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ハウケランド大学病院における火傷および血液悪性腫瘍に対する低酸素赤血球

2025年7月3日 更新者：Hemanext

Hemanext ONE システムで製造された低酸素赤血球を輸血された、熱傷患者および血液悪性腫瘍の慢性輸血患者における外科的出血の単一センターでのパイロット臨床調査

この研究の全体的な目的は、火傷患者および血液悪性腫瘍患者における、Hemanext ONE 装置で製造された低酸素赤血球の輸血に関する予備的な安全性データを収集することです。 Hemanext ONE デバイスは、2021 年 4 月に CE マークを取得しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、輸血開始から 24 時間後まで、および輸血エピソード (1 回の輸血コース) 後 7 日 (+/- 1 日) までの低酸素 RBC の安全性と耐性評価を評価することです。

副次的な目的には、次のものが含まれます。

  1. 輸血前後のヘモグロビン値の評価
  2. 該当する場合、次の輸血前のヘモグロビンレベルの評価

  3. AE発生の評価:

    私。 -輸血後最大7日（+/- 1日）、歴史的対照と比較して（感染、深部静脈血栓症、急性呼吸窮迫症候群、輸血関連の急性肺損傷、輸血関連の循環過負荷、アナフィラキシーショックを含むがこれらに限定されない） 、急性溶血性輸血反応）。

    ii. 次の輸血エピソードまで、または最初の輸血から 28 日 (+/- 1 日) までのいずれか早い方。

    iii. 登録から、その後の輸血または輸血後 28 日 (+/- 1 日) のいずれか早い方まで、患者の日記の評価を通じて。

  4. 輸血中および輸血後 15 分までのバイタル サインの評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

赤血球濃縮物の輸血を必要とし、すべての適格基準を満たす10人の急性火傷患者と10人の血液悪性腫瘍患者が、ハウケランド大学病院でのこの臨床調査に登録されます。

説明

包含基準:

A. 血液悪性腫瘍患者グループ:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -1回の輸血イベントで2単位以上の赤血球が必要になると予想される患者
  3. -参加に同意する能力があり、研究手順を進んで順守する患者。
  4. -輸血ヘモグロビンのトリガーが9 g/dL未満であると特定された患者
  5. -白血病、骨髄腫症、または慢性輸血を必要とするMDSの診断が文書化されている患者

B.熱傷患者グループ:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. 治験への参加に自ら同意できる患者
  3. -全身表面積（TBSA％）熱傷≧10％および≦50％で入院している、より小さな熱傷患者
  4. -1回の輸血イベントで2単位以上の赤血球が必要になると予想される患者

除外基準:

A. 両方の患者グループ

  1. -抗体スクリーニング検査が陽性の患者
  2. 同意が得られていない患者
  3. 既知の溶血性貧血の患者（先天性または後天性）
  4. 18歳未満の患者
  5. 妊娠が判明している、または疑われる患者
  6. 主要な輸血反応の既往歴のある患者
  7. -治験責任医師が臨床試験への参加が最善の利益ではないと判断した患者。

B.熱傷患者の特定の除外基準：

  1. 臨床研究への参加に自ら同意する能力のない患者
  2. 総体表面積 (TBSA%) が 50% 以上の熱傷で入院している患者
  3. 熱傷切除以外の治療で輸血が必要な複合外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血液悪性腫瘍
血液悪性腫瘍の治療のために赤血球の慢性輸血を必要とする被験者は、Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 2 単位の輸血を 1 回受けます。 被験者は、インフォームドコンセントから28日目まで、またはその後の標準治療輸血のいずれか最初に発生した方まで、すべての有害事象について監視されます。
デバイス：低酸素赤血球
Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 - CPD/PAGGSM 赤血球、白血球削減、O2/CO2 削減
急性熱傷
急性熱傷後の切除手順中に赤血球の輸血が必要な被験者は、Hemanext ONE デバイスで製造された 2 単位の低酸素赤血球を受け取ります。 切除治療には 2 単位以上の赤血球の輸血が必要なため、手術中に輸血される最初の 2 単位は低酸素赤血球になります。 被験者は、28日目まですべての有害事象について監視されます。
デバイス：低酸素赤血球
Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 - CPD/PAGGSM 赤血球、白血球削減、O2/CO2 削減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血後最大24時間後の時間枠内で有害事象（すべてのタイプ/グレード）を経験した参加者の数。
時間枠：24時間

各有害事象のタイプとグレードは、次のように分類されます。

  • 血液と生物療法の進歩協会（AABB）技術マニュアル、第20版（2020）
  • より安全な輸血のための生物医学的卓越性（ベスト）共同レビュー-Lancet 2016; 388：2825-36
  • ローカルAESデータベース（参照用）
  • ISO 14155-2020定義
24時間
輸血後、全体で最大7日間（+/- 1日）までの有害事象（AE）（すべてのタイプ/グレード）を経験した参加者の数。
時間枠：7日（+/- 1日）

各有害事象のタイプとグレードは、次のように分類されます。

  • 血液と生物療法の進歩協会（AABB）技術マニュアル、第20版（2020）
  • より安全な輸血のための生物医学的卓越性（ベスト）共同レビュー-Lancet 2016; 388：2825-36
  • ローカルAESデータベース（参照用）
  • ISO 14155-2020定義
7日（+/- 1日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血後のヘモグロビン増分の計算患者の血液量とヘモグロビン線量のために修正された
時間枠：28日

各輸血からのヘモグロビンの増加は、被験者の輸血後のヘモグロビン（G/DL）の違いを計算することにより決定されます。 その後、推定された被験者の血液量とHB輸血量のために修正されます。

ヘモグロビン増分計算に使用される次の方程式：

HGB Increment =（輸送後の被験者のHGBレベル - 被験者のHGB輸送前灌流）/（合計HGB輸血X被験者の血圧）

ヘモグロビン増分を計算するための方程式は、次の出版物に記載されている場合があります：WendelboØ、Opheim en、Hervig T、Felli Lunde TH、BruserudØ、Mollnes TE、Reikvam H.血液輸血後のヘモグロビン増分。 ヴォックスは歌いました。 2018年10月; 113（7）：657-668。 doi：10.1111/vox.12703。 EPUB 2018 8月29日。 PMID：30159896。
28日
輸血前後のヘモグロビンレベルの進化。
時間枠：輸血前灌流前灌流後30分後
輸血前および輸血後最大30分間の間の測定されたヘモグロビン（グラム/DL）の違い。
輸血前灌流前灌流後30分後
インデックス輸血前のヘモグロビンレベルとその後の輸血前の比較
時間枠：28日
研究輸血前のヘモグロビンレベルと、次のスケジュールされた輸血のための輸血前ヘモグロビンレベルの間の測定ヘモグロビン（グラム/DL）の違い。
28日
登録からその後の輸血の前まで、または28日目までのAEの評価は、最初に発生した方も
時間枠：28日
登録からその後の輸血の前まで、または28日目までに発生するAEの数は、最初に発生した方も
28日
輸血の過程で被験者の血圧の評価と、輸血後最大15分
時間枠：輸血後15分までのベースライン。
輸血後15分までのベースラインから血圧（収縮期; MMHG）の変化。
輸血後15分までのベースライン。
輸血の過程で被験者の血圧の評価と、輸血後最大15分
時間枠：輸血後15分までのベースライン。
輸血後15分までのベースラインから血圧（拡張期; MMHG）の変化。
輸血後15分までのベースライン。
輸血の過程での被験者の呼吸数と、輸血後15分までの評価
時間枠：輸血後最大15分までのベースライン
輸血後のベースラインから最大15分に呼吸数（1分あたりの呼吸）の変化。
輸血後最大15分までのベースライン
輸血の過程で被験者のSO2レベルの評価と、輸血後最大15分
時間枠：輸血後最大15分までのベースライン
ベースラインから輸血後最大15分まで、パルスオキシメーターで測定された、体内の酸素量（％S02レベル）の変化。
輸血後最大15分までのベースライン
輸血の過程で被験者の脈拍の評価と、輸血後最大15分
時間枠：輸血後最大15分までのベースライン
輸血後のベースラインから最大15分までの心拍数（1分あたりのビート）の変化
輸血後最大15分までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hemanext

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO-CLIN-0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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