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Bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo per pazienti ad alto rischio

11 settembre 2022 aggiornato da: Danish Study Group

Bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo per la rivascolarizzazione in pazienti a rischio da moderato ad alto con cardiopatia ischemica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta

La maggior parte dei pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) o insufficienza cardiaca (HF) ha una malattia coronarica (CAD), mentre alcuni pazienti hanno anche una malattia renale. La rivascolarizzazione salvavita è sottoeseguita nei pazienti con LVSD o scompenso cardiaco a causa di CAD, e specialmente se è presente una malattia renale concomitante. Ipotizziamo che il PCI sarà non inferiore al CABG per la mortalità per tutte le cause e l'infarto miocardico ricorrente (MI), l'ictus o l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Per confrontare la rivascolarizzazione mediante PCI rispetto a CABG, eseguiremo uno studio multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato e controllato in pazienti con CAD grave che appartengono a categorie definite di caratteristiche di rischio da moderato ad alto, in cui le linee guida riconoscono che sia la PCI e CABG sono opzioni terapeutiche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio STICH ha dimostrato una riduzione della mortalità complessiva dopo 10 anni, ma le analisi a 5 anni non hanno mostrato benefici significativi del CABG rispetto alla terapia medica. L'estensione dello studio STICH, lo studio STICHES ha stabilito la superiorità del CABG rispetto alla terapia medica per la mortalità per tutte le cause (58,9% contro 66,1%; HR 0,84, IC 95%: 0,73-0,97; p = 0,02) su 9,8 anni. Pertanto, questi studi suggeriscono che per compensare i rischi operatori precoci del CABG, è necessaria una sopravvivenza di 10 anni. Poiché molti pazienti con scompenso cardiaco e/o LVSD sono anziani, sia i medici che i pazienti sono spesso riluttanti ad accettare un aumento del rischio a breve termine anche se potrebbero eventualmente ottenere benefici a lungo termine, e quindi non favoriscono il CABG. Le prove disponibili suggeriscono che il PCI è fattibile per i pazienti con LVSD ischemico e che il PCI può produrre tassi di mortalità a lungo termine come il CABG con una minore morbilità a breve termine Lo studio pianificato è uno studio multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato, controllato che confronta rivascolarizzazione mediante CABG rispetto a PCI in pazienti con CAD grave e ad alto rischio, in cui le linee guida accettano sia CABG che PCI come idonei e mortalità. L'alto rischio è definito come pazienti con LVEF <45%, (indipendentemente da scompenso clinico e malattia renale grave), malattia discendente anteriore sinistra (LAD) nella malattia di uno o due vasi, malattia di tre vasi con un punteggio SYNTAX fino a 22 e malattia principale sinistra con un punteggio SYNTAX fino a 32.

Il giudizio è alimentato per non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lars V Køber, MD
  • Numero di telefono: 31120540
  • Email: lk@heart.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contatto:
          • Lars Køber, MD, D.Sci
          • Numero di telefono: 35 45 33 76
          • Email: LK@HEART.DK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • LVEF<45% con o senza farmaci per lo scompenso cardiaco
    • Heart team ritiene che sia possibile ottenere una rivascolarizzazione significativa sia con PCI che con CABG
    • Pazienti con CAD grave, in cui le linee guida suggeriscono un equilibrio tra PCI e CABG

Criteri di esclusione:

  • SC scompensato che richiede supporto inotropo/adrenergico, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare meno di 48 ore prima della randomizzazione

    • Infarto del miocardio recente (<1 mese) con sopraslivellamento del tratto ST
    • Infarto del miocardio di tipo 2 recente (< 1 mese) ▪ Cardiopatia valvolare o qualsiasi altra condizione cardiaca (ad esempio, aneurisma del ventricolo sinistro) che indichi la necessità di riparazione/sostituzione chirurgica
    • Rischio di sanguinamento proibitivo o scenario clinico che impone di evitare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCI
Rivascolarizzazione mediante PCI
Procedura: PCI
Rivascolarizzazione mediante PCI
Comparatore attivo: CABG
Rivascolarizzazione basata su CABG.
Procedura: CABG
Rivascolarizzazione mediante CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
tempo all'evento
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di occorrenza di morte cardiovascolare o riospedalizzazione cardiovascolare.
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
tempo all'evento
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa combinata di sanguinamento maggiore, nuova filtrazione renale e dialisi
Lasso di tempo: fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni
Sicurezza
fino a 10 anni con analisi dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lars V Køber, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21000675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili in un database RedCap e saranno condivisi con altri ricercatori dopo il rapporto finale.

Periodo di condivisione IPD

fino a 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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