Hypoksiske røde blodlegemer for brannskader og hematologiske maligniteter ved Haukeland universitetssykehus
Et enkelt senter, pilot-klinisk undersøkelse av kirurgisk blødning hos brannskadepasienter og kronisk transfunderte pasienter med hematologiske maligniteter, som er transfundert med hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE System
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere hypoksiske RBCs sikkerhet og toleransevurdering opptil 24 timer etter transfusjonsstart og totalt opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonsepisoden (enkelt transfusjonsforløp).
Sekundære mål inkluderer følgende.
- Vurdering av hemoglobinnivåer før og etter transfusjon
- Vurdering av hemoglobinnivå før påfølgende transfusjon, hvis aktuelt
Vurdering av AE-forekomst:
Jeg. Opptil 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, sammenlignet med historisk kontroll (inkludert, men ikke begrenset til infeksjon, dyp venetrombose, akutt respiratorisk nødsyndrom, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning, anafylaktisk sjokk , akutt hemolytisk transfusjonsreaksjon).
ii. Inntil den påfølgende transfusjonsepisoden eller opptil 28 dager (+/- 1 dag) etter den første transfusjonen, avhengig av hva som kommer først.
iii. Fra registrering, til påfølgende transfusjon eller 28 dager (+/- 1 dag) etter transfusjon, avhengig av hva som kommer først, gjennom vurdering av pasientens dagbok.
- Vurdering av vitale tegn under og inntil 15 minutter etter transfusjonen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Dorsch
- Telefonnummer: +1.781.301.7443
- E-post: kim.dorsch@hemanext.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Hematologiske maligniteter pasientgruppe:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse
- Pasienter som har kapasitet til å samtykke til å delta og som er villige til å følge studieprosedyrene.
- Pasienter identifisert av en transfusjonshemoglobinutløser på mindre enn 9 g/dL
- Pasienter med en dokumentert diagnose av leukemi, myelomatose eller MDS som krever kroniske transfusjoner
B. Forbrenningspasientgruppe:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter som har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Pasienter med mindre brannskader, innlagt på sykehus med en forbrenning på totalt kroppsoverflate (TBSA%) ≥ 10 % og ≤ 50 %
- Pasienter som forventes å trenge > 2 enheter røde blodceller i en enkelt transfusjonshendelse
Ekskluderingskriterier:
A. Begge pasientgruppene
- Pasienter med en positiv antistoffscreeningstest
- Pasienter det ikke er innhentet samtykke for
- Pasienter med kjent hemolytisk anemi (medfødt eller ervervet)
- Pasienter < 18 år
- Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
- Pasienter med en historie med alvorlige transfusjonsreaksjoner
- Pasienter som etterforskeren anser deltakelse i kliniske studier ikke er i deres beste interesse.
B. Spesifikke eksklusjonskriterier for forbrenningspasienter:
- Pasienter som ikke har kapasitet til selv å samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Pasienter innlagt på sykehus med en total kroppsoverflate (TBSA %) forbrenner mer enn 50 %
- Pasienter med kombinert traume med behov for blodoverføring for annen behandling enn brannskadeeksisjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hematologiske maligniteter
Personer som trenger kroniske transfusjoner med røde blodceller for behandling av en hematologisk malignitet vil motta 1 transfusjon med 2 enheter av hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser fra informert samtykke til og med dag 28 eller den påfølgende transfusjonen av standardbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2
|
|
Akutt forbrenning
Personer som trenger transfusjon med røde blodceller under eksisjonsprosedyren etter en akutt forbrenning, vil motta 2 enheter hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten.
Siden eksisjonsbehandlingene krever transfusjon av mer enn 2 enheter røde blodceller, vil de første 2 enhetene som transfunderes under prosedyren være hypoksiske røde blodlegemer.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for alle uønskede hendelser gjennom dag 28.
|
Hypoksiske røde blodceller produsert med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM røde blodceller, reduserte leukocytter og reduserte O2/CO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (alle typer/karakterer) innen en tidsramme opp til 24 timer etter transfusjonen.
Tidsramme: 24 timer
|
Typen og karakteren til hver bivirkning vil bli kategorisert i henhold til:
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) (alle typer/karakterer) totalt sett opp til 7 dager (+/- 1 dag) etter transfusjonen.
Tidsramme: 7 dager (+/- 1 dag)
|
Typen og karakteren til hver bivirkning vil bli kategorisert i henhold til:
|
7 dager (+/- 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av hemoglobinøkningen etter transfusjon korrigert for pasientens blodvolum og hemoglobindose
Tidsramme: 28 dager
|
Hemoglobinøkningen fra hver transfusjon vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom motivets post-transfusjon og pre-transfusjon hemoglobin (G/dL). Det vil da bli korrigert for estimert emneblodvolum og mengden HB transfusert. Følgende ligning brukt for beregningen av hemoglobinøkning: HGB Increment = (Emne's HGB-nivå post-transfusion-Emnets HGB-pre-transfusjon)/ (Total HGB transfused X-fagets blodvolum) Ligninger for beregning av hemoglobinøkningen kan finnes i følgende publikasjon: Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. cytokin-profilering og post-transfusjon hemoglobinøkning. Vox sang. 2018 okt; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29. august. PMID: 30159896. |
28 dager
|
|
Evolusjon av hemoglobinnivået før og etter transfusjonen.
Tidsramme: pre-transfusjon til opptil 30 minutter etter transfusjon
|
Forskjellen i målt hemoglobin (Grams/DL) mellom pre-transfusjon og opptil 30 minutter etter transfusjon.
|
pre-transfusjon til opptil 30 minutter etter transfusjon
|
|
Sammenligning av hemoglobinnivået før indeksoverføring med det før den påfølgende transfusjonen
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjellen i målt hemoglobin (Grams/DL) mellom hemoglobinnivået før transfusjon for studietransfusjonen og hemoglobinnivået før transfusjon for neste planlagte transfusjon.
|
28 dager
|
|
Evaluering av AEer fra påmelding, opp til før den påfølgende transfusjonen eller opp til dag 28, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: 28 dager
|
Antall AE -er som oppstår fra påmelding, opp til før den påfølgende transfusjonen eller opp til dag 28, avhengig av hva som skjer først
|
28 dager
|
|
Evaluering av individets blodtrykk i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
Endring i blodtrykk (systolisk; MMHG) fra baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
|
Evaluering av individets blodtrykk i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
Endring i blodtrykk (diastolisk; MMHG) fra baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
Baseline opp til 15 minutter etter transfusjon.
|
|
Evaluering av individets luftveisrate i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
Endring i luftveisrate (puster per minutt) fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon.
|
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
|
Evaluering av fagets SO2-nivå i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
Endring i mengden oksygen i kroppen (% S02-nivå), målt med et pulsoksymeter, fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon.
|
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
|
Evaluering av fagets puls i løpet av transfusjonen og opptil 15 minutter etter transfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
Endring i hjertefrekvens (beats per minutt) fra baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
Baseline til opptil 15 minutter etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO-CLIN-0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .