ハウケランド大学病院における火傷および血液悪性腫瘍に対する低酸素赤血球
2023年9月23日 更新者：Hemanext
Hemanext ONE システムで製造された低酸素赤血球を輸血された、熱傷患者および血液悪性腫瘍の慢性輸血患者における外科的出血の単一センターでのパイロット臨床調査
この研究の全体的な目的は、火傷患者および血液悪性腫瘍患者における、Hemanext ONE 装置で製造された低酸素赤血球の輸血に関する予備的な安全性データを収集することです。
Hemanext ONE デバイスは、2021 年 4 月に CE マークを取得しました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、輸血開始から 24 時間後まで、および輸血エピソード (1 回の輸血コース) 後 7 日 (+/- 1 日) までの低酸素 RBC の安全性と耐性評価を評価することです。
副次的な目的には、次のものが含まれます。
- 輸血前後のヘモグロビン値の評価
- 該当する場合、次の輸血前のヘモグロビンレベルの評価
AE発生の評価:
私。 -輸血後最大7日（+/- 1日）、歴史的対照と比較して（感染、深部静脈血栓症、急性呼吸窮迫症候群、輸血関連の急性肺損傷、輸血関連の循環過負荷、アナフィラキシーショックを含むがこれらに限定されない） 、急性溶血性輸血反応）。
ii. 次の輸血エピソードまで、または最初の輸血から 28 日 (+/- 1 日) までのいずれか早い方。
iii. 登録から、その後の輸血または輸血後 28 日 (+/- 1 日) のいずれか早い方まで、患者の日記の評価を通じて。
- 輸血中および輸血後 15 分までのバイタル サインの評価。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Dorsch
- 電話番号：+1.781.301.7443
- メール：kim.dorsch@hemanext.com
研究場所
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-
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Stian Almeland, MD
- 電話番号：+47 55 9750
- メール：stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
副調査官：
- Hakon Reikvam, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
赤血球濃縮物の輸血を必要とし、すべての適格基準を満たす10人の急性火傷患者と10人の血液悪性腫瘍患者が、ハウケランド大学病院でのこの臨床調査に登録されます。
説明
包含基準:
A. 血液悪性腫瘍患者グループ:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -1回の輸血イベントで2単位以上の赤血球が必要になると予想される患者
- -参加に同意する能力があり、研究手順を進んで順守する患者。
- -輸血ヘモグロビンのトリガーが9 g/dL未満であると特定された患者
- -白血病、骨髄腫症、または慢性輸血を必要とするMDSの診断が文書化されている患者
B.熱傷患者グループ:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 治験への参加に自ら同意できる患者
- -全身表面積（TBSA％）熱傷≧10％および≦50％で入院している、より小さな熱傷患者
- -1回の輸血イベントで2単位以上の赤血球が必要になると予想される患者
除外基準:
A. 両方の患者グループ
- -抗体スクリーニング検査が陽性の患者
- 同意が得られていない患者
- 既知の溶血性貧血の患者（先天性または後天性）
- 18歳未満の患者
- 妊娠が判明している、または疑われる患者
- 主要な輸血反応の既往歴のある患者
- -治験責任医師が臨床試験への参加が最善の利益ではないと判断した患者。
B.熱傷患者の特定の除外基準：
- 臨床研究への参加に自ら同意する能力のない患者
- 総体表面積 (TBSA%) が 50% 以上の熱傷で入院している患者
- 熱傷切除以外の治療で輸血が必要な複合外傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液悪性腫瘍
血液悪性腫瘍の治療のために赤血球の慢性輸血を必要とする被験者は、Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 2 単位の輸血を 1 回受けます。
被験者は、インフォームドコンセントから28日目まで、またはその後の標準治療輸血のいずれか最初に発生した方まで、すべての有害事象について監視されます。
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Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 - CPD/PAGGSM 赤血球、白血球削減、O2/CO2 削減
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急性熱傷
急性熱傷後の切除手順中に赤血球の輸血が必要な被験者は、Hemanext ONE デバイスで製造された 2 単位の低酸素赤血球を受け取ります。
切除治療には 2 単位以上の赤血球の輸血が必要なため、手術中に輸血される最初の 2 単位は低酸素赤血球になります。
被験者は、28日目まですべての有害事象について監視されます。
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Hemanext ONE デバイスで製造された低酸素赤血球 - CPD/PAGGSM 赤血球、白血球削減、O2/CO2 削減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後 24 時間以内、輸血後 7 日以内 (+/- 1 日) に有害事象 (すべてのタイプ/グレード) を経験した参加者の数。
時間枠：7日
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各有害事象のタイプとグレードは、次のように分類されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血前後のヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：1日
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輸血前と輸血後 30 分までの測定ヘモグロビン (グラム/dL) の差。
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1日
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患者の血液量とヘモグロビン量を補正した輸血後のヘモグロビン増加量の計算
時間枠：28日
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各輸血によるヘモグロビン増加量は、対象の輸血後ヘモグロビンと輸血前ヘモグロビンの差 (g/dL) を計算することによって決定されます。 次に、推定された被験者の血液量と輸血された Hb の量に対して補正されます。 ヘモグロビン増加量の計算に使用される次の式: HgB 増分 = (輸血後の対象の HgB レベル - 輸血前の対象の HgB)/(輸血された HgB の合計 x 対象の血液量) ヘモグロビン増加量を計算する式は、次の出版物に記載されています: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. ヴォックス・サング。 2018 年 10 月;113(7):657-668. ドイ: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 8 月 29 日。 PMID: 30159896。 |
28日
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指標輸血前のヘモグロビン値とその後の輸血前のヘモグロビン値の比較（血液悪性腫瘍群のみ）
時間枠：28日
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試験輸血の輸血前ヘモグロビンレベルと、次に予定されている輸血の輸血前ヘモグロビンレベルとの間の測定ヘモグロビン (グラム/dL) の差。
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28日
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登録時からその後の輸血前まで、または 28 日目までのいずれか早い方までの AE の評価
時間枠：28日
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各有害事象のタイプとグレードは、次のように分類されます。
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28日
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-輸血中および輸血後最大15分までの被験者の血圧の評価
時間枠：1日
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研究輸血中の血圧（収縮期/拡張期; mmHg）のレビュー。
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1日
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輸血中および輸血後15分までの被験者の呼吸数の評価
時間枠：1日
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試験輸血中の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の確認。
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1日
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輸血中および輸血後最大15分までの被験者のSO2レベルの評価
時間枠：1日
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研究輸血を通してパルスオキシメータで測定された体内の酸素量 (% S02 レベル) のレビュー。
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1日
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輸血中および輸血後15分までの被験者の脈拍の評価
時間枠：1日
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研究輸血中の心拍数 (1 分あたりの拍数) の確認。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。