脈インターベンション

左心室収縮機能不全 (LVSD) または心不全 (HF) のほとんどの患者は冠動脈疾患 (CAD) を患っており、腎疾患を患っている患者もいます。 CAD による LVSD または HF 患者では、特に腎疾患を併発している場合、救命血行再建術は不十分です。 PCIは、全死因死亡率および再発性心筋梗塞（MI）、脳卒中またはHFによる入院について、CABGに劣らないという仮説を立てています。 PCI による血行再建術と CABG による血行再建術を比較するために、中程度から高いリスク特性の定義されたカテゴリーに属する重度の CAD 患者を対象に、多施設共同、非盲検、並行、無作為化、対照試験を実施します。および CABG は、関連する治療オプションです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

STICH 試験では、10 年後の全体的な死亡率の低下が示されましたが、5 年間の分析では、CABG と薬物療法の有意な利点は示されませんでした。 STICH 研究の延長である STICHES 研究では、全死因死亡率に対する CABG の薬物療法に対する優位性が確立されました (58.9% 対 66.1%; HR 0.84、95%CI: 0.73-0.97; p = 0.02) 9.8 年以上。 したがって、これらの研究は、CABG の早期手術リスクを相殺するには、10 年生存が必要であることを示唆しています。 HF および/または LVSD 患者の多くは高齢であるため、臨床医と患者の両方が、最終的に長期的な利益を得る可能性があるとしても、短期的なリスクの増加を受け入れたくないことが多く、したがって CABG を支持しません。 入手可能なエビデンスは、PCI が虚血性 LVSD 患者に適用可能であること、および PCI が CABG のような長期死亡率をもたらし、短期的な罹患率が低いことを示唆しています。ガイドラインでは CABG と PCI の両方が適切で死亡率が高いと認められている場合、重度の CAD 患者とリスクの高い患者における CABG による血行再建術と PCI による血行再建術の比較。 高リスクは、LVEF < 45%、(臨床的 HF および重度の腎疾患に関係なく)、1 つまたは 2 つの血管疾患の左前下行性 (LAD) 疾患、SYNTAX スコアが最大 22 の 3 つの血管疾患を有する患者として定義されます。最大 32 の SYNTAX スコアで主要な疾患を残しました。

試験は、非劣性のために強化されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lars V Køber, MD
  • 電話番号：31120540
  • メール：lk@heart.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • 電話番号：35 45 33 76
          • メール：LK@HEART.DK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • -HF薬の有無にかかわらず、LVEF <45％
    • 心臓チームは、意味のある血行再建術が PCI と CABG の両方で達成できると信じています。
    • ガイドラインが PCI と CABG の間の均衡を示唆している重度の CAD 患者

除外基準:

  • -強心性/アドレナリン作動性のサポート、侵襲的または非侵襲的な換気、または大動脈内バルーンポンプ/無作為化の48時間以内の心室補助装置治療を必要とする代償不全心不全

    • 最近（1か月未満）のST上昇型心筋梗塞
    • 最近 (1 ヶ月未満) の 2 型心筋梗塞 ▪ 外科的修復/交換の必要性を示す心臓弁膜症またはその他の心臓病 (左室動脈瘤など)
    • -禁止的な出血リスクまたは長期のデュアル抗血小板療法の回避を義務付ける臨床シナリオ
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PCI
PCIによる血行再建術
手順：PCI
PCIによる血行再建術
アクティブコンパレータ：CABG
CABGに基づく血行再建。
手順：CABG
CABGによる血行再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院の複合
時間枠：5年後の分析で最大10年
イベントまでの時間
5年後の分析で最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死または心血管再入院の発生の複合。
時間枠：5年後の分析で最大10年
イベントまでの時間
5年後の分析で最大10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血、新しい腎濾過および透析の複合発生
時間枠：5年後の分析で最大10年
安全性
5年後の分析で最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danish Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Lars V Køber, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2032年12月1日

研究の完了 (予想される)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月11日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-21000675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは RedCap データベースで入手でき、最終報告後に他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

最長10年

IPD 共有アクセス基準

科学的な目的のために

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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