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残存虚血のない冠動脈疾患患者の救急科での発作性心房細動の電気的除細動におけるフレカイニドとアミオダロンの比較 (FLECA-ED)

2025年6月10日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital

残存虚血および駆出率が 35% を超える冠動脈疾患患者の救急部門での発作性心房細動の電気的除細動におけるフレカイニドとアミオダロンの安全性と有効性

救急科における発作性心房細動の除細動に関する現在のガイドラインでは、抗不整脈薬の優先順位を付けておらず、除細動の成功にかかる時間を考慮していません。 さらに、クラス1Cの抗不整脈薬であるフレカイニドの使用は、血管再生された冠動脈疾患の患者、ならびに虚血性心筋症および駆出率が保存されている患者の電気的除細動には禁忌です。 これらの推奨事項は、主に CAST 研究からの不十分なデータに由来します。

現在の研究は前向き多施設無作為化臨床試験です。 この臨床試験の主な目的は、救急部門での発作性心房細動の除細動の成功において、フレカイニドがアミオダロンよりも優れていることを証明し、冠動脈疾患の患者において、フレカイニドの安全性がアミオダロンに劣らないことを証明することです。虚血が残存せず、駆出率が 35% を超える。 この研究の第 2 の目標は、心房細動による救急部門からの入院の減少、電気的除細動の達成に要する時間、および電気的除細動の実施の必要性の低減において、フレカイニドがアミオダロンよりも優れていることを証明することです。

研究集団は、発作性心房細動の一次診断および狭心症のない冠動脈疾患の病歴、残存虚血のない、駆出率> 35％の救急部門へのすべての連続した新参者です。 サンプルサイズは 200 人の患者で、30 日間監視されます。 救急部門では、すべての患者が継続的に心電図モニタリングを受け、24 時間心電図装置も配置されます (ホルター)。 患者は治療群（フレカイニド）と対照群（アミオダロン）に無作為に割り付けられます。

両腕の患者は、治療開始後合計 6 時間 ED に留まります。 この間に有害事象が発生しなければ、患者は ED から退院します。 そうでなければ、患者は入院します。 24 時間後に、患者は身体検査、ECG、心臓超音波検査、24 時間 ECG 除去、および有害事象の評価のために研究センターを訪れます。 30日目に、研究結果と有害事象の評価のために電話によるフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • 副調査官：
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • 副調査官：
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens、ギリシャ、14233
        • 募集
        • Konstantopoulio General Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、14561
        • 募集
        • KAT General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～85歳

  2. 発作性心房細動、12誘導心電図で記録され、次のいずれか:

    1. 心房細動の発症が救急部門への提示時から 48 時間以内
    2. -救急部門への提示時から48時間から7日の間に心房細動が発症し、患者は少なくとも30日間抗凝固療法を受けています

    3. -以下の基準のいずれかによって定義される、残留虚血のない冠動脈疾患の病歴：

      • PCI <= 1 年、または
      • CABG <= 3 年、または

      • 1年以内の負の画像ベースのストレステスト、および:

        • -既知の冠動脈狭窄の病歴 > 60% 血行再建術なし、または
        • PCI >= 1 年、または
        • CABG >= 3 年
  3. 駆出率 > 35% (救急部門での心臓超音波検査で記録されているか、または 1 年以内)
  4. -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 救急科の心電図に基づく：

    1. 心房粗動
    2. 新しく文書化された Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. 新しく文書化された、QRS 持続時間が 150 ミリ秒を超える右バンドル分岐ブロック (RBBB)
  2. 以前に文書化された、> 720 ポリ PVC/24 時間の 24 時間 ECG ホルター モニタリング、または非持続性心室頻拍
  3. 冠動脈疾患の病歴なし
  4. ST上昇型心筋梗塞（STEMI）

  5. NSTEMI に関する ESC 2020 ガイドラインによると、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI):

    1. t0h のトロポニンがカットオフ値の表の「低」基準を超えている場合
    2. t1h でのトロポニンの変化 (Δトロポニン) がカットオフ値の表のそれぞれのカットオフ値を超える場合
  6. 心筋細胞の急性損傷/壊死がない場合の、安静時または最小努力時の心筋虚血として定義される不安定狭心症

  7. 既知の残存虚血:

    1. ポジティブ イメージング ベースのストレス テスト

    2. 負の画像ベースのストレス テスト >= 1 年、および:

      • -既知の冠動脈狭窄の病歴 > 60% 血行再建術なし、または
      • PCI >= 1 年、または
      • CABG >= 3 年
  8. -1年以内の急性冠症候群の病歴
  9. 重度の大動脈弁狭窄症 (平均圧力勾配 > 40mmHg、AVA < 1cm/m^2)
  10. -重度の慢性腎臓病（ステージ >= 4）
  11. あらゆる抗新生物療法下の新生物疾患、肝不全、発熱を伴う感染症を含む重度の全身疾患
  12. 救急外来受診の 6 時間前までにフレカイニド（最大 200mg）またはプロパフェノン（最大 600mg）を服用することにより、戦略「ポケットに丸薬」を使用する
  13. -既知の精神障害またはフレカイニドまたはアミオダロンに対するアレルギー
  14. 妊娠中または授乳中
  15. -他の臨床試験への参加
  16. 平均余命は1年未満
  17. 指定されたプロトコル手順に従うのが不適切、不適格、または不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アミオダロン
薬：アミオダロン注射液
アミオダロン 5.0～7.0 mg/kg を 1 時間、維持量を 50 mg/h (最大用量: 1000 mg) で 24 時間まで静脈内投与。
アクティブコンパレータ：フレカイニド
薬：フレカイニド注射液
フレカイニド 2.0mg/kg (最大用量: 150mg) を 100ml D/W 5% で 10 分間静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
洞調律への除細動の成功頻度
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
期外心室収縮 (PVC)、非持続性心室頻拍 (NSVT)、持続性心室頻拍 (SVT)、徐脈 < 50bpm、および収縮期血圧 < 90mmHg の合計頻度。
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
洞調律における救急部門からの患者退院の頻度
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
洞調律への除細動の成功頻度
時間枠：投薬開始から24時間、24時間心電図ホルターモニタリング
投薬開始から24時間、24時間心電図ホルターモニタリング
洞調律への除細動までの時間
時間枠：投薬開始から6時間
投薬開始から6時間
電気除細動の頻度
時間枠：投薬開始から24時間
投薬開始から24時間
不整脈の頻度: PVC の負荷、NSVT エピソード、SVT エピソード
時間枠：投薬開始から24時間
投薬開始から24時間
有害事象の頻度、重大度、種類
時間枠：投薬開始から30日間
投薬開始から30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hippocration General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Win Medica
Pharmassist Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLECA-ED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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